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Uma nova estratégia para diminuir a incidência de quedas pós-AVC (BLAST)

28 de março de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development
Aproximadamente 15.000 veteranos são hospitalizados por AVC a cada ano, com novos casos custando cerca de US$ 111 milhões para internação aguda, US$ 75 milhões para internação pós-aguda e US$ 88 milhões para cuidados de acompanhamento ao longo de 6 meses após o AVC. Contribuindo para esses custos está a incidência de quedas. As quedas são uma complicação dispendiosa para os veteranos com acidente vascular cerebral, pois levam a um aumento da incidência de fraturas, depressão e mortalidade. Novas estratégias são necessárias para ajudar os veteranos pós-AVC a recuperar sua capacidade de caminhar com segurança sem aumentar o risco de queda, bem como identificar prontamente aqueles que apresentam risco de queda. Este estudo aborda essas duas necessidades, pois irá 1) investigar uma nova abordagem de tratamento, treinamento de andar para trás, para determinar se diminuirá a incidência de quedas no primeiro ano pós-AVC e 2) determinar se a velocidade de andar para trás logo após um AVC pode identificar aqueles que estão em risco de quedas futuras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Aproximadamente 15.000 veteranos são hospitalizados por acidente vascular cerebral a cada ano. Déficits persistentes de marcha e equilíbrio contribuem para incapacidade de longo prazo e alta incidência de quedas. As quedas são uma complicação comum e dispendiosa do AVC; entre 40% e 70% dos indivíduos afetados caem no primeiro ano. As quedas levam ao medo de cair, limitações no autocuidado e aumento da dependência. De maior preocupação, eles levam a eventos adversos graves, incluindo fraturas, depressão e mortalidade. Um dos principais objetivos da reabilitação do AVC é melhorar a mobilidade, apesar dos déficits motores, de equilíbrio e visual-espaciais persistentes. No entanto, esse objetivo tem um lado negativo, pois aumenta os riscos de queda. Aqui, os pesquisadores propõem uma nova estratégia terapêutica para melhorar a deambulação enquanto diminui o risco de quedas: Backward Walking Training (BWTraining).

A hipótese central dos investigadores é que um programa BWTraining de 6 semanas 2 meses após o AVC é superior ao tratamento padrão na redução de quedas no primeiro ano após o AVC. A identificação das pessoas em risco de queda é um componente necessário da reabilitação pós-AVC para implementar medidas pró-ativas para diminuir o risco quando os indivíduos voltam a viver na comunidade. Pesquisas recentes em uma coorte de adultos idosos determinaram que a velocidade máxima de caminhada para trás (BWSpeed) (não para frente) identificava indivíduos que haviam sofrido uma queda nos seis meses anteriores,6 sugerindo que a BWSpeed ​​poderia ser uma ferramenta de triagem simples e barata para identificar indivíduos em risco de queda. Com um design randomizado e cego, os pesquisadores propõem avaliar prospectivamente o valor do BWSpeed ​​como uma ferramenta para prever futuras quedas.

Um enigma notável pós-AVC é que o aumento da mobilidade pode aumentar o risco de queda.5 Por outro lado, limitar a mobilidade leva a uma infinidade de déficits associados à inatividade, incluindo AVC recorrente.

Até o momento, nenhuma intervenção demonstrou eficácia para melhorar a marcha e minimizar o risco de queda. BWTraining pode ser uma intervenção simples e eficaz para atingir ambos os objetivos. No recente ensaio piloto randomizado controlado (RCT) dos investigadores, indivíduos com AVC subagudo que participaram de um BWTraining demonstraram uma melhora de 3 vezes na velocidade de marcha para trás e para frente e na autoeficácia em quedas. Além disso, o BWTraining causou uma melhora 75% maior no equilíbrio em comparação com o grupo de treinamento de equilíbrio de dosagem combinada. Na avaliação de acompanhamento de 3 meses, BWSpeed ​​do grupo BWTraining teve uma média de 0,63 m/s, excedendo o limite para risco de queda em adultos idosos.

Dado o sucesso da intervenção piloto dos investigadores, um estudo maior e mais rigoroso é necessário para demonstrar a redução da incidência de queda durante um período de acompanhamento prolongado. Os investigadores projetaram este RCT para abordar três objetivos específicos:

Objetivo #1: Testar a hipótese de que a incidência de quedas em 1 ano diminui para participantes randomizados para BWTraining administrado 2 meses após o AVC (versus grupo de comparação de tratamento usual).

Hipótese #1a: BWTraining 2 meses após o AVC reduz o número de quedas no próximo ano.

Hipótese #1b: BWTraining 2 meses após o AVC aumenta a velocidade da marcha, melhora o equilíbrio e aumenta a confiança no equilíbrio ao longo do próximo ano.

Objetivo #2: Testar a hipótese de que o BWTraining em 2 meses (imediato) vs. 1 ano (atrasado) pós-AVC é mais eficaz em melhorar o BWSpeed.

Hipótese #2a: A melhora da BWSpeed ​​de 2 a 14 meses após o AVC é maior quando o BWTraining é realizado em 2 meses versus 1 ano após o AVC.

Hipótese #2b: As melhorias na velocidade da marcha para a frente, Avaliação Funcional da Marcha e Escala de Confiança de Atividades e Equilíbrio de 2 a 14 meses após o AVC são maiores quando o BWTraining é aplicado 2 meses versus 1 ano após o AVC.

Objetivo nº 3: Este objetivo exploratório testará a hipótese de que BWSpeed ​​2 meses após o AVC é um preditor significativo de incidência de queda no período de 1 ano seguinte, após o ajuste para outras covariáveis.

Hipótese nº 3: BWSpeed ​​em 2 meses será um preditor significativo da incidência de queda durante o primeiro ano pós-AVC, após o ajuste para outras covariáveis.

Este estudo é significativo, pois trata de uma nova estratégia para melhorar a deambulação, minimizando o risco de queda após um acidente vascular cerebral. O BWTraining é altamente inovador, fácil de administrar e dados preliminares empolgantes sugerem que ele tem grande potencial como ferramenta terapêutica. Além disso, os investigadores determinarão o potencial do BWSpeed ​​(uma ferramenta de triagem simples e clinicamente relevante) para identificar aqueles em risco de futuras quedas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escala de Equilíbrio de Berg < 42
  • Velocidade de marcha de 10 metros auto-selecionada < 0,8 m/s
  • Diagnóstico de AVC unilateral
  • > 2 meses < 4 meses pós-AVC
  • Capaz de deambular pelo menos 10 pés com assistência máxima de 1 pessoa
  • Clinicamente estável
  • 18-85 anos de idade
  • Aprovação do médico para a participação do paciente

Critério de exclusão:

  • Presença de condição neurológica diferente de acidente vascular cerebral
  • Condições cardíacas graves

    • hospitalização por infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses
    • história de insuficiência cardíaca congestiva
    • arritmias cardíacas graves e instáveis ​​documentadas
    • cardiomiopatia hipertrófica
    • estenose aórtica grave
    • angina ou dispnéia em repouso ou durante as atividades da vida diária
  • Qualquer pessoa que atenda aos critérios da New York Heart Association para doença cardíaca de Classe 3 ou Classe 4 será excluída
  • Artrite grave ou problemas ortopédicos que limitam as amplitudes passivas de movimento dos membros inferiores

    • contratura em flexão do joelho de -10
    • ADM de flexão do joelho < 90
    • contratura de flexão do quadril > 25
    • contratura em flexão plantar do tornozelo > 15
  • Hipertensão grave com sistólica maior que 200 mmHg e diastólica maior que 110 mmHg em repouso, que não pode ser medicamente controlada na faixa de repouso de 180/100 mmHg
  • Dor ao deambular
  • Recebendo serviços de fisioterapia para mobilidade e/ou marcha
  • Viver em uma instalação de enfermagem especializada
  • Incapaz de andar pelo menos 150 pés antes do AVC, ou experimentou claudicação intermitente ao caminhar menos de 200 metros
  • História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou independência de oxigênio
  • Úlceras que não cicatrizam na extremidade inferior
  • Diabetes incontrolável com perda de peso recente, coma diabético ou reações frequentes à insulina
  • Em diálise renal ou presença de doença hepática terminal
  • Embolia pulmonar nos últimos 6 meses
  • História de traumatismo craniano grave
  • História de alcoolismo sustentado ou abuso de drogas nos últimos seis meses
  • Hemorragia intracraniana relacionada a ruptura de aneurisma ou malformação arteriovenosa
  • Inscrição atual em um ensaio clínico para melhorar a recuperação motora do AVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Imediato de Caminhada para Trás
Os indivíduos participarão de 18 sessões de treinamento de marcha para trás imediatamente após a avaliação inicial.
O Treinamento de Caminhada para Trás ocorrerá tanto na esteira quanto no solo. Em resumo, o BWTraining consistirá em 20 a 30 minutos de treinamento de passos com um sistema de suporte de peso corporal e esteira (BWST), períodos de descanso fornecidos conforme garantido, com assistência manual fornecida por treinadores, seguidos de 15 minutos de treinamento de marcha no solo. Um período de 20 a 30 minutos de caminhada real é a meta para as sessões de intervenção na esteira com períodos de descanso conforme necessário. Cada sessão de treinamento pode durar até 1 hora e 30 minutos, incluindo tempo para aquecimento, alongamento e resfriamento. Os participantes serão equipados com um arnês em torno de seus quadris e torso, que será preso a um sistema de suporte acima da esteira. A partir de uma posição estacionária, a velocidade da esteira aumentará gradualmente com os treinadores de intervenção ajudando o participante a dar um passo para trás com a perna parética, a perna não parética (se necessário) e nos quadris para deslocamento de peso.
Comparador Ativo: Treino de andar para trás atrasado
Os indivíduos participarão de 18 sessões de treinamento de caminhada para trás em 1 ano pós-AVC
O Treinamento de Caminhada para Trás ocorrerá tanto na esteira quanto no solo. Em resumo, o BWTraining consistirá em 20 a 30 minutos de treinamento de passos com um sistema de suporte de peso corporal e esteira (BWST), períodos de descanso fornecidos conforme garantido, com assistência manual fornecida por treinadores, seguidos de 15 minutos de treinamento de marcha no solo. Um período de 20 a 30 minutos de caminhada real é a meta para as sessões de intervenção na esteira com períodos de descanso conforme necessário. Cada sessão de treinamento pode durar até 1 hora e 30 minutos, incluindo tempo para aquecimento, alongamento e resfriamento. Os participantes serão equipados com um arnês em torno de seus quadris e torso, que será preso a um sistema de suporte acima da esteira. A partir de uma posição estacionária, a velocidade da esteira aumentará gradualmente com os treinadores de intervenção ajudando o participante a dar um passo para trás com a perna parética, a perna não parética (se necessário) e nos quadris para deslocamento de peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de quedas (número de quedas)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
A incidência de quedas será monitorada usando os padrões internacionais para definir e relatar quedas,60 incluindo a seguinte definição de queda: "Uma pessoa cai se cair no chão quando não esperava. Na maioria das vezes, uma queda começa enquanto a pessoa está de pé, mas também pode começar de uma cadeira ou cama. Se uma pessoa cair no chão, seja de joelhos, barriga, lado, bunda ou costas, ela caiu." Esta explicação será fornecida aos participantes e cuidadores e impressa em calendários mensais emitidos na randomização.
Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Os indivíduos terão uma distância de aquecimento de 2 metros para caminhada, precedendo a distância de 10 metros e 2 metros além dos 10 metros para continuar caminhando. O tempo que leva para percorrer os 10 metros no ritmo normal do sujeito será registrado.
Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Teste de caminhada de 3 metros para trás
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
O teste consiste em uma distância de aquecimento de 1 metro, uma distância cronometrada de 3 metros, seguida de 1 metro adicional para continuar caminhando. Uma média de duas tentativas será registrada.
Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Um teste clínico de marcha e equilíbrio de 10 itens durante o qual os participantes realizam as seguintes atividades: andar em velocidades normais, em velocidades rápidas e lentas, com giros de cabeça verticais e horizontais, com os olhos fechados, sobre obstáculos, em tandem, para trás e enquanto sobe e descendo escadas.
Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Esta medida de autorrelato de 16 itens é usada para avaliar a eficácia percebida (confiança autorrelatada) em manter o equilíbrio durante a realização de uma série de atividades comuns em idosos residentes na comunidade.
Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Esta ferramenta é composta por 14 itens que avaliam o equilíbrio estático e dinâmico em pé, capacidade de sentar, levantar e transferir.
Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Pontuação motora Fugl-Meyer dos membros inferiores
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Esta ferramenta consiste em 17 itens que avaliam o controle motor da extremidade inferior conforme os participantes movem seu quadril, joelho e tornozelo deitado, sentado e em pé.
Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Teste Quadrado de Quatro Passos
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Este teste clínico de equilíbrio dinâmico em pé examina a capacidade de passar por cima de pequenos objetos, mudar de direção e inclui dar um passo para trás.
Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Tempo de passo
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
O tempo da passada será capturado durante a caminhada para frente e para trás em uma passarela instrumentada GAITRite.
Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Comprimento do passo
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
O comprimento da passada será capturado durante a caminhada para frente e para trás em uma passarela instrumentada GAITRite.
Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Tempo de passo
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
O tempo do passo será capturado durante a caminhada para frente e para trás em uma passarela instrumentada GAITRite.
Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Comprimento do passo
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
O comprimento do passo será capturado durante a caminhada para frente e para trás em uma passarela instrumentada GAITRite.
Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Largura do passo
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
A largura do passo será capturada durante a caminhada para frente e para trás em uma passarela instrumentada GAITRite.
Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Avaliação cinesiológica da marcha
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
Ao caminhar, as forças tridimensionais de reação do solo serão adquiridas sob cada pé. Os dados dos ângulos do quadril, joelho e tornozelo do LE serão adquiridos colocando marcadores reflexivos no participante usando um conjunto de marcadores Helen Hayes modificado com grupos rígidos na pelve e cada segmento de coxa, perna e pé e registrando o movimento desses marcadores em 100 Hz usando um sistema de captura de movimento de 12 câmeras.
Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de caminhada para trás

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