- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02688777
Nová strategie pro snížení výskytu pádů po mrtvici (BLAST)
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 15 000 veteránů je každý rok hospitalizováno kvůli mrtvici. Přetrvávající deficity chůze a rovnováhy přispívají k dlouhodobé invaliditě a vysokému výskytu pádů. Pády jsou běžnou a nákladnou komplikací mrtvice; mezi 40 % a 70 % postižených jedinců spadá do prvního roku. Pády vedou ke strachu z pádu, omezení v sebeobsluze a zvýšené závislosti. Větší obavy vedou k vážným nežádoucím příhodám, včetně zlomenin, deprese a úmrtnosti. Primárním cílem rehabilitace po cévní mozkové příhodě je zlepšení mobility navzdory přetrvávajícím motorickým, rovnovážným a zrakově-prostorovým deficitům. Tento cíl má však nevýhodu, protože zvyšuje riziko pádu. Zde výzkumníci navrhují novou terapeutickou strategii ke zlepšení chůze při současném snížení rizika pádů: Trénink zpětné chůze (BWTraining).
Ústřední hypotézou vyšetřovatelů je, že 6týdenní program BWTraining 2 měsíce po mrtvici je lepší než standardní péče při snižování pádů v 1. roce po mrtvici. Identifikace osob ohrožených pádem je nezbytnou součástí rehabilitace po mozkové příhodě, aby bylo možné zavést proaktivní opatření ke snížení rizika, jakmile se jednotlivci vrátí k životu v komunitě. Nedávný výzkum u kohorty starších dospělých zjistil, že maximální rychlost zpětné chůze (BWSpeed) (nikoli dopředu) identifikuje jedince, kteří zažili pád v předchozích šesti měsících6, což naznačuje, že BWSpeed by mohl být jednoduchým a levným screeningovým nástrojem k identifikaci jedinců při nebezpečí pádu. S randomizovaným, zaslepeným designem vyšetřovatelé navrhují prospektivně posoudit hodnotu BWSpeed jako nástroje k předpovídání budoucích pádů.
Pozoruhodný hlavolam po mrtvici je, že zvýšená pohyblivost může zvýšit riziko pádu.5 Na druhé straně omezení mobility vede k řadě deficitů souvisejících s nečinností, včetně opakujících se mozkových příhod.
Dosud žádná intervence neprokázala účinnost pro zlepšení chůze při minimalizaci rizika pádu. BWTraining může být jednoduchým a účinným zásahem k dosažení obou cílů. V nedávné randomizované kontrolované pilotní studii (RCT) vyšetřovatelů prokázali jedinci se subakutní cévní mozkovou příhodou, kteří se účastnili BWTrainingu, 3násobné zlepšení rychlosti chůze vzad a vpřed a vlastní účinnosti pádu. BWTraining dále způsobil o 75 % větší zlepšení rovnováhy ve srovnání s těmi ve skupině s odpovídající dávkou. Při 3měsíčním následném hodnocení dosahovala BWSpeed skupiny BWTraining v průměru 0,63 m/s, což překračovalo práh rizika pádu u starších dospělých.
Vzhledem k úspěchu pilotní intervence výzkumných pracovníků je zapotřebí větší a přísnější studie, která by prokázala snížený výskyt pádů po delší dobu sledování. Výzkumníci navrhli tuto RCT tak, aby se zabývala třemi konkrétními cíli:
Cíl č. 1: Otestovat hypotézu, že u účastníků randomizovaných do BWTrainingu aplikovaného 2 měsíce po mozkové příhodě (oproti obvyklé srovnávací skupině péče) je snížena incidence pádů po 1 roce.
Hypotéza č. 1a: Trénink BW 2 měsíce po mrtvici snižuje počet pádů během příštího roku.
Hypotéza č. 1b: Trénink BW 2 měsíce po mrtvici zvyšuje rychlost chůze, zlepšuje rovnováhu a zvyšuje jistotu rovnováhy v průběhu příštího roku.
Cíl č. 2: Otestujte hypotézu, že BWTraining 2 měsíce (okamžitě) vs. 1 rok (zpožděný) po mrtvici je efektivnější při zlepšování BWSpeed.
Hypotéza č. 2a: Zlepšení rychlosti BWS od 2 do 14 měsíců po mrtvici je větší, když je BWTraining dodán 2 měsíce oproti 1 roku po mrtvici.
Hypotéza č. 2b: Zlepšení v dopředné rychlosti chůze, funkční hodnocení chůze a škála spolehlivosti aktivit – rovnováha od 2 do 14 měsíců po mrtvici je větší, když je BWTraining dodán 2 měsíce oproti 1 roku po mrtvici.
Cíl č. 3: Tento průzkumný cíl otestuje hypotézu, že rychlost BWS po 2 měsících po mozkové příhodě je významným prediktorem výskytu pádů během období příštího roku 1 roku, po úpravě o další kovariáty.
Hypotéza č. 3: Rychlost BWS po 2 měsících bude významným prediktorem výskytu pádů během prvního roku po mozkové příhodě, po úpravě o další kovariáty.
Tato studie je významná, protože se týká nové strategie pro zlepšení chůze při minimalizaci rizika pádu po mrtvici. BWTraining je velmi nový, snadno se aplikuje a vzrušující předběžné údaje naznačují, že má velký potenciál jako terapeutický nástroj. Kromě toho vyšetřovatelé určí potenciál BWSpeed (jednoduchý, klinicky relevantní screeningový nástroj) k identifikaci osob ohrožených budoucími pády.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Berg Balance Scale < 42
- Samovolná rychlost chůze 10 metrů < 0,8 m/s
- Diagnóza jednostranné cévní mozkové příhody
- > 2 měsíce < 4 měsíce po mrtvici
- Schopný ujít alespoň 10 stop s pomocí maximálně 1 osoby
- Zdravotně stabilní
- 18-85 let
- Souhlas lékaře s účastí pacienta
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neurologického stavu jiného než mrtvice
Závažné srdeční stavy
- hospitalizace pro infarkt myokardu nebo operaci srdce do 3 měsíců
- městnavé srdeční selhání v anamnéze
- dokumentované závažné a nestabilní srdeční arytmie
- Hypertrofické kardiomyopatie
- těžká aortální stenóza
- angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo během činností každodenního života
- Každý, kdo splňuje kritéria New York Heart Association pro srdeční onemocnění 3. nebo 4. třídy, bude vyloučen
Těžká artritida nebo ortopedické problémy, které omezují pasivní rozsahy pohybu dolních končetin
- flekční kontraktura kolena -10
- flexe kolene ROM < 90
- kontraktura flexe kyčle > 25
- kontraktura plantární flexe kotníku > 15
- Těžká hypertenze se systolickou hodnotou vyšší než 200 mmHg a diastolickou hodnotou vyšší než 110 mmHg v klidu, kterou nelze lékařsky kontrolovat do klidového rozsahu 180/100 mmHg
- Bolest při chůzi
- Přijímání služeb fyzikální terapie pro mobilitu a/nebo chůzi
- Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
- Před mozkovou příhodou jsem nebyl schopen projít alespoň 150 stop nebo měl přerušované klaudikace při chůzi na méně než 200 metrů
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc nebo nezávislost na kyslíku v anamnéze
- Nehojící se vředy na dolní končetině
- Nekontrolovatelný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetické kóma nebo časté reakce na inzulín
- Při renální dialýze nebo přítomnosti konečného stádia onemocnění jater
- Plicní embolie během předchozích 6 měsíců
- Historie velkého poranění hlavy
- Anamnéza trvalého alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních šesti měsících
- Intrakraniální krvácení související s aneuryzmatickou rupturou nebo arteriovenózní malformací
- Současné zařazení do klinického hodnocení na zlepšení obnovy motorických mrtvic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Okamžitý trénink zpětné chůze
Jednotlivci se bezprostředně po základním hodnocení zúčastní 18 lekcí tréninku Backward Walking.
|
Cvičení zpětné chůze bude probíhat jak na běžeckém pásu, tak nad zemí.
Stručně řečeno, BWTraining se bude skládat z 20-30 minut krokového tréninku se systémem podpory tělesné hmotnosti a běžeckého pásu (BWST), odpočinkové doby poskytované podle záruky, s manuální asistencí poskytovanou trenéry, následovaných 15 minutami nadzemního tréninku chůze.
Cílem intervenčních sezení na běžeckém pásu s přestávkami podle potřeby je 20–30 minut skutečného krokování.
Každý trénink může trvat až 1 hodinu a 30 minut včetně času na zahřátí, protažení a ochlazení.
Účastníci budou vybaveni postrojem kolem boků a trupu, který bude připevněn k podpěrnému systému přímo nad běžeckým pásem.
Ze stacionární polohy bude rychlost pásu postupně zvyšována pomocí intervenčních trenérů, kteří pomáhají účastníkům ustoupit paretickou nohou, neparetickou nohou (v případě potřeby) a v bocích pro přesun váhy.
|
Aktivní komparátor: Zpožděný trénink chůze vzad
Jednotlivci se zúčastní 18 lekcí tréninku Backward Walking 1 rok po mrtvici
|
Cvičení zpětné chůze bude probíhat jak na běžeckém pásu, tak nad zemí.
Stručně řečeno, BWTraining se bude skládat z 20-30 minut krokového tréninku se systémem podpory tělesné hmotnosti a běžeckého pásu (BWST), odpočinkové doby poskytované podle záruky, s manuální asistencí poskytovanou trenéry, následovaných 15 minutami nadzemního tréninku chůze.
Cílem intervenčních sezení na běžeckém pásu s přestávkami podle potřeby je 20–30 minut skutečného krokování.
Každý trénink může trvat až 1 hodinu a 30 minut včetně času na zahřátí, protažení a ochlazení.
Účastníci budou vybaveni postrojem kolem boků a trupu, který bude připevněn k podpěrnému systému přímo nad běžeckým pásem.
Ze stacionární polohy bude rychlost pásu postupně zvyšována pomocí intervenčních trenérů, kteří pomáhají účastníkům ustoupit paretickou nohou, neparetickou nohou (v případě potřeby) a v bocích pro přesun váhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pádů (počet pádů)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Výskyt pádů bude sledován pomocí mezinárodních standardů pro definování a hlášení pádů,60 včetně následující definice pádu: „Člověk upadne, když skončí na zemi nebo podlaze, když to neočekával.
Nejčastěji pád začíná, když je člověk na nohou, ale pád může také začít ze židle nebo postele.
Pokud někdo skončí na zemi, ať už na kolenou, na břiše, na boku, na zadku nebo na zádech, spadl."
Toto vysvětlení bude poskytnuto účastníkům a pečovatelům a bude vytištěno v měsíčních kalendářích vydávaných náhodně.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Jednotlivcům bude poskytnuta 2 metrová zahřívací vzdálenost pro chůzi, před 10 metrovou vzdáleností a 2 metry za 10 metrů, aby mohli pokračovat v chůzi.
Bude zaznamenána doba, kterou subjekt urazí oněch 10 metrů obvyklým tempem.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Test chůze 3 metry dozadu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Test se skládá z 1metrové zahřívací vzdálenosti, měřené 3metrové vzdálenosti, po níž následuje další 1 metr pro pokračování v chůzi. Budou zaznamenány průměrně dva pokusy.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
10bodový klinický test chůze a rovnováhy, během kterého účastníci provádějí následující činnosti: chůze normální rychlostí, vysokou a pomalou rychlostí, s vertikálním a horizontálním otáčením hlavy, se zavřenýma očima, přes překážky, v tandemu, vzad a při stoupání a sestupné schody.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Činnosti-specifická škála důvěry rovnováhy
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Toto 16položkové sebehodnotící měřítko se používá k posouzení vnímané účinnosti (sebevědomí) při udržování rovnováhy při provádění řady činností běžných u starších lidí žijících v komunitě.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Tento nástroj se skládá ze 14 položek, které hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu ve stoje, schopnost sedět, vstát a přemístit se.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Fugl-Meyerovo motorické skóre dolních končetin
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Tento nástroj se skládá ze 17 položek, které hodnotí motorickou kontrolu dolní končetiny, když účastníci pohybují kyčlí, kolenem a kotníkem v leže, vsedě a ve stoje.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Čtyřkrokový čtvercový test
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Tento klinický test dynamické rovnováhy ve stoje zkoumá schopnost překročit malé předměty, změnit směr a zahrnuje krok vzad.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Čas kroku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Čas kroku bude zachycen během chůze vpřed a vzad po chodníku vybaveném přístroji GAITRite.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Délka kroku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Délka kroku bude zachycena při chůzi vpřed a vzad přes chodník vybavený přístroji GAITRite.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Čas kroku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Kroky budou zaznamenávány během chůze vpřed a vzad po chodníku vybaveném přístroji GAITRite.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Délka kroku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Délka kroku bude zaznamenávána během chůze vpřed a vzad po chodníku vybaveném přístroji GAITRite.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Šířka kroku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Šířka kroku bude zachycena při chůzi vpřed a vzad přes nástrojový chodník GAITRite.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Kineziologické vyšetření chůze
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Při chůzi se pod každým chodidlem získávají prostorové reakční síly.
Údaje o úhlu kyčle, kolena a kotníku z LE budou získány umístěním reflexních značek na účastníka pomocí upravené sady značek Helen Hayes s pevnými shluky na pánvi a každém segmentu stehna, bérce a chodidla a zaznamenáváním pohybu těchto značek na 100. Hz pomocí systému snímání pohybu 12 kamer.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N2004-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink zpětné chůze
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...Nábor
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabírámeDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční pokles