Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin for at forhindre alvorlige astmaforværringer (Vit-D-Kids Astma)

10. august 2021 opdateret af: Juan Celedon, MD

D-vitamin for at forhindre alvorlige astmaforværringer

Denne undersøgelse vil afgøre, om D3-vitamin forhindrer alvorlige astmaanfald hos børn, som har et serum-vitamin D (25(OH)D) niveau <30 ng/ml, og som er i behandling med inhalerede kortikosteroider for astma. Halvdelen af ​​deltagerne får D3-vitamin i en dosis på 4.000 IE/dag, og den anden halvdel får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater fra eksperimentelle undersøgelser, observationsstudier, to små forsøg og en nyere meta-analyse tyder på, at D-vitamin reducerer risikoen for alvorlige astmaeksacerbationer, og at denne beskyttende effekt kan skyldes immunmodulation af virussygdomme og/eller øget respons på inhalerede kortikosteroider (ICS).

På baggrund af disse resultater antager efterforskerne, at D-vitamin reducerer forekomsten af ​​alvorlige astma-eksacerbationer hos højrisikobørn i skolealderen, som har et serum-vitamin D-niveau <30 ng/ml, og som behandles med ICS for vedvarende astma. . Efterforskerne antager yderligere, at denne beskyttende effekt skyldes reduceret forekomst af almindelige virussygdomme eller øget respons på ICS. Disse hypoteser vil blive testet i et 48-ugers randomiseret dobbeltmasket, placebokontrolleret forsøg med D3-vitamintilskud for at forhindre alvorlige astma-eksacerbationer hos 400 børn i alderen 6 til 16 år, som har D-vitaminmangel eller -mangel (et serum 25(OH)D <30 ng/ml) og oplevede en alvorlig eksacerbation i det foregående år (en markør for høj risiko for efterfølgende hændelser), og som (efter en indkøringsperiode) er velkontrolleret med middeldosis inhalerede kortikosteroider.

Vores primære mål vil afgøre, om vitamin D3 (4.000 IE/dag) reducerer risikoen for alvorlige astmaforværringer (vores primære resultat) hos deltagende børn. Sekundære mål vil bestemme effektiviteten af ​​vitamin D3-tilskud i: 1) forebyggelse af alvorlige astmaforværringer på grund af virusinfektioner, 2) reduktion af den daglige og gennemsnitlige kumulative dosis af inhalerede kortikosteroider.

Studiedeltagelse involverer 8-9 besøg, hvor hvert besøg varer mellem 30-90 minutter. Deltagelse kræver udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer, spirometri (åndedrætsprøver) og indsamling af blodprøver (til måling af D-vitaminniveauer) og urinprøver (til måling af urincalcium/kreatinin-forhold) ved nogle studiebesøg. Siden starten af ​​undersøgelsen er D-vitamin-niveauer og urin-calcium/kreatinin-forhold blevet målt samtidigt for at overvåge både D-vitamin-toksicitet og høj risiko for alvorlig D-vitaminmangel eller rakitis, som (hvis de opstår) ville blive styret af en pædiatrisk endokrinolog eller en pædiatrisk nefrolog, alt efter hvad der er relevant.

Alle sikkerhedsdata for undersøgelsen gennemgås regelmæssigt af et Data Safety Monitoring Board, der er udpeget af National Heart, Lung and Blood Institute, samt af Institutional Review Board for hver deltagende institution. Samlet studiedeltagelse vil vare omkring et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 til 16 år
  • Læge-diagnosticeret astma i mindst et år
  • Mindst én alvorlig astmaforværring i det foregående år
  • Brug af astmamedicin (daglig kontrolmedicin [ICS eller leukotrienhæmmer] eller inhaleret β2-agonist [mindst tre dage om ugen]) i mindst seks måneder i det foregående år
  • D-vitaminmangel (dvs. serum D-vitamin (25(OH)D niveau <30 ng/ml (75 nmol/L))
  • FEV1 ≥70 % af forventet
  • Positivt bronkodilatatorrespons (dvs. stigning i FEV1 ≥8 % fra baseline efter inhaleret korttidsvirkende beta-agonist eller øget luftvejsreaktion på methacholin (PC20 ≤8 mg/ml, hvis ikke på ICS eller PC20 ≤16 mg/ml, hvis på ICS)
  • Undersøgelsesprotokol (dvs. alderssvarende dosis af Fluticason og ingen anden astmakontrolmedicin) godkendt af barnets faste læge
  • Forældres samtykke og barnets samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Yderligere inklusionskriterier anvendt efter indkøringsperioden for at være berettiget til randomisering:

