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Mitralklappenersatz mit MValve Dock und Lotus (DOCK 1)

21. März 2016 aktualisiert von: MValve Technologies Ltd

Mitralklappenersatz mit dem MValve Dock und einer perkutanen Transkatheter-Herzklappe

Diese Studie bewertet die MValve-Mitralprothese in Verbindung mit einer Lotus-Transkatheter-Herzklappe (THV) für den Mitralklappenersatz bei Patienten mit hohem Risiko für einen konventionellen Mitralklappenersatz oder eine Reparaturoperation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive erste Machbarkeitsstudie am Menschen zur vorläufigen Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MValve Mitral Dock mit Lotus-Transkatheter-Herzklappe für den Mitralklappenersatz bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine chirurgische Klappenreparatur oder einen chirurgischen Klappenersatz.

Die Operationstechnik passt den Ventil-in-Ventil-Ansatz für den Mitralersatz bei degenerierten Mitralprothesen an versagende native Mitralklappen an. Das MValve Dock wurde entwickelt, um eine strukturelle Plattform innerhalb des Mitralrings bereitzustellen, damit das Lotus THV sicher in den Mitralring implantiert werden kann. Das Prüfgerät wird an den Mitralanulus-Kommissuren verankert, wobei die nativen Klappensegel und der subringuläre Apparat geschont werden. Diese Studie ist darauf ausgelegt, Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MI zu behandeln, die nicht als Kandidaten für eine Mitralklappenoperation angesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sau Paulo, Brasilien
        • Dante Pazzenese Institute of Cardiology
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University of Bonn - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • University of Poznan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische ≥3+ degenerative oder funktionelle Mitralinsuffizienz entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie basierend auf einer qualifizierenden Echokardiographie, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff durchgeführt wurde.
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV.
  • Hohes Risiko für eine konventionelle offene Mitralklappenreparatur oder Ersatzoperation unter Berücksichtigung des Herzteams vor Ort.
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt ≥30 % innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff.
  • Mitralklappen-Ringkommissur zu Kommissur (C/C)-Dimension zwischen 30-35 mm durch Echokardiographie.
  • Durchmesser des linken Vorhofs

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Mitralklappenersatz oder Reparaturoperation.
  • Vorheriger transapikaler Eingriff.
  • Schwere Aorten- oder Trikuspidalklappenerkrankung. - Schwere symptomatische Karotisstenose (>70 % laut Ultraschall).
  • ACC/AHA-Herzinsuffizienz im Stadium D.
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie.
  • Infiltrative Kardiomyopathien (Amyloidose, Hämochromatose, Sarkoidose).
  • Physischer Nachweis einer rechtsseitigen dekompensierten Herzinsuffizienz mit echokardiographischem Nachweis einer mäßigen oder schweren rechtsventrikulären Dysfunktion.
  • Schwere Mitralringverkalkung.
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30.
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Druck < 90 mm Hg mit oder ohne Nachlastreduktion, kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräts oder einer mechanischen Herzunterstützung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ventilaustausch
Mitralklappenersatz
Gerät: Mitralklappenersatz
Transkatheter-Mitralklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte schwere unerwünschte kardiale Ereignisse und Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholte Operation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MValve Technologies Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 01-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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