- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02688777
Uma nova estratégia para diminuir a incidência de quedas pós-AVC (BLAST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 15.000 veteranos são hospitalizados por acidente vascular cerebral a cada ano. Déficits persistentes de marcha e equilíbrio contribuem para incapacidade de longo prazo e alta incidência de quedas. As quedas são uma complicação comum e dispendiosa do AVC; entre 40% e 70% dos indivíduos afetados caem no primeiro ano. As quedas levam ao medo de cair, limitações no autocuidado e aumento da dependência. De maior preocupação, eles levam a eventos adversos graves, incluindo fraturas, depressão e mortalidade. Um dos principais objetivos da reabilitação do AVC é melhorar a mobilidade, apesar dos déficits motores, de equilíbrio e visual-espaciais persistentes. No entanto, esse objetivo tem um lado negativo, pois aumenta os riscos de queda. Aqui, os pesquisadores propõem uma nova estratégia terapêutica para melhorar a deambulação enquanto diminui o risco de quedas: Backward Walking Training (BWTraining).
A hipótese central dos investigadores é que um programa BWTraining de 6 semanas 2 meses após o AVC é superior ao tratamento padrão na redução de quedas no primeiro ano após o AVC. A identificação das pessoas em risco de queda é um componente necessário da reabilitação pós-AVC para implementar medidas pró-ativas para diminuir o risco quando os indivíduos voltam a viver na comunidade. Pesquisas recentes em uma coorte de adultos idosos determinaram que a velocidade máxima de caminhada para trás (BWSpeed) (não para frente) identificava indivíduos que haviam sofrido uma queda nos seis meses anteriores,6 sugerindo que a BWSpeed poderia ser uma ferramenta de triagem simples e barata para identificar indivíduos em risco de queda. Com um design randomizado e cego, os pesquisadores propõem avaliar prospectivamente o valor do BWSpeed como uma ferramenta para prever futuras quedas.
Um enigma notável pós-AVC é que o aumento da mobilidade pode aumentar o risco de queda.5 Por outro lado, limitar a mobilidade leva a uma infinidade de déficits associados à inatividade, incluindo AVC recorrente.
Até o momento, nenhuma intervenção demonstrou eficácia para melhorar a marcha e minimizar o risco de queda. BWTraining pode ser uma intervenção simples e eficaz para atingir ambos os objetivos. No recente ensaio piloto randomizado controlado (RCT) dos investigadores, indivíduos com AVC subagudo que participaram de um BWTraining demonstraram uma melhora de 3 vezes na velocidade de marcha para trás e para frente e na autoeficácia em quedas. Além disso, o BWTraining causou uma melhora 75% maior no equilíbrio em comparação com o grupo de treinamento de equilíbrio de dosagem combinada. Na avaliação de acompanhamento de 3 meses, BWSpeed do grupo BWTraining teve uma média de 0,63 m/s, excedendo o limite para risco de queda em adultos idosos.
Dado o sucesso da intervenção piloto dos investigadores, um estudo maior e mais rigoroso é necessário para demonstrar a redução da incidência de queda durante um período de acompanhamento prolongado. Os investigadores projetaram este RCT para abordar três objetivos específicos:
Objetivo #1: Testar a hipótese de que a incidência de quedas em 1 ano diminui para participantes randomizados para BWTraining administrado 2 meses após o AVC (versus grupo de comparação de tratamento usual).
Hipótese #1a: BWTraining 2 meses após o AVC reduz o número de quedas no próximo ano.
Hipótese #1b: BWTraining 2 meses após o AVC aumenta a velocidade da marcha, melhora o equilíbrio e aumenta a confiança no equilíbrio ao longo do próximo ano.
Objetivo #2: Testar a hipótese de que o BWTraining em 2 meses (imediato) vs. 1 ano (atrasado) pós-AVC é mais eficaz em melhorar o BWSpeed.
Hipótese #2a: A melhora da BWSpeed de 2 a 14 meses após o AVC é maior quando o BWTraining é realizado em 2 meses versus 1 ano após o AVC.
Hipótese #2b: As melhorias na velocidade da marcha para a frente, Avaliação Funcional da Marcha e Escala de Confiança de Atividades e Equilíbrio de 2 a 14 meses após o AVC são maiores quando o BWTraining é aplicado 2 meses versus 1 ano após o AVC.
Objetivo nº 3: Este objetivo exploratório testará a hipótese de que BWSpeed 2 meses após o AVC é um preditor significativo de incidência de queda no período de 1 ano seguinte, após o ajuste para outras covariáveis.
Hipótese nº 3: BWSpeed em 2 meses será um preditor significativo da incidência de queda durante o primeiro ano pós-AVC, após o ajuste para outras covariáveis.
Este estudo é significativo, pois trata de uma nova estratégia para melhorar a deambulação, minimizando o risco de queda após um acidente vascular cerebral. O BWTraining é altamente inovador, fácil de administrar e dados preliminares empolgantes sugerem que ele tem grande potencial como ferramenta terapêutica. Além disso, os investigadores determinarão o potencial do BWSpeed (uma ferramenta de triagem simples e clinicamente relevante) para identificar aqueles em risco de futuras quedas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de Equilíbrio de Berg < 42
- Velocidade de marcha de 10 metros auto-selecionada < 0,8 m/s
- Diagnóstico de AVC unilateral
- > 2 meses < 4 meses pós-AVC
- Capaz de deambular pelo menos 10 pés com assistência máxima de 1 pessoa
- Clinicamente estável
- 18-85 anos de idade
- Aprovação do médico para a participação do paciente
Critério de exclusão:
- Presença de condição neurológica diferente de acidente vascular cerebral
Condições cardíacas graves
- hospitalização por infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses
- história de insuficiência cardíaca congestiva
- arritmias cardíacas graves e instáveis documentadas
- cardiomiopatia hipertrófica
- estenose aórtica grave
- angina ou dispnéia em repouso ou durante as atividades da vida diária
- Qualquer pessoa que atenda aos critérios da New York Heart Association para doença cardíaca de Classe 3 ou Classe 4 será excluída
Artrite grave ou problemas ortopédicos que limitam as amplitudes passivas de movimento dos membros inferiores
- contratura em flexão do joelho de -10
- ADM de flexão do joelho < 90
- contratura de flexão do quadril > 25
- contratura em flexão plantar do tornozelo > 15
- Hipertensão grave com sistólica maior que 200 mmHg e diastólica maior que 110 mmHg em repouso, que não pode ser medicamente controlada na faixa de repouso de 180/100 mmHg
- Dor ao deambular
- Recebendo serviços de fisioterapia para mobilidade e/ou marcha
- Viver em uma instalação de enfermagem especializada
- Incapaz de andar pelo menos 150 pés antes do AVC, ou experimentou claudicação intermitente ao caminhar menos de 200 metros
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou independência de oxigênio
- Úlceras que não cicatrizam na extremidade inferior
- Diabetes incontrolável com perda de peso recente, coma diabético ou reações frequentes à insulina
- Em diálise renal ou presença de doença hepática terminal
- Embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- História de traumatismo craniano grave
- História de alcoolismo sustentado ou abuso de drogas nos últimos seis meses
- Hemorragia intracraniana relacionada a ruptura de aneurisma ou malformação arteriovenosa
- Inscrição atual em um ensaio clínico para melhorar a recuperação motora do AVC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Imediato de Caminhada para Trás
Os indivíduos participarão de 18 sessões de treinamento de marcha para trás imediatamente após a avaliação inicial.
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O Treinamento de Caminhada para Trás ocorrerá tanto na esteira quanto no solo.
Em resumo, o BWTraining consistirá em 20 a 30 minutos de treinamento de passos com um sistema de suporte de peso corporal e esteira (BWST), períodos de descanso fornecidos conforme garantido, com assistência manual fornecida por treinadores, seguidos de 15 minutos de treinamento de marcha no solo.
Um período de 20 a 30 minutos de caminhada real é a meta para as sessões de intervenção na esteira com períodos de descanso conforme necessário.
Cada sessão de treinamento pode durar até 1 hora e 30 minutos, incluindo tempo para aquecimento, alongamento e resfriamento.
Os participantes serão equipados com um arnês em torno de seus quadris e torso, que será preso a um sistema de suporte acima da esteira.
A partir de uma posição estacionária, a velocidade da esteira aumentará gradualmente com os treinadores de intervenção ajudando o participante a dar um passo para trás com a perna parética, a perna não parética (se necessário) e nos quadris para deslocamento de peso.
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Comparador Ativo: Treino de andar para trás atrasado
Os indivíduos participarão de 18 sessões de treinamento de caminhada para trás em 1 ano pós-AVC
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O Treinamento de Caminhada para Trás ocorrerá tanto na esteira quanto no solo.
Em resumo, o BWTraining consistirá em 20 a 30 minutos de treinamento de passos com um sistema de suporte de peso corporal e esteira (BWST), períodos de descanso fornecidos conforme garantido, com assistência manual fornecida por treinadores, seguidos de 15 minutos de treinamento de marcha no solo.
Um período de 20 a 30 minutos de caminhada real é a meta para as sessões de intervenção na esteira com períodos de descanso conforme necessário.
Cada sessão de treinamento pode durar até 1 hora e 30 minutos, incluindo tempo para aquecimento, alongamento e resfriamento.
Os participantes serão equipados com um arnês em torno de seus quadris e torso, que será preso a um sistema de suporte acima da esteira.
A partir de uma posição estacionária, a velocidade da esteira aumentará gradualmente com os treinadores de intervenção ajudando o participante a dar um passo para trás com a perna parética, a perna não parética (se necessário) e nos quadris para deslocamento de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de quedas (número de quedas)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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A incidência de quedas será monitorada usando os padrões internacionais para definir e relatar quedas,60 incluindo a seguinte definição de queda: "Uma pessoa cai se cair no chão quando não esperava.
Na maioria das vezes, uma queda começa enquanto a pessoa está de pé, mas também pode começar de uma cadeira ou cama.
Se uma pessoa cair no chão, seja de joelhos, barriga, lado, bunda ou costas, ela caiu."
Esta explicação será fornecida aos participantes e cuidadores e impressa em calendários mensais emitidos na randomização.
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Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Os indivíduos terão uma distância de aquecimento de 2 metros para caminhada, precedendo a distância de 10 metros e 2 metros além dos 10 metros para continuar caminhando.
O tempo que leva para percorrer os 10 metros no ritmo normal do sujeito será registrado.
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Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Teste de caminhada de 3 metros para trás
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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O teste consiste em uma distância de aquecimento de 1 metro, uma distância cronometrada de 3 metros, seguida de 1 metro adicional para continuar caminhando. Uma média de duas tentativas será registrada.
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Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Um teste clínico de marcha e equilíbrio de 10 itens durante o qual os participantes realizam as seguintes atividades: andar em velocidades normais, em velocidades rápidas e lentas, com giros de cabeça verticais e horizontais, com os olhos fechados, sobre obstáculos, em tandem, para trás e enquanto sobe e descendo escadas.
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Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Esta medida de autorrelato de 16 itens é usada para avaliar a eficácia percebida (confiança autorrelatada) em manter o equilíbrio durante a realização de uma série de atividades comuns em idosos residentes na comunidade.
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Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Esta ferramenta é composta por 14 itens que avaliam o equilíbrio estático e dinâmico em pé, capacidade de sentar, levantar e transferir.
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Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Pontuação motora Fugl-Meyer dos membros inferiores
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Esta ferramenta consiste em 17 itens que avaliam o controle motor da extremidade inferior conforme os participantes movem seu quadril, joelho e tornozelo deitado, sentado e em pé.
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Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Teste Quadrado de Quatro Passos
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Este teste clínico de equilíbrio dinâmico em pé examina a capacidade de passar por cima de pequenos objetos, mudar de direção e inclui dar um passo para trás.
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Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Tempo de passo
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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O tempo da passada será capturado durante a caminhada para frente e para trás em uma passarela instrumentada GAITRite.
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Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Comprimento do passo
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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O comprimento da passada será capturado durante a caminhada para frente e para trás em uma passarela instrumentada GAITRite.
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Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Tempo de passo
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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O tempo do passo será capturado durante a caminhada para frente e para trás em uma passarela instrumentada GAITRite.
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Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Comprimento do passo
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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O comprimento do passo será capturado durante a caminhada para frente e para trás em uma passarela instrumentada GAITRite.
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Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Largura do passo
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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A largura do passo será capturada durante a caminhada para frente e para trás em uma passarela instrumentada GAITRite.
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Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Avaliação cinesiológica da marcha
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Ao caminhar, as forças tridimensionais de reação do solo serão adquiridas sob cada pé.
Os dados dos ângulos do quadril, joelho e tornozelo do LE serão adquiridos colocando marcadores reflexivos no participante usando um conjunto de marcadores Helen Hayes modificado com grupos rígidos na pelve e cada segmento de coxa, perna e pé e registrando o movimento desses marcadores em 100 Hz usando um sistema de captura de movimento de 12 câmeras.
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Mudança entre a linha de base e 1 ano pós-AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N2004-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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