Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini ehkäisee vakavia astman pahenemisvaiheita (Vit-D-Kids astma)

tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Juan Celedon, MD

D-vitamiini ehkäisee vakavia astman pahenemisvaiheita

Tässä tutkimuksessa selvitetään, estääkö D3-vitamiini vakavia astmakohtauksia lapsilla, joiden seerumin D-vitamiini (25(OH)D) taso on <30 ng/ml ja joita hoidetaan inhaloitavilla kortikosteroideilla astmaan. Puolet osallistujista saa D3-vitamiinia annoksella 4000 IU/vrk ja toinen puoli lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulokset kokeellisista tutkimuksista, havainnointitutkimuksista, kahdesta pienestä tutkimuksesta ja tuoreesta meta-analyysistä viittaavat siihen, että D-vitamiini vähentää vakavien astman pahenemisvaiheiden riskiä ja että tämä suojaava vaikutus voi johtua virussairauksien immuunimodulaatiosta ja/tai lisääntyneestä vasteesta inhaloitavat kortikosteroidit (ICS).

Näiden löydösten perusteella tutkijat olettavat, että D-vitamiini vähentää vakavien astman pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta korkean riskin kouluikäisillä lapsilla, joiden seerumin D-vitamiinitaso on alle 30 ng/ml ja joita hoidetaan ICS:llä jatkuvan astman vuoksi. . Tutkijat olettavat lisäksi, että tämä suojaava vaikutus johtuu tavallisten virussairauksien vähentyneestä esiintyvyydestä tai lisääntyneestä vasteesta ICS:lle. Nämä hypoteesit testataan 48 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoisnaamioidussa lumekontrolloidussa D3-vitamiinilisän tutkimuksessa astman vakavien pahenemisvaiheiden estämiseksi 400 lapsella 6–16-vuotiailla, joilla on D-vitamiinin vajaus tai puutos (seerumi 25(OH)D). <30 ng/ml) ja heillä oli vakava paheneminen edellisenä vuonna (merkitsi korkeaa riskiä myöhempiä tapahtumia varten), ja jotka (saapumisjakson jälkeen) ovat hyvin hallinnassa keskiannoksilla inhaloitavilla kortikosteroideilla.

Ensisijainen tavoitteemme selvittää, vähentääkö D3-vitamiini (4 000 IU/vrk) vaikeiden astman pahenemisvaiheiden riskiä (ensisijainen tulos) osallistuvilla lapsilla. Toissijaiset tavoitteet määrittävät D3-vitamiinilisän tehokkuuden: 1) virusinfektioiden aiheuttamien vakavien astman pahenemisvaiheiden ehkäisyssä, 2) inhaloitavien kortikosteroidien päivittäisen ja keskimääräisen kumulatiivisen annoksen pienentämisessä.

Opintoihin osallistuu 8-9 käyntiä, joista jokainen kestää 30-90 minuuttia. Osallistuminen edellyttää tutkimuskyselyiden täyttämistä, spirometriaa (hengitystestit) ja verinäytteiden (D-vitamiinipitoisuuden mittaamiseksi) ja virtsanäytteiden (virtsan kalsium/kreatiniini-suhteen mittaamiseksi) keräämistä joillakin tutkimuskäynneillä. Tutkimuksen alusta lähtien D-vitamiinitasoja ja virtsan kalsium/kreatiniini-suhteita on mitattu samanaikaisesti, jotta voidaan seurata sekä D-vitamiinin myrkyllisyyttä että suurta vakavan D-vitamiinin puutteen tai riisitautiriskiä, ​​joita (jos niitä esiintyy) hallita lasten endokrinologi tai lasten nefrologi tapauksen mukaan.

Kaikki tutkimuksen turvallisuustiedot tarkistetaan säännöllisesti National Heart, Lung and Blood Instituten nimeämässä Data Safety Monitoring Boardissa sekä kunkin osallistuvan laitoksen Institutional Review Boardissa. Opintoihin osallistuminen kestää yhteensä noin vuoden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-16 vuotta vanha
  • Lääkärin toteama astma vähintään vuoden ajan
  • Ainakin yksi vaikea astman pahenemisvaihe edellisenä vuonna
  • Astmalääkkeiden käyttö (päivittäinen säätelylääkitys [ICS tai leukotrieenin estäjä] tai inhaloitava β2-agonisti [vähintään kolme päivää viikossa]) vähintään kuuden kuukauden ajan edellisenä vuonna
  • D-vitamiinin puutos (eli seerumin D-vitamiini (25(OH)D-taso <30 ng/ml (75 nmol/L)))
  • FEV1 ≥70 % ennustetusta
  • Positiivinen keuhkoputkia laajentava vaste (eli FEV1:n nousu ≥ 8 % lähtötilanteesta inhaloidun lyhytvaikutteisen beeta-agonistin jälkeen tai lisääntynyt hengitysteiden herkkyys metakoliinille (PC20 ≤ 8 mg/ml, jos ei ICS:ssä tai PC20 ≤ 16 mg/ml, jos ICS)
  • Lapsen lääkärin hyväksymä tutkimusprotokolla (eli iänmukainen annos Flutikasonia eikä muita astman hallintalääkkeitä)
  • Vanhempien suostumus ja lapsen suostumus osallistua tutkimukseen.

Lisäkriteerit, joita on sovellettu sisäänajojakson jälkeen, jotta satunnaistaminen voidaan tehdä:

  • ICS:n ja tutkimuslääkityksen noudattaminen (≥75 % käyttö [vähintään 21 päivää 28 päivästä]) sisäänajojakson aikana
  • Halukkuus satunnaistetuiksi ja suorittaa tutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin kalsium > 10,8 mg/dl
  • Seerumi 25(OH) D <14 ng/ml (35 nmol/l)
  • Muut krooniset hengityselinten sairaudet kuin astma
  • Vaikea astma (intubaatio astman vuoksi milloin tahansa TAI ≥3 sairaalahoitoa astman vuoksi edellisenä vuonna TAI ≥6 vaikeaa astman pahenemista edellisenä vuonna)
  • Maksa-/munuaissairaus, riisitauti, imeytymishäiriö tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan
  • Nykyinen tupakointi tai entinen tupakointi, jos ≥5 pakkausvuotta
  • Immuunivajaus, suulakihalkio tai Downin oireyhtymä
  • Hoito kouristuslääkkeillä tai ≥1 000 IU/vrk D2- tai D3-vitamiinia
  • Krooninen oraalinen kortikosteroidihoito
  • Kyvyttömyys suorittaa hyväksyttävää spirometriaa
  • Tutkimushoitojen käyttö tai kokeisiin osallistuminen 30 päivää ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Osallistuja imettää tällä hetkellä vauvaa
  • Raskaus
  • Paino alle 10 kg
  • Suunnitelmissa on muuttaa pois tutkimusalueen alueelta ensi vuoden aikana

Lisäsulkemiskriteerit, joita sovelletaan sisäänajojakson jälkeen:

  • Kaikki vakavat astman pahenemisvaiheet sisäänajon aikana
  • Muiden astmalääkkeiden kuin ICS:n ja p.r.n:n tarve. pelastaa inhalaattorit sisäänajon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D3-vitamiinia
Kolekalsiferoli (D3-vitamiini) 4000 IU oraaligeelikorkki päivittäin
Lääke: D3-vitamiini 4000 IU
D3-vitamiini on suun kautta otettavassa geelikapselissa, ja se sisältää 4000 kansainvälistä yksikköä (IU) kolekalsiferolia per geelikorkki.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Placebo Comparator: plasebo
lumevalmisteet ovat geelikapselin muodossa ja identtisiä aktiivisen lääkkeen kanssa
Lääke: Plasebo
Plasebo on geelikorkki, jota ei voi erottaa D3-vitamiinigeelikorkista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä vaikeaan astman pahenemiseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vaikea astman paheneminen määritellään pahenemisvaiheeksi, joka täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä: 1) systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttö tai nousu vakaasta ylläpitoannoksesta vähintään 3 päivän ajan TAI 2) sairaalahoito. tai päivystyskäynti astman vuoksi, mikä vaatii systeemisiä kortikosteroideja.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä viruksen aiheuttamaan vakavaan pahenemiseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vaikea virusastman paheneminen määritellään vaikeaksi astman pahenemiseksi [määritelty pahenemisvaiheeksi, joka täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä: 1) Systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttö tai nousu vakaasta ylläpitoannoksesta klo. vähintään 3 päivää TAI 2) Sairaala- tai päivystyskäynti astman vuoksi, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja] sekä positiivinen hengitystieviruspaneeli nenäiskusta, joka on kerätty 72 tunnin kuluessa pahenemisesta.
48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden flutikasoniannos puolitettiin vierailulla 6
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Jos astman kohtalaisia ​​tai vaikeita pahenemisvaiheita ei ole, osallistujien inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) annosta voidaan pienentää 50 %, jos seuraavat kriteerit täyttyvät vierailulla 6 (koevaiheen puolivälissä):

  • Astmakontrollitestin (ACT) pistemäärä on yli 19
  • Sekä bronkodilaattoria edeltävä FEV1 että FEV1/FVC ≥ 80 % ennustetusta
  • Pelastusinhalaattorin käyttö ≤ 4 puhallusta viikossa
  • ≤1 päivä kuukaudessa astmaoireilla, jotka estävät osallistumasta täysimääräisesti tavanomaisiin päivittäisiin toimintoihin
  • Kliinikon arvio riittävästä astman hallinnasta
24 viikkoa
Keskimääräinen kumulatiivinen määrätty ICS-annos kokeen lopussa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) keskimääräinen kumulatiivinen annos tutkimusjakson aikana
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan Celedon, MD

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pharmavite LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Juan C. Celedón, MD, DrPH, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO12020541
  • U01HL119952 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini 4000 IU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa