使用 MValve Dock 和 Lotus 进行二尖瓣置换术 (DOCK 1)
2016年3月21日 更新者：MValve Technologies Ltd
使用 MValve 底座和经皮经导管心脏瓣膜置换二尖瓣
本研究评估了 MValve 二尖瓣假体与 Lotus 经导管心脏瓣膜 (THV) 联合用于二尖瓣置换术对接受常规二尖瓣置换术或修复手术的高风险受试者的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性的首次人体可行性研究，旨在评估 MValve Mitral Dock 与 Lotus 经导管心脏瓣膜用于外科瓣膜修复或置换高风险受试者二尖瓣置换术的初步安全性和有效性。
手术技术采用瓣中瓣方法在退化的二尖瓣假体中进行二尖瓣置换，以适应失效的天然二尖瓣。 MValve Dock 旨在在二尖瓣环内提供一个结构平台，以便 Lotus THV 可以安全地植入二尖瓣环内。 该研究装置固定在二尖瓣环连合处，保留了天然瓣膜小叶和环下装置。 本研究旨在治疗不被视为二尖瓣手术候选人的中度至重度 MR 受试者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sau Paulo、巴西
- Dante Pazzenese Institute of Cardiology
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接触：
- Alexander Abizaid, MD
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接触：
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首席研究员：
- Alexander Abizaid, MD
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Bonn、德国
- University of Bonn - Medizinische Klinik und Poliklinik II
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接触：
- Kaja Twelker, MD
- 邮箱：kaja.twelker@ukb.uni-bonn.de
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Toulouse、法国
- Clinique PASTEUR
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首席研究员：
- Didier Tchétché, MD
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接触：
- Frederic Petit
- 邮箱：fpetit@clinique-pasteur.com
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Poznan、波兰
- University of Poznan
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首席研究员：
- Maciej Lesiak, MD
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接触：
- Maciej Lesiak, MD
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接触：
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据手术前 90 天内获得的合格超声心动图，缺血性或非缺血性病因的症状性 ≥3+ 退行性或功能性二尖瓣反流。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 III 或 IV。
- 考虑到现场心脏团队，常规开放式二尖瓣修复或置换手术的风险很高。
- 手术前 30 天内左心室射血分数 (LVEF) ≥ 30%。
- 超声心动图显示二尖瓣环状连合至连合 (C/C) 尺寸在 30-35 毫米之间。
- 左心房直径
排除标准：
- 先前的二尖瓣置换或修复手术。
- 之前的经心尖手术。
- 严重的主动脉瓣或三尖瓣疾病。 - 严重的症状性颈动脉狭窄（>70% 超声）。
- ACC/AHA D 期心力衰竭。
- 肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎或任何其他导致心力衰竭的结构性心脏病，但缺血性或非缺血性病因的扩张型心肌病除外。
- 浸润性心肌病（淀粉样变性、血色素沉着症、结节病）。
- 右侧充血性心力衰竭的物理证据以及中度或重度右心室功能障碍的超声心动图证据。
- 严重的二尖瓣环钙化。
- 肾小球滤过率 (GFR) < 30。
- 血流动力学不稳定定义为收缩压 < 90 mm Hg，伴有或不伴有后负荷减少、心源性休克，或需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵或其他血流动力学支持装置，或任何机械心脏辅助。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阀门更换
二尖瓣置换术
|
经导管二尖瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合严重不良心脏事件和卒中
大体时间：30天
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死亡、心肌梗塞、中风、重复手术
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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二尖瓣返流分级
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计)
2016年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月21日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二尖瓣置换术的临床试验
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