Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af mitralventil med MValve Dock og Lotus (DOCK 1)

21. marts 2016 opdateret af: MValve Technologies Ltd

Udskiftning af mitralklap med MValve-dokken og en perkutan transkateter-hjerteklap

Denne undersøgelse evaluerer MValve mitralprotesen i forbindelse med en Lotus transkateter hjerteklap (THV) til mitralklapudskiftning hos personer med høj risiko for konventionel mitralklapudskiftning eller reparationskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt førstegangs-i-menneske-gennemførlighedsstudie beregnet til at evaluere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af MValve Mitral Dock med Lotus transkateter-hjerteklap til mitralklapudskiftning hos forsøgspersoner, der har høj risiko for kirurgisk klapreparation eller -udskiftning.

Den kirurgiske teknik tilpasser klap-i-klap tilgangen til mitralerstatning i degenererede mitralproteser til svigtende native mitralklapper. MValve Dock er designet til at give en strukturel platform inde i mitralringen, så Lotus THV kan implanteres på en sikker måde i mitralringen. Undersøgelsesanordningen forankres til mitralannulus-kommissurerne og skåner de native klapblade og det subringformede apparat. Denne undersøgelse er designet til at behandle personer med moderat til svær MR, som ikke anses for at være kandidater til mitralklapkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sau Paulo, Brasilien
        • Dante Pazzenese Institute of Cardiology
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • University of Poznan
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn - Medizinische Klinik und Poliklinik II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk ≥3+ degenerativ eller funktionel mitral regurgitation af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi baseret på en kvalificerende ekkokardiografi opnået inden for 90 dage før proceduren.
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV.
  • Høj risiko for konventionel åben mitralklapreparation eller udskiftningskirurgi i betragtning af stedets hjerteteam.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er ≥30 % inden for 30 dage før proceduren.
  • Mitralklap ringformet kommissur til kommissur (C/C) dimension mellem 30-35 mm ved ekkokardiografi.
  • Venstre atriel diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående udskiftning af mitralklap eller reparationskirurgi.
  • Tidligere transapikal operation.
  • Alvorlig aorta- eller trikuspidalklapsygdom. - Alvorlig symptomatisk carotisstenose (>70 % ved ultralyd).
  • ACC/AHA Stage D hjertesvigt.
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi.
  • Infiltrative kardiomyopatier (amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose).
  • Fysisk tegn på højresidig kongestiv hjertesvigt med ekkokardiografisk tegn på moderat eller svær højre ventrikulær dysfunktion.
  • Alvorlig mitral ringformet forkalkning.
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30.
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mm Hg med eller uden efterbelastningsreduktion, kardiogent shock eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning eller enhver mekanisk hjerteassistance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udskiftning af ventil
Udskiftning af mitralklap
Enhed: udskiftning af mitralklap
transkateter mitralklap udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte alvorlige uønskede hjertehændelser og slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, gentagen operation
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mitral regurgitation grad
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MValve Technologies Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 01-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Kliniske forsøg med udskiftning af mitralklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner