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减少中风后跌倒发生率的新策略 (BLAST)

2022年3月28日 更新者:VA Office of Research and Development
每年大约有 15,000 名退伍军人因中风住院,新病例的急性住院费用估计为 1.11 亿美元,急性后住院费用为 7500 万美元,中风后 6 个月的后续护理费用为 8800 万美元。 造成这些成本的是跌倒的发生率。 对于患有中风的退伍军人来说,跌倒是一种代价高昂的并发症,因为它们会导致骨折、抑郁和死亡率的发生率增加。 需要新的策略来帮助中风后退伍军人恢复安全行走的能力而不增加跌倒的风险,并轻松识别有跌倒风险的人。 本研究解决了这两个需求,因为它将 1) 研究一种新的治疗方法,即向后行走训练,以确定它是否会降低中风后第一年的跌倒发生率,以及 2) 确定中风后早期向后行走速度是否可以确定那些有未来跌倒风险的人。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

每年大约有 15,000 名退伍军人因中风住院。 持续的行走和平衡缺陷会导致长期残疾和高跌倒发生率。 跌倒是中风常见且代价高昂的并发症; 40% 到 70% 的受影响个体在第一年内跌倒。 跌倒会导致对跌倒的恐惧、自我保健受限和依赖性增加。 更令人担忧的是,它们会导致严重的不良事件,包括骨折、抑郁和死亡。 中风康复的主要目标是在持续存在运动、平衡和视觉空间缺陷的情况下改善活动能力。 然而,这个目标有不利的一面,因为它增加了跌倒的风险。 在这里,研究人员提出了一种新的治疗策略来改善行走能力,同时降低跌倒的风险:向后行走训练 (BWTraining)。

研究人员的中心假设是,中风后 2 个月的 6 周 BWTraining 计划在减少中风后 1 年跌倒方面优于标准护理。 识别有跌倒风险的人是中风后康复的必要组成部分,以便在个人重新加入社区生活后采取积极措施降低风险。 最近对一组老年人的研究确定,最大后退步行速度 (BWSpeed)(而非前行速度)可以识别出在过去六个月中经历过跌倒的个体,6 这表明 BWSpeed 可能是一种简单、廉价的筛查工具,用于识别处于以下情况的个体:跌倒的风险。 通过随机、盲法设计,研究人员建议前瞻性地评估 BWSpeed 作为预测未来跌倒的工具的价值。

一个值得注意的中风后难题是活动能力增加可能会增加跌倒风险。 5 另一方面,限制活动会导致大量与不活动相关的缺陷,包括复发性中风。

迄今为止,还没有任何干预措施能够证明在改善步行的同时最大限度地降低跌倒风险的有效性。 BWTraining 可能是实现这两个目标的简单而有效的干预措施。 在研究人员最近的随机对照试验 (RCT) 中,参加 BWTraining 的亚急性中风患者在向后和向前行走速度和跌倒自我效能方面表现出 3 倍的改善。 此外,与剂量匹配的平衡训练组相比,BWTraining 使平衡能力提高了 75%。 在 3 个月的随访评估中,BWTraining 组的 BWSpeed 平均为 0.63 m/s,超过了老年人跌倒风险的阈值。

鉴于研究人员试点干预的成功,需要更大规模、更严格的试验来证明在延长的随访期内跌倒发生率降低。 研究人员设计此随机对照试验以解决三个具体目标:

目标 1:检验这样一个假设,即随机分配到中风后 2 个月进行 BW 训练的参与者(与常规护理对照组相比)的 1 年跌倒发生率降低。

假设 #1a:在中风后 2 个月进行 BW 训练可减少下一年跌倒的次数。

假设 #1b:在中风后 2 个月进行 BW 训练可提高步态速度、改善平衡能力并增强下一年的平衡信心。

目标 #2:检验假设,即中风后 2 个月(立即)与 1 年(延迟)进行 BWTraining 在提高 BWSpeed 方面更有效。

假设 #2a:与中风后 1 年相比,在中风后 2 个月进行 BW 训练时,中风后 2 至 14 个月的 BWS 速度改善更大。

假设 #2b:与中风后 1 年相比,BW 训练在中风后 2 个月到 14 个月进行时,向前步态速度、功能性步态评估和活动-平衡信心量表的改善更大。

目标 3:该探索性目标将检验这样一个假设,即在针对其他协变量进行调整后,中风后 2 个月的 BWSpeed 是未来 1 年跌倒发生率的重要预测因子。

假设 3:在调整其他协变量后,2 个月时的 BWSpeed 将是中风后第一年跌倒发生率的重要预测因子。

这项研究意义重大,因为它涉及一种改善步行能力同时最大限度地降低中风后跌倒风险的新策略。 BWTraining 非常新颖,易于管理,令人兴奋的初步数据表明它具有作为治疗工具的巨大潜力。 此外,研究人员将确定 BWSpeed(一种简单的临床相关筛查工具)识别未来跌倒风险人群的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Berg 平衡量表 < 42
  • 自选10米步态速度 < 0.8 m/s
  • 单侧中风的诊断
  • > 2 个月 < 中风后 4 个月
  • 在最多 1 人的协助下能够走动至少 10 英尺
  • 医疗稳定
  • 18-85岁
  • 医生批准患者参与

排除标准:

  • 存在中风以外的神经系统疾病
  • 严重的心脏病

    • 3个月内因心肌梗塞或心脏手术住院
    • 充血性心力衰竭病史
    • 记录严重和不稳定的心律失常
    • 肥厚型心肌病
    • 严重的主动脉瓣狭窄
    • 静息或日常生活活动时心绞痛或呼吸困难
  • 任何符合纽约心脏协会 3 级或 4 级心脏病标准的人都将被排除在外
  • 限制下肢被动运动范围的严重关节炎或骨科问题

    • 膝关节屈曲挛缩-10
    • 屈膝 ROM < 90
    • 髋关节屈曲挛缩 > 25
    • 踝关节跖屈挛缩 > 15
  • 严重的高血压,静息时收缩压大于 200 毫米汞柱,舒张压大于 110 毫米汞柱,医学上无法将其控制在 180/100 毫米汞柱的静息范围内
  • 走动时疼痛
  • 接受针对行动能力和/或步态的物理治疗服务
  • 住在熟练的护理机构
  • 中风前至少不能走动 150 英尺,或行走不到 200 米时出现间歇性跛行
  • 严重慢性阻塞性肺病史或氧气依赖性
  • 下肢溃疡不愈
  • 近期体重减轻、糖尿病昏迷或频繁出现胰岛素反应的无法控制的糖尿病
  • 进行肾透析或存在终末期肝病
  • 过去 6 个月内肺栓塞
  • 头部严重外伤史
  • 过去六个月内持续酗酒或吸毒的历史
  • 与动脉瘤破裂或动静脉畸形相关的颅内出血
  • 目前正在参加一项旨在增强中风运动恢复的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:即时向后行走训练
个人将在基线评估后立即参加 18 节向后行走训练。
向后步行训练将在跑步机和地面上进行。 简而言之,BWTraining 将包括使用体重支撑和跑步机系统 (BWST) 进行的 20-30 分钟的步态训练,根据需要提供休息时间,并由教练提供人工协助,然后进行 15 分钟的地上步态训练。 20-30 分钟的实际步进时间是在跑步机上进行干预的目标,并根据需要休息。 每次训练可能持续长达 1 小时 30 分钟,包括热身、伸展和放松的时间。 参与者将在他们的臀部和躯干周围安装一个安全带,该安全带将连接到跑步机正上方的头顶支撑系统。 从静止位置开始,跑步机带的速度将逐渐增加,干预训练员将协助参与者用他们的麻痹腿、非麻痹腿(如果需要)和臀部向后退一步以进行重心转移。
有源比较器:延迟向后行走训练
个人将在中风后 1 年参加 18 节向后行走训练
向后步行训练将在跑步机和地面上进行。 简而言之,BWTraining 将包括使用体重支撑和跑步机系统 (BWST) 进行的 20-30 分钟的步态训练,根据需要提供休息时间,并由教练提供人工协助,然后进行 15 分钟的地上步态训练。 20-30 分钟的实际步进时间是在跑步机上进行干预的目标,并根据需要休息。 每次训练可能持续长达 1 小时 30 分钟,包括热身、伸展和放松的时间。 参与者将在他们的臀部和躯干周围安装一个安全带,该安全带将连接到跑步机正上方的头顶支撑系统。 从静止位置开始,跑步机带的速度将逐渐增加,干预训练员将协助参与者用他们的麻痹腿、非麻痹腿(如果需要)和臀部向后退一步以进行重心转移。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒发生率(跌倒次数)
大体时间:基线和中风后 1 年之间的变化
跌倒发生率将使用定义和报告跌倒的国际标准进行监测,60 包括以下跌倒定义:“如果一个人意外跌倒在地上或地板上,则属于跌倒。 大多数情况下,跌倒是在一个人站起来时开始的,但跌倒也可能是从椅子或床上开始的。 如果一个人最终倒在地上,无论是膝盖、腹部、侧面、臀部还是背部,他们都摔倒了。” 该解释将提供给参与者和护理人员,并打印在随机发布的月历上。
基线和中风后 1 年之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
10 米步行测试
大体时间:基线和中风后 1 年之间的变化
个人将获得2米的步行热身距离,10米距离之前和10米之外2米继续步行。 将记录以受试者通常的配速走完 10 米所需的时间。
基线和中风后 1 年之间的变化
3 米向后步行测试
大体时间:基线和中风后 1 年之间的变化
测试包括 1 米的热身距离、计时的 3 米距离,然后是额外的 1 米继续步行。将记录两次试验的平均值。
基线和中风后 1 年之间的变化
功能性步态评估
大体时间:基线和中风后 1 年之间的变化
一项包含 10 项的临床步态和平衡测试,参与者在此期间执行以下活动:以正常速度行走、快速和慢速行走、垂直和水平转动头部、闭眼、越过障碍物、串联、向后和上升时以及下楼梯。
基线和中风后 1 年之间的变化
特定活动平衡信心量表
大体时间:基线和中风后 1 年之间的变化
这个包含 16 项的自我报告测量用于评估社区老年人在执行许多常见活动时保持平衡的感知效能(自我报告的信心)。
基线和中风后 1 年之间的变化
伯格平衡量表
大体时间:基线和中风后 1 年之间的变化
该工具由 14 个项目组成,评估静态和动态站立平衡、坐下、站立和移动的能力。
基线和中风后 1 年之间的变化
下肢 Fugl-Meyer 运动评分
大体时间:基线和中风后 1 年之间的变化
该工具包含 17 个项目,用于评估参与者在躺着、坐着和站着时移动臀部、膝盖和脚踝时下肢的运动控制
基线和中风后 1 年之间的变化
四步平方检验
大体时间:基线和中风后 1 年之间的变化
这项动态站立平衡的临床测试检查跨小物体、改变方向以及包括向后迈步的能力。
基线和中风后 1 年之间的变化
步幅时间
大体时间:基线和中风后 1 年之间的变化
在 GAITRite 仪表化人行道上向前和向后行走期间将捕获步幅时间。
基线和中风后 1 年之间的变化
步幅
大体时间:基线和中风后 1 年之间的变化
在 GAITRite 仪表化人行道上向前和向后行走期间将捕获步幅。
基线和中风后 1 年之间的变化
步进时间
大体时间:基线和中风后 1 年之间的变化
在 GAITRite 仪表化人行道上向前和向后行走期间,将捕获步数时间。
基线和中风后 1 年之间的变化
步长
大体时间:基线和中风后 1 年之间的变化
在 GAITRite 仪表化人行道上向前和向后行走期间将捕获步长。
基线和中风后 1 年之间的变化
步宽
大体时间:基线和中风后 1 年之间的变化
在 GAITRite 仪表化人行道上向前和向后行走期间,将捕获步宽。
基线和中风后 1 年之间的变化
步行的运动学评估
大体时间:基线和中风后 1 年之间的变化
行走时,每只脚下都会获得三维地面反作用力。 来自 LE 的臀部、膝盖和脚踝角度数据将通过使用改进的海伦海斯标记集在参与者身上放置反射标记来获取,该标记集在骨盆和每个大腿、小腿和足部上有刚性簇,并记录这些标记在 100 Hz 使用 12 摄像头动作捕捉系统。
基线和中风后 1 年之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dorian Kay Rose, PhD MS BS、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月14日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年2月11日

研究注册日期

首次提交

2016年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月17日

首次发布 (估计)

2016年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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倒走训练的临床试验

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