新型肺试验：常温离体肺灌注 (Evlp) 作为扩展/边缘供体肺的评估
2018年3月5日 更新者：XVIVO Perfusion
不符合供体肺利用的标准临床标准但符合研究纳入标准的人类供体肺将使用当前的供体肺回收技术从供体中回收。
研究概览
详细说明
这些肺将被带到研究移植中心，由移植团队重新评估。
在用 Steen 溶液进行离体灌注期间，将对肺进行生理学评估。
这些肺的灌注将使用添加有甲泼尼龙、肝素和抗生素的Steen溶液进行。
关于肺利用的决定，那些在体外灌注评估期间具有 delta pO2（ΔpO2 = 肺静脉 pO2 - 肺动脉 pO2）> 350mmHg，良好的肺顺应性和移植外科医生的有利意见的器官将被认为是可移植的.
肺将被排除在移植之外：如果 Δ pO2 小于 350mmHg，或者如果它们证明以下任何功能参数恶化 >10%：肺血管阻力 (PVR)、动态顺应性或气道压力。
如果根据肺移植外科医生的临床判断认为不合适，肺也将被排除在外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida-Gainesville
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60631
- University of Chicago
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Centre
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15632
- University of Pittsburgh
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
接受者纳入/排除标准 接受者纳入/排除标准适用于登记在对照组或 EVLP 治疗组中的患者。
收件人纳入标准
- 需要单肺或双肺移植。
- 男性或女性，年满 18 岁或以上。
- 受试者或受试者代表提供具有法律效力的知情同意书。
收件人排除标准
- 接受者是 HIV 阳性。
- 接受者患有活动性肝炎。
- 研究者认为接受者有感染，将他们排除在研究中的移植之外。
- 接受多器官移植。
- 正在进行血液透析或患有慢性严重肾功能不全。 严重肾功能障碍定义为肾小球滤过率为 29 或更低（mL/min/1.73m2）。
- 是要有计划的并发心脏手术。
- 接受者是再移植者。 （再移植定义为接受者移除并移植了先前移植的肺。 接受过单肺移植的接受者如果是另一肺并且在上一次移植后 6 个月内有资格参加试验。）
- 接受者正在接受 Nova Lung、ECMO 或机械通气。 （CPAP 和 BIPAP 并不排斥）
EVLP 评估的捐助者纳入/排除标准
捐助者纳入标准
- 供肺必须满足以下标准才能进行 EVLP：
在临床评估时，PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg 或 如果 PaO2/FiO2 > 30mmHg 且供体具有以下任何一项或多项供体风险因素：
- 多次输血。
- 通过 CXR、支气管镜检查或肺部触诊检测到肺水肿。
- 循环死亡捐赠者后的捐赠。
- 研究者将供体肺评估为“不适合”肺移植标准。 列出“不合适”判定的原因。
捐助者排除标准
- 研究者确定肺部有明显的肺炎和/或经支气管镜检查发现持续性脓性分泌物。
- 捐助者已知胃内容物大量吸入肺内。
- 供肺有明显的机械性肺损伤或外伤，通过胸片、支气管镜、CT扫描或目视检查确定。
- 供肺有活动性传染病，如 HIV、乙型或丙型肝炎、HTLV 或梅毒。 注意：此信息在 EVLP 开始时不可用。 因此，可以在 EVLP 期间或之后，但在移植之前评估此标准。
EVLP 后移植适合性的供体纳入/排除标准
移植适宜性的供体纳入标准
- 外科医生必须在临床上对肺部评估（即）整体改善感到满意，如果不满意，则必须列出拒绝的原因。
- EVLP 灌注期间其他肺功能参数的稳定性或改善 - PVR、顺应性、气道压力。
两个大于 350 mmHg 的 delta PO2，如果不满足两个 delta PO2 mm Hg，则必须存在以下四个参数中的三个：
- 一个 > 350 的 delta PO2 或 > 400 的绝对 PO2。
- 胸部 X 线检查发现肺水肿/浸润消失或改善
- 顺应性静态（单次大于 35，双次大于 60）
- 触诊无实变
EVLP 后移植适合性的供体排除标准
- 所有 delta PO2 (s) 均小于 350 mmHg（在 FiO2 设置为 1.0 时测量）或所有绝对 PO2 均小于 400。
- 所有参数（PVR、顺应性、PawP）的其他肺功能总体上超过 10-15% 的功能恶化，胸部 X 光检查结果显示恶化。
- 供体肺对 HIV、乙型或丙型肝炎或梅毒等传染病呈阳性。
注意：此信息在 EVLP 开始之前不可用。 因此，可以在 EVLP 期间或之后，但在移植之前评估此标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EVLP集团
EVLP 组是那些接受供体肺移植的受体肺移植患者，这些供体肺已放置在 XPS™ with Steen Solution™ 上，并在移植前进行了离体肺灌注。
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XPS™ 系统是一个集成的心脏旁路系统，由各种组件组成，例如 Maquet CardioHelp 离心泵 (K102726)、HicoVariotherm 加热器/冷却器、Hamilton C2 ICU（重症监护病房）压力控制呼吸机 (K092148)、灌注液气体监测器和显示器。
XPS™ 系统负责容纳用于保存的器官，提供常温环境，并用 STEEN Solution™ 灌注器官。
将符合纳入标准的供体肺放置在 XPS™ 上，并用 STEEN Solution™ 重新加热和灌注，并通气 3-6 小时。
如果肺部符合移植适宜性，它们将被冷却并移植到符合试验标准的同意接受者体内。
其他名称：
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无干预：控制组
对照组是那些通过常规移植接受供体肺的受体肺移植患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAS 研究主要终点
大体时间：3年
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主要终点是一个共同主要终点，比较生存率和 72 小时 3 级 PGD 的成功率，当且仅当两个终点都满足时。 治疗组 (T) = EVLP 移植受试者 对照组 (C) = 标准移植受试者 共同主要终点： 端点 #1：T 的生存不劣于 C Ho：C - T ≥ M1（T 劣于对照 M1 或更多） Ha：C - T < M1（T 劣于对照小于 M1 ) 其中 M1 = 0.12 端点 #2：T 的 72 小时 3 级 PGD 比率不劣于 C Ho 的比率：C - T ≥ M2 Ha：C - T < M2 其中 M2 = 0.12 |
3年
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PMA 研究主要终点
大体时间：72 小时和生存期
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主要终点是 EVLP 组的 3 年生存率与对照组的 3 年生存率相比的非劣效性。 Ho：C - T ≥ M3（T 比对照差 M3 或更多） Ha：C - T < M3（T 比对照差小于 M3） 其中 M3 = 0.12 |
72 小时和生存期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PMA 次要终点
大体时间：3年
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原发性肺移植物功能障碍 (PGD) 是显着发病率的指标 PMA 次要终点如下：
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3年
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PAS 次要端点：
大体时间：5年
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生活质量通过功能状态、身体能力和就业限制来衡量。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jaya Tiwari, BS, CCRP、XVIVO Perfusion, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Van Raemdonck D, Neyrinck A, Verleden GM, Dupont L, Coosemans W, Decaluwe H, Decker G, De Leyn P, Nafteux P, Lerut T. Lung donor selection and management. Proc Am Thorac Soc. 2009 Jan 15;6(1):28-38. doi: 10.1513/pats.200808-098GO.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VSS-NA-001, XVO-NA-002
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XPS™ 与 Steen Solution™的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO Perfusion完全的支气管扩张症 | 气肿 | 肺纤维化 | 囊性纤维化 | Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症 | 肺动脉高压 | 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) | 结节病美国
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.完全的
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Abbott Nutrition; DaVita Dialysis完全的