  • Overholdelse af ICS og undersøgelsesmedicin (≥75 % brug [mindst 21 af 28 dage]) under indkøringsperioden
  • Villighed til at blive randomiseret og gennemføre undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Serumcalcium >10,8 mg/dl
  • Serum 25(OH) D <14 ng/ml (35 nmol/L)
  • Kronisk luftvejslidelse bortset fra astma
  • Svær astma (intubation for astma på ethvert tidspunkt ELLER ≥3 indlæggelser for astma i det foregående år ELLER ≥6 alvorlige astma-eksacerbationer i det foregående år)
  • Lever/nyresygdom, rakitis, malabsorption eller andre sygdomme, der kan påvirke D-vitaminmetabolismen
  • Nuværende rygning, eller tidligere rygning, hvis ≥5 pakkeår
  • Immundefekt, ganespalte eller Downs syndrom
  • Behandling med antikonvulsiva eller ≥1.000 IE/dag af vitamin D2 eller D3
  • Kronisk oral kortikosteroidbehandling
  • Manglende evne til at udføre acceptabel spirometri
  • Brug af undersøgelsesterapier eller deltagelse i forsøg 30 dage før eller under undersøgelsen
  • Deltageren ammer i øjeblikket et spædbarn
  • Graviditet
  • Vægt mindre end 10 kg
  • Planer om at flytte ud af studiepladsområdet i det næste år

Yderligere eksklusionskriterier anvendt efter indkøringsperioden:

  • Enhver alvorlig astmaforværring i indkøringsperioden
  • Behov for anden astmamedicin end ICS og p.r.n. redningsinhalatorer i indkøringsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin D3
Cholecalciferol (Vitamin D3) 4000 IE oral gelhætte dagligt
Medicin: vitamin D3 4000 IE
Vitamin D3 vil være i form af oral gelhætte og indeholde 4000 internationale enheder (IE) cholecalciferol pr. gelhætte.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo komparator: placebo
placeboformuleringer vil være i gelhætteform og identiske med det aktive lægemiddel
Medicin: Placebo
Placeboen er en gelhætte, der ikke kan skelnes fra vitamin D3 gelhætten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til en alvorlig astmaforværring
Tidsramme: 48 uger
En alvorlig astmaforværring defineres som en eksacerbation, der opfylder et af disse kriterier: 1) Brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) eller en stigning fra en stabil vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage ELLER 2) En hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til viral-induceret alvorlig eksacerbation
Tidsramme: 48 uger
En alvorlig viral astmaforværring defineres som en alvorlig astmaforværring [defineret som en eksacerbation, der opfylder et af disse kriterier: 1) Brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) eller en stigning fra en stabil vedligeholdelsesdosis, i kl. mindst 3 dage ELLER 2) En hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider] sammen med et positivt respiratorisk viralt panel fra et næseslag opsamlet inden for 72 timer efter eksacerbationen.
48 uger
Andel af deltagere, hvor fluticasondosis blev halveret ved besøg 6
Tidsramme: 24 uger

I fravær af moderate eller svære astmaeksacerbationer kan deltagerne få reduceret deres dosis af inhalerede kortikosteroider (ICS) med 50 %, hvis følgende kriterier er opfyldt ved besøg 6 (halvvejs gennem forsøgsfasen):

  • Astma Control Test (ACT) score større end 19
  • Både præbronkodilatator FEV1 og FEV1/FVC ≥80 % af forudsagt
  • Brug af ≤4 pust af en redningsinhalator om ugen
  • ≤1 dag om måneden med astmasymptomer, der forhindrer fuld deltagelse i sædvanlige daglige aktiviteter
  • Klinikerens vurdering vedrørende tilstrækkelig astmakontrol
24 uger
Gennemsnitlig kumulativ ordineret dosis af ICS ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 48 uger
Den gennemsnitlige kumulative dosis af inhalerede kortikosteroider (ICS) i løbet af undersøgelsesperioden
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan Celedon, MD

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pharmavite LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Juan C. Celedón, MD, DrPH, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO12020541
  • U01HL119952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vitamin D3 4000 IE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner