- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02688777
En ny strategi for å redusere fallforekomst etter slag (BLAST)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 15 000 veteraner blir innlagt på sykehus for hjerneslag hvert år. Vedvarende gang- og balansesvikt bidrar til langvarig funksjonshemming og høy forekomst av fall. Fall er en vanlig og kostbar komplikasjon av hjerneslag; mellom 40 % og 70 % av berørte individer faller innenfor det første året. Fall fører til frykt for å falle, begrensninger i egenomsorg og økt avhengighet. Av større bekymring fører de til alvorlige uønskede hendelser, inkludert brudd, depresjon og dødelighet. Et primært mål med slagrehabilitering er å forbedre mobiliteten til tross for vedvarende motoriske, balanse og visuell-romlige mangler. Dette målet har imidlertid en nedside siden det øker fallrisikoen. Her foreslår etterforskerne en ny terapeutisk strategi for å forbedre ambulasjonen og samtidig redusere risikoen for fall: Backward Walking Training (BWTraining).
Etterforskernes sentrale hypotese er at et 6-ukers BWTraining-program 2 måneder etter hjerneslag er overlegen standardbehandling når det gjelder å redusere fall innen det første året etter hjerneslaget. Identifisering av de som er i fare for å falle er en nødvendig komponent i rehabilitering etter hjerneslag for å implementere proaktive tiltak for å redusere risikoen når individer blir med i fellesskapet igjen. Nyere forskning i en gruppe eldre voksne viste at maksimal bakoverganghastighet (BWSpeed) (ikke fremover) identifiserte individer som hadde opplevd et fall i løpet av de siste seks månedene,6 noe som tyder på at BWSpeed kan være et enkelt, billig screeningsverktøy for å identifisere individer ved risiko for å falle. Med et randomisert, blindet design, foreslår etterforskerne å prospektivt vurdere verdien av BWSpeed som et verktøy for å forutsi fremtidige fall.
En bemerkelsesverdig gåte etter slag er at økt mobilitet kan øke fallrisikoen.5 På den annen side fører begrensning av mobilitet til en mengde inaktivitetsassosierte underskudd, inkludert tilbakevendende hjerneslag.
Til dags dato har ingen intervensjon vist effekt for å forbedre gange og samtidig minimere fallrisiko. BWTraining kan være en enkel og effektiv intervensjon for å oppnå begge målene. I etterforskernes nylige randomiserte kontrollerte pilotforsøk (RCT), demonstrerte individer med subakutt hjerneslag som deltok i en BWTraining 3 ganger forbedring i hastighet bakover og fremover og fallselveffektivitet. Videre forårsaket BWTraining 75 % større forbedring i balanse sammenlignet med de i en dosetilpasset balansetreningsgruppe. Ved 3-måneders oppfølgingsvurdering var BWSpeed fra BWTraining-gruppen i gjennomsnitt 0,63 m/s, og overskred terskelen for fallrisiko hos eldre voksne.
Gitt suksessen med etterforskernes pilotintervensjon, er det nødvendig med en større og mer streng studie for å demonstrere redusert fallforekomst over en lengre oppfølgingsperiode. Etterforskerne utformet denne RCT for å møte tre spesifikke mål:
Mål nr. 1: Test hypotesen om at 1-års fallforekomst er redusert for deltakere randomisert til BWTraining administrert 2 måneder etter hjerneslag (versus vanlig omsorg sammenligningsgruppe).
Hypotese #1a: BWTrening 2 måneder etter et slag reduserer antall fall i løpet av det neste året.
Hypotese #1b: BW-trening 2 måneder etter slag øker ganghastigheten, forbedrer balansen og øker balansesikkerheten i løpet av det neste året.
Mål nr. 2: Test hypotesen om at BWTraining etter 2 måneder (umiddelbar) versus 1 år (forsinket) etter slag er mer effektivt for å forbedre BWSpeed.
Hypotese #2a: BWS-hastighetsforbedring fra 2- til 14 måneder etter slag er større når BWTraining leveres 2 måneder versus 1 år etter slag.
Hypotese #2b: Forbedringer i ganghastighet fremover, Functional Gait Assessment og Activity-Balance Confidence Scale fra 2- til 14 måneder etter slag er større når BWTraining leveres 2 måneder versus 1 år etter slag.
Mål #3: Dette utforskende målet vil teste hypotesen om at BWSpeed ved 2 måneder etter hjerneslag er en signifikant prediktor for fallforekomst i løpet av neste år 1 års periode, etter justering for andre kovariater.
Hypotese #3: BWS-hastighet ved 2 måneder vil være en signifikant prediktor for fallforekomst i løpet av det første året etter hjerneslag, etter justering for andre kovariater.
Denne studien er betydelig siden den dreier seg om en ny strategi for å forbedre ambulasjonen og samtidig minimere risikoen for å falle etter et slag. BWTraining er svært ny, er enkel å administrere og spennende foreløpige data tyder på at det har et stort potensial som et terapeutisk verktøy. I tillegg vil etterforskerne bestemme potensialet til BWSpeed (et enkelt, klinisk relevant screeningverktøy) for å identifisere de som er i fare for fremtidige fall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Berg Balanseskala < 42
- Selvvalgt 10 meter ganghastighet < 0,8 m/s
- Diagnose av ensidig hjerneslag
- > 2 måneder < 4 måneder etter hjerneslag
- Kan ambulere minst 10 fot med maksimalt 1 person assist
- Medisinsk stabil
- 18-85 år
- Legegodkjenning for pasientmedvirkning
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av annen nevrologisk tilstand enn hjerneslag
Alvorlige hjertesykdommer
- sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjerteoperasjon innen 3 måneder
- historie med kongestiv hjertesvikt
- dokumentert alvorlige og ustabile hjertearytmier
- hypertrofisk kardiomyopati
- alvorlig aortastenose
- angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter
- Alle som oppfyller New York Heart Associations kriterier for klasse 3 eller klasse 4 hjertesykdom vil bli ekskludert
Alvorlig leddgikt eller ortopediske problemer som begrenser passive bevegelsesområder i nedre ekstremiteter
- knefleksjonskontraktur på -10
- knefleksjon ROM < 90
- hoftefleksjonskontraktur > 25
- ankel plantar fleksjon kontraktur > 15
- Alvorlig hypertensjon med systolisk større enn 200 mmHg og diastolisk større enn 110 mmHg i hvile, som ikke kan kontrolleres medisinsk til hvileområdet 180/100 mmHg
- Smerter ved ambulasjon
- Motta fysioterapitjenester for mobilitet og/eller gang
- Bor på et dyktig sykehjem
- Ikke i stand til å ambulere minst 150 fot før hjerneslag, eller opplevd claudicatio intermittens mens du gikk mindre enn 200 meter
- Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller oksygenuavhengighet
- Ikke-helende sår på underekstremiteten
- Ukontrollerbar diabetes med nylig vekttap, diabetisk koma eller hyppige insulinreaksjoner
- Ved nyredialyse eller tilstedeværelse av leversykdom i sluttstadiet
- Lungeemboli innen siste 6 måneder
- Historie om store hodetraumer
- Historie om vedvarende alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste seks månedene
- Intrakraniell blødning relatert til aneurismeruptur eller en arteriovenøs misdannelse
- Nåværende påmelding i en klinisk studie for å forbedre slagmotorisk utvinning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar gåtrening bakover
Enkeltpersoner vil delta i 18 økter med Backward Walking-trening umiddelbart etter baselinevurdering.
|
Backward Walking Trening vil skje både på tredemølle og over bakken.
Kort fortalt vil BWTraining bestå av 20-30 minutters trinntrening med et kroppsvektstøtte- og tredemøllesystem (BWST), hvileperioder gitt som berettiget, med manuell assistanse gitt av trenere, etterfulgt av 15 minutter med gangtrening over bakken.
En 20-30 min periode med faktisk stepping er målet for intervensjonsøktene på tredemøllen med hvileperioder etter behov.
Hver treningsøkt kan vare i opptil 1 time og 30 minutter, inkludert tid for oppvarming, tøying og nedkjøling.
Deltakerne vil bli utstyrt med en sele rundt hoftene og overkroppen, som festes til et overliggende støttesystem rett over tredemøllen.
Fra en stasjonær posisjon vil tredemøllebeltet gradvis økes i hastighet med intervensjonstrenere som hjelper deltakeren med å gå bakover med sitt paretiske ben, sitt ikke-paretiske ben (hvis nødvendig) og ved hoftene for vektskift.
|
Aktiv komparator: Forsinket gangtrening bakover
Enkeltpersoner vil delta i 18 økter med Backward Walking-trening 1 år etter slag
|
Backward Walking Trening vil skje både på tredemølle og over bakken.
Kort fortalt vil BWTraining bestå av 20-30 minutters trinntrening med et kroppsvektstøtte- og tredemøllesystem (BWST), hvileperioder gitt som berettiget, med manuell assistanse gitt av trenere, etterfulgt av 15 minutter med gangtrening over bakken.
En 20-30 min periode med faktisk stepping er målet for intervensjonsøktene på tredemøllen med hvileperioder etter behov.
Hver treningsøkt kan vare i opptil 1 time og 30 minutter, inkludert tid for oppvarming, tøying og nedkjøling.
Deltakerne vil bli utstyrt med en sele rundt hoftene og overkroppen, som festes til et overliggende støttesystem rett over tredemøllen.
Fra en stasjonær posisjon vil tredemøllebeltet gradvis økes i hastighet med intervensjonstrenere som hjelper deltakeren med å gå bakover med sitt paretiske ben, sitt ikke-paretiske ben (hvis nødvendig) og ved hoftene for vektskift.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fallforekomst (antall fall)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Fallforekomst vil bli overvåket ved hjelp av internasjonale standarder for å definere og rapportere fall,60 inkludert følgende definisjon for fall: «En person har et fall hvis de havner på bakken eller gulvet når de ikke hadde forventet det.
Oftest starter et fall mens en person er på beina, men et fall kan også starte fra en stol eller seng.
Hvis en person havner på bakken, enten på knærne, magen, siden, bunnen eller ryggen, har de hatt et fall."
Denne forklaringen vil bli gitt til deltakere og omsorgspersoner og skrevet ut på månedlige kalendere utstedt ved randomisering.
|
Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10 meter gangtest
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Individer vil få en oppvarmingsavstand på 2 meter for å gå, før 10 meter og 2 meter utover 10 meter for å fortsette å gå.
Tiden det tar å krysse de 10 meterne i motivets vanlige tempo vil bli registrert.
|
Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
3-meters gåtest bakover
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Testen består av en oppvarmingsdistanse på 1 meter, en tidsbestemt distanse på 3 meter, etterfulgt av ytterligere 1 meter for å fortsette å gå. Et gjennomsnitt av to forsøk vil bli registrert.
|
Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Funksjonell gangvurdering
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
En 10-elements klinisk gang- og balansetest der deltakerne utfører følgende aktiviteter: gå i normal hastighet, i høye og lave hastigheter, med vertikale og horisontale hodesvinger, med lukkede øyne, over hindringer, i tandem, bakover og mens de stiger opp og nedstigende trapp.
|
Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Dette 16-elementet selvrapporteringsmålet brukes til å vurdere opplevd effekt (selvrapportert selvtillit) for å opprettholde balanse mens de utfører en rekke aktiviteter som er vanlige hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.
|
Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Dette verktøyet består av 14 elementer som vurderer statisk og dynamisk stående balanse, evne til å sitte, stå opp og forflytte seg.
|
Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Nedre ekstreme Fugl-Meyer motorscore
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Dette verktøyet består av 17 elementer som vurderer motorisk kontroll av underekstremiteten når deltakerne beveger hofte, kne og ankel i liggende, sittende og stående
|
Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Fire-trinns firkanttest
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Denne kliniske testen av dynamisk stående balanse undersøker evnen til å gå over små gjenstander, endre retning og inkluderer å ta et skritt bakover.
|
Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Skritttid
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Skritttid vil bli fanget under forover og bakover gange over en GAITRite instrumentert gangvei.
|
Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Skritt lengde
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Skrittlengden vil bli fanget under forover og bakover gange over en GAITRite instrumentert gangvei.
|
Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Steg tid
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Trinntiden vil bli fanget under forover- og bakovergang over en GAITRite-instrumentert gangvei.
|
Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Trinnlengde
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Trinnlengden vil bli fanget under forover og bakover gange over en GAITRite instrumentert gangvei.
|
Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Trinnbredde
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Trinnbredde vil bli fanget under forover og bakover gange over en GAITRite instrumentert gangvei.
|
Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Kinesiologisk vurdering av gange
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Mens du går, vil tredimensjonale bakkereaksjonskrefter bli ervervet under hver fot.
Hofte-, kne- og ankelvinkeldata fra LE-ene vil bli innhentet ved å plassere reflekterende markører på deltakeren ved å bruke et modifisert Helen Hayes-markørsett med stive klynger på bekkenet og hvert lår-, skaft- og fotsegment og registrere bevegelsen til disse markørene ved 100 Hz ved hjelp av et bevegelsesopptakssystem med 12 kameraer.
|
Endring mellom baseline og 1 år etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N2004-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gåtrening bakover
-
Medipol UniversityFullførtHemiplegi | Gangart, hemiplegisk | Motor funksjon | Balansere; ForvrengtTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Universitas PadjadjaranFullførtKognitiv svikt | AldringIndonesia
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført
-
Fox Chase Cancer CenterFullførtKreft i bukspyttkjertelenForente stater