Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая стратегия снижения частоты падений после инсульта (BLAST)

28 марта 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Приблизительно 15 000 ветеранов госпитализируются по поводу инсульта каждый год, при этом новые случаи обходятся примерно в 111 миллионов долларов в случае острого стационарного лечения, 75 миллионов долларов в стационаре после острого состояния и 88 миллионов долларов в последующем лечении в течение 6 месяцев после инсульта. Вклад в эти расходы вносит частота падений. Падения являются дорогостоящим осложнением для ветеранов, перенесших инсульт, поскольку они приводят к увеличению частоты переломов, депрессии и смертности. Необходимы новые стратегии, чтобы помочь ветеранам, перенесшим инсульт, восстановить способность безопасно ходить без увеличения риска падения, а также быстро выявить тех, кто подвержен риску падения. Это исследование направлено на обе эти потребности, поскольку оно будет: 1) исследовать новый подход к лечению, обучение ходьбе назад, чтобы определить, снизит ли он частоту падений в первый год после инсульта, и 2) определить, может ли скорость ходьбы назад в начале после инсульта помочь определить тех, кто подвержен риску будущих падений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Ежегодно около 15 000 ветеранов госпитализируются с инсультом. Постоянные нарушения ходьбы и равновесия способствуют длительной нетрудоспособности и высокой частоте падений. Падения являются частым и дорогостоящим осложнением инсульта; от 40% до 70% пораженных лиц приходится на первый год. Падения приводят к страху падения, ограничениям в уходе за собой и повышенной зависимости. Еще большую озабоченность вызывает то, что они приводят к серьезным неблагоприятным событиям, включая переломы, депрессию и смертность. Основной целью реабилитации после инсульта является улучшение подвижности, несмотря на стойкие нарушения моторики, равновесия и зрительно-пространственного восприятия. Однако у этой цели есть и обратная сторона, поскольку она увеличивает риск падения. Здесь исследователи предлагают новую терапевтическую стратегию для улучшения передвижения при одновременном снижении риска падений: тренировка ходьбы назад (BWTraining).

Центральная гипотеза исследователей заключается в том, что 6-недельная программа обучения МТ через 2 месяца после инсульта превосходит стандартную помощь в снижении числа падений в течение 1-го года после инсульта. Выявление лиц, подверженных риску падения, является необходимым компонентом постинсультной реабилитации для принятия упреждающих мер по снижению риска после того, как люди вернутся к жизни в обществе. Недавнее исследование когорты пожилых людей показало, что максимальная скорость ходьбы назад (BWSpeed) (не вперед) идентифицировала людей, которые испытали падение в предыдущие шесть месяцев,6 предполагая, что BWSpeed ​​может быть простым и недорогим инструментом скрининга для выявления людей в риск падения. Используя рандомизированный слепой дизайн, исследователи предлагают оценить ценность BWSpeed ​​как инструмента для прогнозирования будущих падений.

Заметная загадка после инсульта заключается в том, что повышенная подвижность может увеличить риск падения.5 С другой стороны, ограничение подвижности приводит к множеству дефицитов, связанных с бездействием, включая повторный инсульт.

На сегодняшний день ни одно вмешательство не продемонстрировало эффективности улучшения ходьбы при минимизации риска падения. BWTraining может быть простым и эффективным средством для достижения обеих целей. В недавнем рандомизированном контролируемом пилотном исследовании (РКИ), проведенном исследователями, люди с подострым инсультом, участвовавшие в тренинге BWTraining, продемонстрировали 3-кратное улучшение скорости ходьбы вперед и назад и самоэффективности при падении. Кроме того, BWTraining вызвал улучшение баланса на 75% больше, чем в группе тренировок баланса с подобранной дозой. При контрольной оценке через 3 месяца BWSpeed ​​в группе BWTraining в среднем составлял 0,63 м/с, превышая порог риска падения у пожилых людей.

Учитывая успех пилотного вмешательства исследователей, необходимо более крупное и тщательное исследование, чтобы продемонстрировать снижение частоты падений в течение длительного периода наблюдения. Исследователи разработали это РКИ для достижения трех конкретных целей:

Цель № 1: Проверить гипотезу о том, что частота падений в течение 1 года снижается у участников, рандомизированных в группу BWTraining, проводимую через 2 месяца после инсульта (по сравнению с группой сравнения, получающей обычное лечение).

Гипотеза № 1а: Тренировка BW через 2 месяца после инсульта снижает количество падений в течение следующего года.

Гипотеза № 1b: Тренировка с использованием BW через 2 месяца после инсульта увеличивает скорость ходьбы, улучшает баланс и повышает уверенность в балансе в течение следующего года.

Цель № 2: Проверить гипотезу о том, что тренировка BWTraining через 2 месяца (немедленная) по сравнению с 1-летней (отсроченной) после инсульта более эффективна для улучшения BWSpeed.

Гипотеза № 2а: Улучшение скорости BW от 2 до 14 месяцев после инсульта больше, когда BWTraining проводится через 2 месяца по сравнению с 1 годом после инсульта.

Гипотеза № 2b: Улучшение скорости ходьбы вперед, функциональной оценки походки и шкалы уверенности в балансе активности в период от 2 до 14 месяцев после инсульта больше при проведении BWTraining через 2 месяца, чем через 1 год после инсульта.

Цель № 3. Эта исследовательская цель заключается в проверке гипотезы о том, что BWSpeed ​​через 2 месяца после инсульта является значимым предиктором частоты падений в течение следующего годичного периода после поправки на другие ковариаты.

Гипотеза № 3: BWSpeed ​​через 2 месяца будет значимым предиктором частоты падений в течение первого года после инсульта после поправки на другие ковариаты.

Это исследование имеет важное значение, поскольку оно касается новой стратегии улучшения передвижения при минимизации риска падения после инсульта. BWTraining очень новаторский, его легко применять, а захватывающие предварительные данные свидетельствуют о том, что он обладает большим потенциалом в качестве терапевтического инструмента. Кроме того, исследователи определят потенциал BWSpeed ​​(простой, клинически значимый инструмент скрининга) для выявления тех, кто подвержен риску падений в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шкала баланса Берга < 42
  • Самостоятельно выбранная скорость ходьбы на 10 м <0,8 м/с
  • Диагностика одностороннего инсульта
  • > 2 месяцев < 4 месяцев после инсульта
  • Способен пройти не менее 10 футов с помощью максимум 1 человека
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • 18-85 лет
  • Разрешение врача на участие пациента

Критерий исключения:

  • Наличие неврологического состояния, отличного от инсульта
  • Серьезные сердечные заболевания

    • госпитализация по поводу инфаркта миокарда или операции на сердце в течение 3 месяцев
    • история застойной сердечной недостаточности
    • документированные серьезные и нестабильные сердечные аритмии
    • гипертрофическая кардиомиопатия
    • тяжелый аортальный стеноз
    • стенокардия или одышка в покое или во время повседневной деятельности
  • Любой, кто соответствует критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации для сердечных заболеваний класса 3 или класса 4, будет исключен.
  • Тяжелый артрит или ортопедические проблемы, которые ограничивают диапазон пассивных движений нижней конечности

