- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02688777
Una nuova strategia per ridurre l'incidenza delle cadute dopo l'ictus (BLAST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno circa 15.000 veterani vengono ricoverati per ictus. I deficit persistenti di deambulazione e di equilibrio contribuiscono alla disabilità a lungo termine e ad un'elevata incidenza di cadute. Le cadute sono una complicanza comune e costosa dell'ictus; tra il 40% e il 70% delle persone colpite cade entro il primo anno. Le cadute portano alla paura di cadere, limitazioni nella cura di sé e aumento della dipendenza. Di maggiore preoccupazione, portano a gravi eventi avversi, tra cui fratture, depressione e mortalità. Uno degli obiettivi primari della riabilitazione post-ictus è migliorare la mobilità nonostante i persistenti deficit motori, dell'equilibrio e visuo-spaziali. Tuttavia, questo obiettivo ha un lato negativo in quanto aumenta i rischi di caduta. Qui, i ricercatori propongono una nuova strategia terapeutica per migliorare la deambulazione riducendo al contempo il rischio di cadute: Backward Walking Training (BWTraining).
L'ipotesi centrale dei ricercatori è che un programma di BWTraining di 6 settimane a 2 mesi dall'ictus sia superiore alle cure standard nel ridurre le cadute entro il 1° anno dall'ictus. L'identificazione delle persone a rischio di caduta è una componente necessaria della riabilitazione post-ictus per implementare misure proattive per ridurre il rischio una volta che le persone si ricongiungono alla vita in comunità. Una recente ricerca in una coorte di adulti anziani ha stabilito che la massima velocità di camminata all'indietro (BWSpeed) (non in avanti) identificava individui che avevano subito una caduta nei sei mesi precedenti, suggerendo che BWSpeed potrebbe essere uno strumento di screening semplice ed economico per identificare le persone a rischio di caduta. Con un disegno randomizzato e in cieco, i ricercatori propongono di valutare in modo prospettico il valore di BWSpeed come strumento per prevedere cadute future.
Un notevole enigma post-ictus è che una maggiore mobilità può aumentare il rischio di caduta.5 D'altra parte, limitare la mobilità porta a una moltitudine di deficit associati all'inattività, incluso l'ictus ricorrente.
Ad oggi, nessun intervento ha dimostrato efficacia per migliorare la deambulazione riducendo al minimo il rischio di caduta. BWTraining può essere un intervento semplice ed efficace per raggiungere entrambi gli obiettivi. Nel recente studio pilota controllato randomizzato (RCT) dei ricercatori, gli individui con ictus subacuto che hanno partecipato a un BWTraining hanno dimostrato un miglioramento di 3 volte nella velocità di marcia avanti e indietro e nell'autoefficacia di caduta. Inoltre, BWTraining ha causato un miglioramento dell'equilibrio maggiore del 75% rispetto a quelli in un gruppo di allenamento dell'equilibrio corrispondente alla dose. Alla valutazione di follow-up a 3 mesi, BWSpeed del gruppo BWTraining era in media di 0,63 m/s, superando la soglia per il rischio di caduta negli adulti anziani.
Dato il successo dell'intervento pilota dei ricercatori, è necessario uno studio più ampio e rigoroso per dimostrare una ridotta incidenza di cadute in un lungo periodo di follow-up. I ricercatori hanno progettato questo RCT per affrontare tre obiettivi specifici:
Obiettivo n. 1: verificare l'ipotesi che l'incidenza delle cadute a 1 anno sia ridotta per i partecipanti randomizzati al BWTraining somministrato a 2 mesi dopo l'ictus (rispetto al gruppo di confronto delle cure abituali).
Ipotesi n. 1a: l'allenamento BW a 2 mesi dall'ictus riduce il numero di cadute nel corso dell'anno successivo.
Ipotesi n. 1b: l'allenamento BW a 2 mesi dopo l'ictus aumenta la velocità dell'andatura, migliora l'equilibrio e aumenta la fiducia nell'equilibrio nel corso del prossimo anno.
Obiettivo n. 2: verificare l'ipotesi che BWTraining a 2 mesi (immediato) rispetto a 1 anno (ritardato) post-ictus sia più efficace nel migliorare BWSpeed.
Ipotesi n. 2a: il miglioramento di BWSpeed da 2 a 14 mesi dopo l'ictus è maggiore quando BWTraining viene erogato a 2 mesi rispetto a 1 anno dopo l'ictus.
Ipotesi n. 2b: i miglioramenti nella velocità dell'andatura in avanti, nella valutazione funzionale dell'andatura e nella scala di sicurezza dell'equilibrio delle attività da 2 a 14 mesi dopo l'ictus sono maggiori quando il BWTraining viene erogato a 2 mesi rispetto a 1 anno dopo l'ictus.
Obiettivo n. 3: questo obiettivo esplorativo verificherà l'ipotesi che BWSpeed a 2 mesi dopo l'ictus sia un predittore significativo dell'incidenza delle cadute nel prossimo periodo di 1 anno, dopo l'aggiustamento per altre covariate.
Ipotesi n. 3: BWSpeed a 2 mesi sarà un fattore predittivo significativo dell'incidenza delle cadute durante il primo anno dopo l'ictus, dopo l'aggiustamento per altre covariate.
Questo studio è significativo poiché riguarda una nuova strategia per migliorare la deambulazione riducendo al minimo il rischio di caduta dopo un ictus. BWTraining è altamente innovativo, è facile da amministrare e dati preliminari entusiasmanti suggeriscono che ha un grande potenziale come strumento terapeutico. Inoltre, i ricercatori determineranno il potenziale di BWSpeed (uno strumento di screening semplice e clinicamente rilevante) per identificare i soggetti a rischio di cadute future.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scala dell'equilibrio di Berg <42
- Velocità di andatura autoselezionata sui 10 metri < 0,8 m/s
- Diagnosi di ictus unilaterale
- > 2 mesi < 4 mesi dopo l'ictus
- In grado di deambulare per almeno 10 piedi con l'assistenza massima di 1 persona
- Stabile dal punto di vista medico
- 18-85 anni
- Approvazione del medico per la partecipazione del paziente
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni neurologiche diverse dall'ictus
Gravi condizioni cardiache
- ricovero per infarto miocardico o cardiochirurgia entro 3 mesi
- storia di insufficienza cardiaca congestizia
- aritmie cardiache gravi e instabili documentate
- Cardiomiopatia ipertrofica
- stenosi aortica grave
- angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana
- Chiunque soddisfi i criteri della New York Heart Association per le malattie cardiache di Classe 3 o Classe 4 sarà escluso
Gravi artriti o problemi ortopedici che limitano i movimenti passivi degli arti inferiori
- contrattura in flessione del ginocchio di -10
- ROM di flessione del ginocchio <90
- contrattura in flessione dell'anca > 25
- contrattura in flessione plantare della caviglia > 15
- Ipertensione grave con sistolica superiore a 200 mmHg e diastolica superiore a 110 mmHg a riposo, che non può essere controllata dal punto di vista medico nell'intervallo a riposo di 180/100 mmHg
- Dolore durante la deambulazione
- Ricezione di servizi di fisioterapia per la mobilità e/o la deambulazione
- Vivere in una struttura di cura specializzata
- Incapace di deambulare per almeno 150 piedi prima dell'ictus o esperienza di claudicatio intermittente mentre si cammina per meno di 200 metri
- Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o indipendenza dall'ossigeno
- Ulcere che non guariscono agli arti inferiori
- Diabete incontrollabile con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni insuliniche
- In dialisi renale o presenza di malattia epatica allo stadio terminale
- Embolia polmonare nei 6 mesi precedenti
- Storia di grave trauma cranico
- Storia di alcolismo prolungato o abuso di droghe negli ultimi sei mesi
- Emorragia intracranica correlata a rottura aneurismatica o malformazione arterovenosa
- Iscrizione in corso a uno studio clinico per migliorare il recupero motorio dell'ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Immediato addestramento alla camminata all'indietro
Gli individui parteciperanno a 18 sessioni di formazione sulla marcia all'indietro immediatamente dopo la valutazione di base.
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L'allenamento all'indietro si svolgerà sia su tapis roulant che in superficie.
In breve, BWTraining consisterà in 20-30 minuti di allenamento a passi con un sistema di supporto del peso corporeo e tapis roulant (BWST), periodi di riposo forniti come garantito, con assistenza manuale fornita da istruttori, seguiti da 15 minuti di allenamento dell'andatura fuori terra.
Un periodo di 20-30 minuti di effettivo passo è l'obiettivo per le sessioni di intervento sul tapis roulant con periodi di riposo se necessario.
Ogni sessione di allenamento può durare fino a 1 ora e 30 minuti compreso il tempo di riscaldamento, stretching e defaticamento.
I partecipanti saranno dotati di un'imbracatura attorno ai fianchi e al busto, che sarà fissata a un sistema di supporto aereo direttamente sopra il tapis roulant.
Da una posizione stazionaria, la cintura del tapis roulant aumenterà gradualmente di velocità con i formatori di intervento che assistono il partecipante a fare un passo indietro con la gamba paretica, la gamba non paretica (se necessario) e sui fianchi per lo spostamento del peso.
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Comparatore attivo: Allenamento ritardato della camminata all'indietro
Gli individui parteciperanno a 18 sessioni di allenamento all'indietro a 1 anno dopo l'ictusD
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L'allenamento all'indietro si svolgerà sia su tapis roulant che in superficie.
In breve, BWTraining consisterà in 20-30 minuti di allenamento a passi con un sistema di supporto del peso corporeo e tapis roulant (BWST), periodi di riposo forniti come garantito, con assistenza manuale fornita da istruttori, seguiti da 15 minuti di allenamento dell'andatura fuori terra.
Un periodo di 20-30 minuti di effettivo passo è l'obiettivo per le sessioni di intervento sul tapis roulant con periodi di riposo se necessario.
Ogni sessione di allenamento può durare fino a 1 ora e 30 minuti compreso il tempo di riscaldamento, stretching e defaticamento.
I partecipanti saranno dotati di un'imbracatura attorno ai fianchi e al busto, che sarà fissata a un sistema di supporto aereo direttamente sopra il tapis roulant.
Da una posizione stazionaria, la cintura del tapis roulant aumenterà gradualmente di velocità con i formatori di intervento che assistono il partecipante a fare un passo indietro con la gamba paretica, la gamba non paretica (se necessario) e sui fianchi per lo spostamento del peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle cadute (numero di cadute)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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L'incidenza delle cadute sarà monitorata utilizzando gli standard internazionali per la definizione e la segnalazione delle cadute,60 inclusa la seguente definizione di caduta: "Una persona cade se finisce a terra o sul pavimento quando non se l'aspettava.
Molto spesso una caduta inizia mentre una persona è in piedi, ma una caduta potrebbe anche iniziare da una sedia o da un letto.
Se una persona finisce a terra, in ginocchio, sulla pancia, sul fianco, sul fondoschiena o sulla schiena, è caduta".
Questa spiegazione verrà fornita ai partecipanti e agli operatori sanitari e stampata su calendari mensili emessi a randomizzazione.
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Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Agli individui verrà data una distanza di riscaldamento di 2 metri per camminare, prima della distanza di 10 metri e 2 metri oltre i 10 metri per continuare a camminare.
Verrà registrato il tempo necessario per percorrere i 10 metri al ritmo abituale del soggetto.
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Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Test di camminata all'indietro di 3 metri
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Il test consiste in una distanza di riscaldamento di 1 metro, una distanza cronometrata di 3 metri, seguita da un ulteriore metro per continuare a camminare Verrà registrata una media di due prove.
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Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Un test clinico di deambulazione ed equilibrio di 10 elementi durante il quale i partecipanti eseguono le seguenti attività: camminare a velocità normale, a velocità veloce e lenta, con giri della testa verticali e orizzontali, con gli occhi chiusi, sopra ostacoli, in tandem, all'indietro e mentre si sale e scale discendenti.
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Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Questa misura di autovalutazione di 16 item viene utilizzata per valutare l'efficacia percepita (fiducia autodichiarata) nel mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione di una serie di attività comuni negli anziani che vivono in comunità.
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Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Questo strumento è composto da 14 item che valutano l'equilibrio statico e dinamico in piedi, la capacità di sedersi, alzarsi e trasferirsi.
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Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Punteggio motorio Fugl-Meyer degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Questo strumento è composto da 17 elementi che valutano il controllo motorio dell'arto inferiore mentre i partecipanti muovono l'anca, il ginocchio e la caviglia in posizione sdraiata, seduta e in piedi
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Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Test del quadrato in quattro fasi
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Questo test clinico sull'equilibrio dinamico in piedi esamina la capacità di scavalcare piccoli oggetti, cambiare direzione e include fare un passo all'indietro.
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Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Tempo di passo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Il tempo di falcata verrà acquisito durante la camminata in avanti e all'indietro su una passerella strumentata GAITRite.
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Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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La lunghezza del passo verrà acquisita durante la camminata in avanti e all'indietro su una passerella strumentata GAITRite.
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Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Tempo di passo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Il tempo del passo verrà catturato durante la camminata avanti e indietro attraverso una passerella strumentata GAITRite.
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Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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La lunghezza del passo verrà catturata durante la camminata in avanti e all'indietro attraverso una passerella strumentata GAITRite.
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Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Larghezza del gradino
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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La larghezza del gradino verrà catturata durante la camminata in avanti e all'indietro attraverso una passerella strumentata GAITRite.
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Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Valutazione kinesiologica del cammino
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Mentre si cammina, le forze di reazione tridimensionali del terreno saranno acquisite sotto ogni piede.
I dati dell'angolo dell'anca, del ginocchio e della caviglia dai LE verranno acquisiti posizionando marcatori riflettenti sul partecipante utilizzando un set di marcatori Helen Hayes modificato con gruppi rigidi sul bacino e su ciascun segmento di coscia, tibia e piede e registrando il movimento di questi marcatori a 100 Hz utilizzando un sistema di motion capture a 12 telecamere.
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Variazione tra il basale e 1 anno dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Studia le date principali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N2004-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Allenamento per la camminata all'indietro
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