Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe strategie om de incidentie van vallen na een beroerte te verminderen (BLAST)

28 maart 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Elk jaar worden ongeveer 15.000 veteranen in het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte, waarbij nieuwe gevallen naar schatting $ 111 miljoen kosten voor acute intramurale patiënten, $ 75 miljoen voor postacute intramurale patiënten en $ 88 miljoen voor nazorg gedurende 6 maanden na een beroerte. Bijdragen aan deze kosten is het aantal valpartijen. Vallen is een kostbare complicatie voor veteranen met een beroerte, omdat ze leiden tot een verhoogde incidentie van fracturen, depressie en sterfte. Er zijn nieuwe strategieën nodig om veteranen na een beroerte te helpen hun vermogen om veilig te lopen terug te krijgen zonder hun risico op vallen te vergroten, en om degenen die een valrisico lopen gemakkelijk te identificeren. Deze studie richt zich op beide behoeften, aangezien het 1) een nieuwe behandelingsbenadering, achteruitlooptraining, zal onderzoeken om te bepalen of dit de valincidentie in het eerste jaar na een beroerte zal verminderen en 2) zal bepalen of achteruitloopsnelheid vroeg na een beroerte kan identificeer degenen die risico lopen op toekomstige valpartijen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden ongeveer 15.000 veteranen in het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte. Aanhoudende loop- en evenwichtstekorten dragen bij aan langdurige invaliditeit en een hoge incidentie van vallen. Vallen is een veelvoorkomende en kostbare complicatie van een beroerte; tussen 40% en 70% van de getroffen personen vallen binnen het eerste jaar. Vallen leidt tot valangst, beperkingen in de zelfzorg en verhoogde afhankelijkheid. Wat nog zorgwekkender is, is dat ze leiden tot ernstige bijwerkingen, waaronder breuken, depressie en sterfte. Een primair doel van revalidatie na een beroerte is het verbeteren van de mobiliteit ondanks aanhoudende motorische, evenwichts- en visueel-ruimtelijke stoornissen. Dit doel heeft echter een keerzijde, aangezien het de valrisico's vergroot. Hier stellen de onderzoekers een nieuwe therapeutische strategie voor om het lopen te verbeteren en tegelijkertijd het risico op vallen te verminderen: Backward Walking Training (BWTraining).

De centrale hypothese van de onderzoekers is dat een BWTraining-programma van 6 weken op 2 maanden na een beroerte superieur is aan standaardzorg bij het verminderen van vallen binnen het eerste jaar na een beroerte. Identificatie van degenen die risico lopen om te vallen is een noodzakelijk onderdeel van revalidatie na een beroerte om proactieve maatregelen te implementeren om het risico te verminderen zodra individuen weer deel uitmaken van het gemeenschapsleven. Recent onderzoek in een cohort van oudere volwassenen heeft vastgesteld dat maximale achterwaartse loopsnelheid (BWSpeed) (niet voorwaarts) personen identificeerde die in de voorgaande zes maanden waren gevallen,6 wat suggereert dat BWSpeed ​​een eenvoudige, goedkope screeningstool zou kunnen zijn om personen op te sporen risico op vallen. Met een gerandomiseerde, geblindeerde opzet stellen de onderzoekers voor om prospectief de waarde van BWSpeed ​​te beoordelen als hulpmiddel om toekomstige valpartijen te voorspellen.

Een opmerkelijk raadsel na een beroerte is dat verhoogde mobiliteit het risico op vallen kan verhogen.5 Aan de andere kant leidt een beperkte mobiliteit tot een groot aantal aan inactiviteit gerelateerde tekorten, waaronder terugkerende beroertes.

Tot op heden heeft geen enkele interventie de effectiviteit aangetoond om het lopen te verbeteren terwijl het valrisico wordt geminimaliseerd. BWTraining kan een eenvoudige en effectieve interventie zijn om beide doelen te bereiken. In de recente gerandomiseerde gecontroleerde pilootstudie (RCT) van de onderzoekers lieten personen met een subacute beroerte die deelnamen aan een BWTraining een drievoudige verbetering zien in achterwaartse en voorwaartse loopsnelheid en zelfredzaamheid bij het vallen. Verder veroorzaakte BWTraining een 75% grotere verbetering in balans vergeleken met die in een op dosis afgestemde balanstrainingsgroep. Bij de follow-upbeoordeling na 3 maanden was de BWSpeed ​​van de BWTraining-groep gemiddeld 0,63 m/s, wat de drempel voor valrisico bij oudere volwassenen overschreed.

Gezien het succes van de pilot-interventie van de onderzoekers, is een grotere en meer rigoureuze studie nodig om de verminderde incidentie van vallen over een langere follow-upperiode aan te tonen. De onderzoekers hebben deze RCT ontworpen om drie specifieke doelen te bereiken:

Doel #1: Test de hypothese dat de incidentie van vallen na 1 jaar is verminderd voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar BWTraining die 2 maanden na een beroerte wordt toegediend (versus vergelijkingsgroep voor gebruikelijke zorg).

Hypothese #1a: BWTraining 2 maanden na een beroerte vermindert het aantal valpartijen in het volgende jaar.

Hypothese #1b: BWTraining 2 maanden na een beroerte verhoogt de loopsnelheid, verbetert de balans en vergroot het evenwichtsvertrouwen in het volgende jaar.

Doel #2: Test de hypothese dat BWTraining 2 maanden (onmiddellijk) vs. 1 jaar (uitgesteld) na een beroerte effectiever is in het verbeteren van BWSpeed.

Hypothese #2a: BWSnelheidsverbetering van 2 tot 14 maanden na een beroerte is groter wanneer BWTraining wordt gegeven op 2 maanden versus 1 jaar na een beroerte.

Hypothese #2b: Verbeteringen in voorwaartse loopsnelheid, Functional Gait Assessment en Activity-Balance Confidence Scale van 2 tot 14 maanden na een beroerte zijn groter wanneer BWTraining wordt gegeven na 2 maanden versus 1 jaar na de beroerte.

Doel #3: Dit verkennende doel zal de hypothese testen dat BWSpeed ​​op 2 maanden na een beroerte een significante voorspeller is van de incidentie van vallen gedurende de volgende periode van 1 jaar, na correctie voor andere covariabelen.

Hypothese #3: BWSpeed ​​na 2 maanden zal een significante voorspeller zijn van de incidentie van vallen tijdens het eerste jaar na een beroerte, na correctie voor andere covariabelen.

Deze studie is belangrijk omdat het een nieuwe strategie betreft om het lopen te verbeteren en tegelijkertijd het risico op vallen na een beroerte te minimaliseren. BWTraining is zeer nieuw, gemakkelijk toe te dienen en opwindende voorlopige gegevens suggereren dat het een groot potentieel heeft als therapeutisch hulpmiddel. Daarnaast zullen de onderzoekers het potentieel van BWSpeed ​​(een eenvoudige, klinisch relevante screeningtool) bepalen om degenen te identificeren die risico lopen op toekomstige valpartijen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Berg Evenwichtsschaal < 42
  • Zelfgekozen loopsnelheid van 10 meter < 0,8 m/s
  • Diagnose van eenzijdige beroerte
  • > 2 maanden < 4 maanden na een beroerte
  • In staat om minimaal 10 voet te lopen met maximaal 1 persoon assist
  • Medisch stabiel
  • 18-85 jaar
  • Goedkeuring van de arts voor patiëntenparticipatie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere neurologische aandoening dan een beroerte
  • Ernstige hartaandoeningen

    • ziekenhuisopname voor een hartinfarct of hartoperatie binnen 3 maanden
    • geschiedenis van congestief hartfalen
    • gedocumenteerde ernstige en onstabiele hartritmestoornissen
    • hypertrofische cardiomyopathie
    • ernstige aortastenose
    • angina pectoris of kortademigheid in rust of tijdens activiteiten van het dagelijks leven
  • Iedereen die voldoet aan de criteria van de New York Heart Association voor hartziekte klasse 3 of klasse 4, wordt uitgesloten
  • Ernstige artritis of orthopedische problemen die het passieve bewegingsbereik van de onderste extremiteit beperken

    • knieflexiecontractuur van -10
    • knieflexie ROM < 90
    • heupflexiecontractuur > 25
    • enkel plantairflexiecontractuur > 15
  • Ernstige hypertensie met systolische hoger dan 200 mmHg en diastolische hoger dan 110 mmHg in rust, die niet medisch onder controle kan worden gebracht tot het rustbereik van 180/100 mmHg
  • Pijn bij het lopen
  • Fysiotherapie ontvangen voor mobiliteit en/of lopen
  • Wonen in een gekwalificeerd verpleeghuis
  • Niet in staat om ten minste 150 voet te lopen voorafgaand aan een beroerte, of ervaren claudicatio intermittens tijdens het lopen van minder dan 200 meter
  • Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte of zuurstofonafhankelijkheid
  • Niet-genezende zweren aan de onderste extremiteit
  • Oncontroleerbare diabetes met recent gewichtsverlies, diabetisch coma of frequente insulinereacties
  • Bij nierdialyse of aanwezigheid van leverziekte in het eindstadium
  • Longembolie in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van groot hoofdtrauma
  • Geschiedenis van aanhoudend alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen zes maanden
  • Intracraniale bloeding gerelateerd aan aneurysmale ruptuur of een arterioveneuze misvorming
  • Huidige deelname aan een klinische proef om het herstel van de motoriek bij een beroerte te verbeteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke achteruitlooptraining
Individuen zullen deelnemen aan 18 sessies Backward Walking-training onmiddellijk na de nulmeting.
Backward Walking Training vindt zowel op een loopband als bovengronds plaats. In het kort zal BWTraining bestaan ​​uit 20-30 minuten staptraining met een Body Weight Support and Treadmill-systeem (BWST), voorzien van rustperioden zoals vereist, met handmatige assistentie door trainers, gevolgd door 15 minuten looptraining boven de grond. Een periode van 20-30 minuten daadwerkelijk stappen is het doel voor de interventiesessies op de loopband, met rustperioden indien nodig. Elke trainingssessie kan maximaal 1 uur en 30 minuten duren, inclusief tijd voor warming-up, stretching en cooling-down. Deelnemers krijgen een harnas om hun heupen en romp, dat direct boven de loopband wordt vastgemaakt aan een overhead-ondersteuningssysteem. Vanuit een stationaire positie zal de snelheid van de loopband geleidelijk worden verhoogd met interventietrainers die de deelnemer helpen om achteruit te stappen met hun paretische been, hun niet-paretische been (indien nodig) en op de heupen voor gewichtsverplaatsing.
Actieve vergelijker: Vertraagde achterwaartse looptraining
Individuen zullen deelnemen aan 18 sessies van Backward Walking-training na 1 jaar na een beroerte
Backward Walking Training vindt zowel op een loopband als bovengronds plaats. In het kort zal BWTraining bestaan ​​uit 20-30 minuten staptraining met een Body Weight Support and Treadmill-systeem (BWST), voorzien van rustperioden zoals vereist, met handmatige assistentie door trainers, gevolgd door 15 minuten looptraining boven de grond. Een periode van 20-30 minuten daadwerkelijk stappen is het doel voor de interventiesessies op de loopband, met rustperioden indien nodig. Elke trainingssessie kan maximaal 1 uur en 30 minuten duren, inclusief tijd voor warming-up, stretching en cooling-down. Deelnemers krijgen een harnas om hun heupen en romp, dat direct boven de loopband wordt vastgemaakt aan een overhead-ondersteuningssysteem. Vanuit een stationaire positie zal de snelheid van de loopband geleidelijk worden verhoogd met interventietrainers die de deelnemer helpen om achteruit te stappen met hun paretische been, hun niet-paretische been (indien nodig) en op de heupen voor gewichtsverplaatsing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valincidentie (aantal valpartijen)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
De valincidentie zal worden gemonitord aan de hand van de internationale standaarden voor het definiëren en rapporteren van vallen,60 inclusief de volgende definitie voor een val: "Een persoon valt als hij op de grond of vloer belandt terwijl hij dat niet verwachtte. Meestal begint een val terwijl iemand op de been is, maar een val kan ook vanuit een stoel of bed beginnen. Als iemand op de grond belandt, ofwel op zijn knieën, op zijn buik, op zijn zij, op zijn billen of op zijn rug, is hij gevallen." Deze uitleg wordt verstrekt aan deelnemers en zorgverleners en afgedrukt op maandelijkse kalenders die willekeurig worden uitgegeven.
Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Individuen krijgen een opwarmingsafstand van 2 meter om te wandelen, voorafgaand aan de 10 meter afstand en 2 meter na de 10 meter om door te lopen. De tijd die nodig is om de 10 meter af te leggen in het gebruikelijke tempo van de proefpersoon, wordt geregistreerd.
Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
3 meter achterwaartse looptest
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
De test bestaat uit een opwarmingsafstand van 1 meter, een getimede afstand van 3 meter, gevolgd door nog eens 1 meter om verder te lopen. Gemiddeld worden twee pogingen geregistreerd.
Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Functionele gangbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Een 10-item klinische loop- en evenwichtstest waarbij deelnemers de volgende activiteiten uitvoeren: lopen op normale snelheid, op hoge en lage snelheid, met verticale en horizontale hoofddraaien, met gesloten ogen, over obstakels, in tandem, achteruit en tijdens het stijgen en aflopende trappen.
Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Deze zelfrapportagemaatstaf met 16 items wordt gebruikt om de waargenomen werkzaamheid (zelfgerapporteerd vertrouwen) te beoordelen bij het handhaven van het evenwicht tijdens het uitvoeren van een aantal activiteiten die veel voorkomen bij thuiswonende ouderen.
Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Deze tool bestaat uit 14 items die statisch en dynamisch sta-evenwicht, zit-, sta- en transfervermogen beoordelen.
Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Fugl-Meyer Motor Score onderste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Deze tool bestaat uit 17 items die de motorische controle van de onderste extremiteit beoordelen wanneer deelnemers hun heup, knie en enkel bewegen in liggende, zittende en staande houding.
Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Kwadratentest in vier stappen
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Deze klinische test van dynamisch sta-evenwicht onderzoekt het vermogen om over kleine voorwerpen te stappen, van richting te veranderen en omvat het nemen van een achterwaartse stap.
Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Stap tijd
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
De pastijd wordt geregistreerd tijdens het voorwaarts en achterwaarts lopen over een met GAITRIte geïnstrumenteerde loopbrug.
Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Paslengte
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
De paslengte wordt vastgelegd tijdens het voorwaarts en achterwaarts lopen over een met GAITRIte geïnstrumenteerde loopbrug.
Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Stap tijd
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
De staptijd wordt vastgelegd tijdens het voorwaarts en achterwaarts lopen over een met GAITRite geïnstrumenteerde loopbrug.
Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Stap lengte
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
De staplengte wordt vastgelegd tijdens het voorwaarts en achterwaarts lopen over een met GAITRite geïnstrumenteerde loopbrug.
Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Stap breedte
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
De stapbreedte wordt vastgelegd tijdens het voorwaarts en achterwaarts lopen over een met GAITRite geïnstrumenteerde loopbrug.
Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Kinesiologische beoordeling van lopen
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte
Tijdens het lopen worden onder elke voet driedimensionale grondreactiekrachten verkregen. Heup-, knie- en enkelhoekgegevens van de LE's worden verkregen door reflecterende markeringen op de deelnemer te plaatsen met behulp van een aangepaste Helen Hayes-markeringsset met stijve clusters op het bekken en elk dij-, schacht- en voetsegment en de beweging van deze markeringen op 100 te registreren. Hz met behulp van een motion capture-systeem met 12 camera's.
Verandering tussen basislijn en 1 jaar na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achterwaartse looptraining

3
Abonneren