    • сгибательная контрактура коленного сустава -10
    • сгибание колена ROM < 90
    • сгибательная контрактура бедра > 25
    • контрактура подошвенного сгибания голеностопного сустава> 15
  • Тяжелая артериальная гипертензия с систолическим давлением более 200 мм рт.ст. и диастолическим давлением более 110 мм рт.ст. в покое, которая не поддается медикаментозному контролю в диапазоне 180/100 мм рт.ст.
  • Боль при ходьбе
  • Получение услуг физиотерапии для улучшения подвижности и/или походки
  • Проживание в квалифицированном медицинском учреждении
  • Неспособность пройти по крайней мере 150 футов до инсульта или перемежающаяся хромота при ходьбе менее 200 метров
  • Серьезная хроническая обструктивная болезнь легких или кислородная независимость в анамнезе
  • Незаживающие язвы на нижней конечности
  • Неконтролируемый диабет с недавней потерей веса, диабетической комой или частыми реакциями на инсулин
  • На почечном диализе или при наличии терминальной стадии заболевания печени
  • Легочная эмболия в течение предшествующих 6 мес.
  • История серьезной травмы головы
  • История устойчивого алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних шести месяцев
  • Внутричерепное кровоизлияние, связанное с разрывом аневризмы или артериовенозной мальформацией
  • Текущее участие в клиническом испытании по улучшению восстановления моторики после инсульта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная тренировка ходьбы назад
Люди будут участвовать в 18 занятиях по обучению ходьбе назад сразу после базовой оценки.
Тренировка ходьбы назад проводится как на беговой дорожке, так и на земле. Вкратце, BWTraining будет состоять из 20-30 минут степ-тренировок с системой поддержки веса тела и беговой дорожки (BWST), периодов отдыха, предоставляемых по мере необходимости, с ручной помощью тренеров, после чего следует 15-минутная тренировка ходьбы над землей. 20-30-минутный период фактического шагания является целью сеансов вмешательства на беговой дорожке с периодами отдыха по мере необходимости. Каждая тренировка может длиться до 1 часа 30 минут, включая время на разминку, растяжку и заминку. Участники будут снабжены ремнями безопасности вокруг бедер и туловища, которые будут прикреплены к подвесной системе поддержки прямо над беговой дорожкой. Из стационарного положения скорость ленты беговой дорожки будет постепенно увеличиваться, а инструкторы по вмешательству помогают участнику сделать шаг назад паретичной ногой, непаретичной ногой (при необходимости) и бедрами для переноса веса.
Активный компаратор: Отсроченная тренировка ходьбы назад
Индивидуумы примут участие в 18 занятиях по обучению ходьбе назад через 1 год после инсульта.
Тренировка ходьбы назад проводится как на беговой дорожке, так и на земле. Вкратце, BWTraining будет состоять из 20-30 минут степ-тренировок с системой поддержки веса тела и беговой дорожки (BWST), периодов отдыха, предоставляемых по мере необходимости, с ручной помощью тренеров, после чего следует 15-минутная тренировка ходьбы над землей. 20-30-минутный период фактического шагания является целью сеансов вмешательства на беговой дорожке с периодами отдыха по мере необходимости. Каждая тренировка может длиться до 1 часа 30 минут, включая время на разминку, растяжку и заминку. Участники будут снабжены ремнями безопасности вокруг бедер и туловища, которые будут прикреплены к подвесной системе поддержки прямо над беговой дорожкой. Из стационарного положения скорость ленты беговой дорожки будет постепенно увеличиваться, а инструкторы по вмешательству помогают участнику сделать шаг назад паретичной ногой, непаретичной ногой (при необходимости) и бедрами для переноса веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота падений (количество падений)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Случаи падений будут отслеживаться с использованием международных стандартов определения падений и сообщения о них60, включая следующее определение падения: «Человек падает, если он оказывается на земле или на полу, когда он этого не ожидал. Чаще всего падение начинается, когда человек стоит на ногах, но падение может начаться и со стула или кровати. Если человек оказывается на земле, будь то на коленях, животе, боку, ягодицах или спине, он упал». Это объяснение будет предоставлено участникам и опекунам и напечатано в ежемесячных календарях, выдаваемых при рандомизации.
Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Индивидуумам будет предоставлена ​​2-метровая дистанция для разминки перед ходьбой перед 10-метровой дистанцией и 2 метра после 10-метровой дистанции для продолжения ходьбы. Будет зарегистрировано время, необходимое для прохождения 10 метров в обычном темпе субъекта.
Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Тест ходьбы назад на 3 метра
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Тест состоит из 1-метровой разминочной дистанции, 3-метровой дистанции на время, за которой следует дополнительный 1 метр для продолжения ходьбы. Будет записано среднее значение двух попыток.
Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Функциональная оценка походки
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Клинический тест походки и равновесия из 10 пунктов, во время которого участники выполняют следующие действия: ходьба с нормальной скоростью, с высокой и низкой скоростью, с вертикальными и горизонтальными поворотами головы, с закрытыми глазами, через препятствия, в тандеме, назад и при подъеме и спуск по лестнице.
Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Этот показатель самоотчета из 16 пунктов используется для оценки предполагаемой эффективности (самооценка уверенности) в поддержании баланса при выполнении ряда действий, обычных для пожилых людей, проживающих в сообществе.
Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Этот инструмент состоит из 14 пунктов, которые оценивают статическое и динамическое равновесие в положении стоя, способность сидеть, вставать и перемещаться.
Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Оценка моторики нижних конечностей по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Этот инструмент состоит из 17 пунктов, которые оценивают двигательный контроль нижней конечности, когда участники двигают бедром, коленом и лодыжкой в ​​положении лежа, сидя и стоя.
Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Четырехшаговый квадратный тест
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Этот клинический тест динамического равновесия в положении стоя проверяет способность переступать через мелкие предметы, менять направление и включает в себя шаг назад.
Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Время шага
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Время шага будет фиксироваться во время ходьбы вперед и назад по оборудованной дорожке GAITRite.
Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Длина шага
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Длина шага будет фиксироваться во время ходьбы вперед и назад по оборудованной дорожке GAITRite.
Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Время шага
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Время шага будет фиксироваться во время ходьбы вперед и назад по оборудованной дорожке GAITRite.
Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Длина шага
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Длина шага будет фиксироваться во время ходьбы вперед и назад по оборудованной дорожке GAITRite.
Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Ширина шага
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Ширина шага будет фиксироваться во время ходьбы вперед и назад по оборудованной дорожке GAITRite.
Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Кинезиологическая оценка ходьбы.
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта
Во время ходьбы под каждой ногой приобретаются трехмерные силы реакции опоры. Данные об углах бедра, колена и лодыжки от LE будут получены путем размещения отражающих маркеров на участнике с использованием модифицированного набора маркеров Helen Hayes с жесткими кластерами на тазе и каждом сегменте бедра, голени и стопы и записи движения этих маркеров на 100 Гц с помощью системы захвата движения с 12 камерами.
Разница между исходным уровнем и 1 годом после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение ходьбе назад

Подписаться