- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02688777
En ny strategi til at mindske faldhyppigheden efter slagtilfælde (BLAST)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cirka 15.000 veteraner bliver hvert år indlagt for slagtilfælde. Vedvarende gang- og balanceunderskud bidrager til langvarig handicap og en høj forekomst af fald. Fald er en almindelig og kostbar komplikation af slagtilfælde; mellem 40 % og 70 % af de berørte personer falder inden for det første år. Fald fører til frygt for at falde, begrænsninger i egenomsorg og øget afhængighed. Af større bekymring fører de til alvorlige bivirkninger, herunder brud, depression og dødelighed. Et primært mål for slagtilfælde-rehabilitering er at forbedre mobiliteten på trods af vedvarende motoriske, balance- og visuel-rumlige mangler. Dette mål har dog en ulempe, da det øger faldrisikoen. Her foreslår efterforskerne en ny terapeutisk strategi til at forbedre ambulationen og samtidig mindske risikoen for fald: Backward Walking Training (BWTraining).
Efterforskernes centrale hypotese er, at et 6-ugers BWTraining-program 2 måneder efter et slagtilfælde er overlegent i forhold til standardbehandling med hensyn til at reducere fald inden for det første år efter et slagtilfælde. Identifikation af dem, der er i risiko for at falde, er en nødvendig komponent i rehabilitering efter slagtilfælde for at implementere proaktive foranstaltninger for at mindske risikoen, når individer atter tilslutter sig samfundslivet. Nyere forskning i en kohorte af ældre voksne fastslog, at maksimal tilbagegående gåhastighed (BWSpeed) (ikke fremad) identificerede personer, der havde oplevet et fald i de foregående seks måneder,6 hvilket tyder på, at BWSpeed kunne være et simpelt, billigt screeningsværktøj til at identificere individer ved risiko for at falde. Med et randomiseret, blindet design foreslår efterforskerne at vurdere værdien af BWSpeed som et værktøj til at forudsige fremtidige fald.
En bemærkelsesværdig gåde efter slagtilfælde er, at øget mobilitet kan øge faldrisikoen.5 På den anden side fører begrænsning af mobilitet til et væld af inaktivitetsrelaterede underskud, herunder tilbagevendende slagtilfælde.
Til dato har ingen intervention vist effekt til at forbedre gang, mens faldrisikoen minimeres. BWTraining kan være en enkel og effektiv intervention for at nå begge mål. I efterforskernes nylige randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) viste personer med subakut slagtilfælde, som deltog i en BWTraining, 3 gange forbedring i tilbage- og fremadgående ganghastighed og fald-selveffektivitet. Ydermere forårsagede BWTraining 75 % større forbedring af balancen sammenlignet med dem i en dosis-matchet balancetræningsgruppe. Ved 3-måneders opfølgningsvurderingen var BWSpeed fra BWTraining-gruppen i gennemsnit 0,63 m/s, hvilket oversteg tærsklen for faldrisiko hos ældre voksne.
I betragtning af efterforskernes succes med pilotintervention er der behov for et større og mere stringent forsøg for at påvise reduceret faldhyppighed over en længere opfølgningsperiode. Efterforskerne designede denne RCT til at adressere tre specifikke mål:
Mål #1: Test hypotesen om, at 1-års faldhyppighed er reduceret for deltagere randomiseret til BWTraining administreret 2 måneder efter et slagtilfælde (versus sædvanlig behandlingssammenligningsgruppe).
Hypotese #1a: BWTræning 2 måneder efter slagtilfælde reducerer antallet af fald i løbet af det næste år.
Hypotese #1b: BW-træning 2 måneder efter slagtilfælde øger ganghastigheden, forbedrer balancen og øger balancesikkerheden i løbet af det næste år.
Mål #2: Test hypotesen om, at BWTraining efter 2 måneder (umiddelbart) versus 1 år (forsinket) efter slagtilfælde er mere effektiv til at forbedre BWSpeed.
Hypotese #2a: BWS-hastighedsforbedring fra 2- til 14 måneder efter slagtilfælde er større, når BWTraining leveres efter 2 måneder versus 1 år efter slagtilfælde.
Hypotese #2b: Forbedringer i fremadgående ganghastighed, Functional Gait Assessment og Activity-Balance Confidence Scale fra 2- til 14 måneder efter slagtilfælde er større, når BWTraining leveres 2 måneder versus 1 år efter slagtilfælde.
Mål #3: Dette udforskende mål vil teste hypotesen om, at BWSpeed ved 2 måneder efter slagtilfælde er en signifikant forudsigelse for faldhyppighed i løbet af det næste års 1 års periode efter justering for andre kovariater.
Hypotese #3: BWS-hastighed efter 2 måneder vil være en signifikant forudsigelse for faldhyppighed i løbet af det første år efter slagtilfælde, efter justering for andre kovariater.
Denne undersøgelse er betydningsfuld, da den drejer sig om en ny strategi til at forbedre ambulationen og samtidig minimere risikoen for at falde efter et slagtilfælde. BWTraining er meget ny, er nem at administrere, og spændende foreløbige data tyder på, at det har et stort potentiale som et terapeutisk værktøj. Derudover vil efterforskerne bestemme potentialet af BWSpeed (et simpelt, klinisk relevant screeningsværktøj) til at identificere dem, der er i risiko for fremtidige fald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berg balanceskala < 42
- Selvvalgt 10 meter ganghastighed < 0,8 m/s
- Diagnose af ensidigt slagtilfælde
- > 2 måneder < 4 måneder efter et slagtilfælde
- I stand til at bevæge sig mindst 10 fod med maksimalt 1 person assist
- Medicinsk stabil
- 18-85 år
- Lægegodkendelse til patientdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af anden neurologisk tilstand end slagtilfælde
Alvorlige hjertesygdomme
- indlæggelse for myokardieinfarkt eller hjerteoperation inden for 3 måneder
- historie med kongestiv hjertesvigt
- dokumenteret alvorlige og ustabile hjertearytmier
- hypertrofisk kardiomyopati
- svær aortastenose
- angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter
- Enhver, der opfylder New York Heart Associations kriterier for klasse 3 eller klasse 4 hjertesygdomme, vil blive udelukket
Alvorlig gigt eller ortopædiske problemer, der begrænser passive bevægelsesområder i underekstremiteterne
- knæbøjningskontraktur på -10
- knæfleksion ROM < 90
- hoftefleksionskontraktur > 25
- ankel plantar fleksion kontraktur > 15
- Svær hypertension med systolisk større end 200 mmHg og diastolisk større end 110 mmHg i hvile, som ikke kan kontrolleres medicinsk til hvileområdet 180/100 mmHg
- Smerter ved ambulation
- Modtagelse af fysioterapi til mobilitet og/eller gang
- Bor på et dygtigt plejehjem
- Ude af stand til at ambulere mindst 150 fod før slagtilfælde, eller oplevet claudicatio intermittens, mens du går mindre end 200 meter
- Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller iltuafhængighed
- Ikke-helende sår på underekstremiteten
- Ukontrollerbar diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner
- Ved nyredialyse eller tilstedeværelse af leversygdom i slutstadiet
- Lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
- Historie om større hovedtraumer
- Anamnese med vedvarende alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste seks måneder
- Intrakraniel blødning relateret til aneurismeruptur eller en arteriovenøs misdannelse
- Nuværende tilmelding i et klinisk forsøg for at forbedre slagtilfælde motorisk restitution
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Umiddelbar baglæns gåtræning
Enkeltpersoner vil deltage i 18 sessioner med Backward Walking-træning umiddelbart efter baseline-vurdering.
|
Baglæns gåtræning vil foregå både på et løbebånd og over jorden.
Kort fortalt vil BWTraining bestå af 20-30 minutters trintræning med et Body Weight Support and Treadmill-system (BWST), hvileperioder givet som berettiget, med manuel assistance leveret af trænere, efterfulgt af 15 minutters gangtræning over jorden.
En 20-30 min periode med egentlig stepping er målet for interventionssessionerne på løbebåndet med hvileperioder efter behov.
Hver træningssession kan vare op til 1 time og 30 minutter inklusive tid til opvarmning, udstrækning og nedkøling.
Deltagerne vil blive udstyret med en sele omkring deres hofter og torso, som vil blive fastgjort til et overliggende støttesystem direkte over løbebåndet.
Fra en stationær position vil løbebåndsbæltet gradvist øges i hastighed med interventionstrænere, der hjælper deltageren med at træde tilbage med deres paretiske ben, deres ikke-paretiske ben (hvis nødvendigt) og ved hofterne til vægtskift.
|
Aktiv komparator: Forsinket baglæns gåtræning
Individer vil deltage i 18 sessioner med Backward Walking-træning 1 år efter slagtilfælde
|
Baglæns gåtræning vil foregå både på et løbebånd og over jorden.
Kort fortalt vil BWTraining bestå af 20-30 minutters trintræning med et Body Weight Support and Treadmill-system (BWST), hvileperioder givet som berettiget, med manuel assistance leveret af trænere, efterfulgt af 15 minutters gangtræning over jorden.
En 20-30 min periode med egentlig stepping er målet for interventionssessionerne på løbebåndet med hvileperioder efter behov.
Hver træningssession kan vare op til 1 time og 30 minutter inklusive tid til opvarmning, udstrækning og nedkøling.
Deltagerne vil blive udstyret med en sele omkring deres hofter og torso, som vil blive fastgjort til et overliggende støttesystem direkte over løbebåndet.
Fra en stationær position vil løbebåndsbæltet gradvist øges i hastighed med interventionstrænere, der hjælper deltageren med at træde tilbage med deres paretiske ben, deres ikke-paretiske ben (hvis nødvendigt) og ved hofterne til vægtskift.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faldhyppighed (antal fald)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Faldforekomsten vil blive overvåget ved hjælp af de internationale standarder for definition og rapportering af fald60, herunder følgende definition af fald: "En person har et fald, hvis de ender på jorden eller gulvet, når de ikke havde forventet det.
Oftest starter et fald, mens en person er på benene, men et fald kan også starte fra en stol eller seng.
Hvis en person ender på jorden, enten på knæ, mave, side, bunden eller ryggen, er de faldet."
Denne forklaring vil blive givet til deltagere og pårørende og udskrevet på månedlige kalendere udstedt ved randomisering.
|
Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10 meter gangtest
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Individer vil få en 2 meter opvarmningsafstand til at gå, før 10 meter distancen og 2 meter ud over de 10 meter for at fortsætte med at gå.
Den tid, det tager at krydse de 10 meter i motivets sædvanlige tempo, vil blive registreret.
|
Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
3-meter baglæns gangtest
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Testen består af en 1 meter opvarmningsdistance, en tidsbestemt 3 meter distance, efterfulgt af yderligere 1 meter for at fortsætte med at gå. Der vil blive registreret to forsøg i gennemsnit.
|
Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
En klinisk gang- og balancetest med 10 punkter, hvor deltagerne udfører følgende aktiviteter: gå med normal hastighed, med hurtige og langsom hastigheder, med lodrette og vandrette hoveddrejninger, med lukkede øjne, over forhindringer, i tandem, baglæns og mens de stiger op og nedadgående trapper.
|
Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Aktiviteter-specifik balance konfidensskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Dette 16-elements selvrapporteringsmål bruges til at vurdere opfattet effektivitet (selvrapporteret tillid) til at opretholde balancen, mens de udfører en række aktiviteter, der er almindelige hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
|
Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Dette værktøj består af 14 punkter, der vurderer statisk og dynamisk stående balance, evne til at sidde, stå op og forflytte sig.
|
Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Nedre ekstrem Fugl-Meyer Motor Score
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Dette værktøj består af 17 elementer, der vurderer motorisk kontrol af underekstremiteten, når deltagerne bevæger deres hofte, knæ og ankel i liggende, siddende og stående
|
Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Fire-trins firkanttest
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Denne kliniske test af dynamisk stående balance undersøger evnen til at træde over små genstande, ændre retning og inkluderer at tage et skridt tilbage.
|
Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Skridttid
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Skridttiden vil blive registreret under fremadgående og baglæns gang på tværs af en GAITRite instrumenteret gangbro.
|
Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Skridtlængde
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Skridtlængden vil blive fanget under fremadgående og baglæns gang på tværs af en GAITRite instrumenteret gangbro.
|
Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Trin tid
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Trintiden vil blive registreret under fremadgående og baglæns gang på tværs af en GAITRite instrumenteret gangbro.
|
Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Trin længde
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Skridtlængden vil blive registreret under fremadgående og baglæns gang på tværs af en GAITRite instrumenteret gangbro.
|
Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Trinbredde
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Trinbredden vil blive registreret under fremadgående og baglæns gang på tværs af en GAITRite instrumenteret gangbro.
|
Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Kinesiologisk vurdering af gang
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Mens du går, vil tredimensionelle jordreaktionskræfter blive erhvervet under hver fod.
Hofte-, knæ- og ankelvinkeldata fra LE'erne vil blive indhentet ved at placere reflekterende markører på deltageren ved hjælp af et modificeret Helen Hayes markørsæt med stive klynger på bækkenet og hvert lår, skaft og fodsegmenter og registrere bevægelsen af disse markører ved 100 Hz ved hjælp af et 12 kamera motion capture system.
|
Skift mellem baseline og 1 år efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N2004-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Baglæns gåtræning
-
University of CincinnatiAmerican Academy of NeurologyAfsluttetSlag | Gangart, hemiplegisk | Kronisk slagtilfælde | Gå, besværForenede Stater
-
University of CincinnatiRekrutteringSlag | Gangart, hemiplegisk | Kronisk slagtilfælde | Gå, besværForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetHemiplegi | Gangart, hemiplegisk | Motor funktion | Balance; ForvrængetKalkun
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnu
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet