Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utskifting av mitralventil med MValve Dock og Lotus (DOCK 1)

21. mars 2016 oppdatert av: MValve Technologies Ltd

Utskifting av mitralventil med MValve-dokken og en perkutan transkateter-hjerteklaff

Denne studien evaluerer MValve mitralprotesen i forbindelse med en Lotus transkateter hjerteklaff (THV) for mitralklafferstatning hos personer med høy risiko for konvensjonell mitralklafferstatning eller reparasjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv gjennomførbarhetsstudie i mennesket som har til hensikt å evaluere foreløpig sikkerhet og effektivitet av MValve Mitral Dock med Lotus transkateterhjerteklaff for mitralklafferstatning hos personer som har høy risiko for kirurgisk ventilreparasjon eller -erstatning.

Den kirurgiske teknikken tilpasser ventil-i-klaff-tilnærmingen for mitralerstatning i degenererte mitralproteser til sviktende native mitralklaffer. MValve Dock er designet for å gi en strukturell plattform i mitralannulus, slik at Lotus THV kan implanteres på en sikker måte i mitralannulus. Undersøkelsesanordningen forankrer til mitralannulus-kommissurene, og sparer de opprinnelige klaffebladene og det underringformede apparatet. Denne studien er designet for å behandle personer med moderat til alvorlig MR som ikke anses som kandidater for mitralklaffkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sau Paulo, Brasil
        • Dante Pazzenese Institute of Cardiology
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • University of Poznan
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn - Medizinische Klinik und Poliklinik II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk ≥3+ degenerativ eller funksjonell mitral regurgitasjon av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi basert på en kvalifiserende ekkokardiografi oppnådd innen 90 dager før prosedyren.
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV.
  • Høy risiko for konvensjonell reparasjon av åpen mitralklaff eller erstatningskirurgi i vurderingen av hjerteteamet.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er ≥30 % innen 30 dager før prosedyren.
  • Mitralklaffen ringformet kommissur til kommissur (C/C) dimensjon mellom 30-35 mm ved ekkokardiografi.
  • Venstre atriediameter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mitralklaffeutskifting eller reparasjonskirurgi.
  • Tidligere transapikal kirurgi.
  • Alvorlig aorta- eller trikuspidalklaffsykdom. - Alvorlig symptomatisk carotisstenose (>70 % ved ultralyd).
  • ACC/AHA Stage D hjertesvikt.
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller enhver annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra utvidet kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi.
  • Infiltrative kardiomyopatier (amyloidose, hemokromatose, sarkoidose).
  • Fysiske tegn på høyresidig kongestiv hjertesvikt med ekkokardiografiske tegn på moderat eller alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon.
  • Alvorlig mitral ringformet forkalkning.
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30.
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som systolisk trykk < 90 mm Hg med eller uten etterbelastningsreduksjon, kardiogent sjokk, eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballongpumpe eller annen hemodynamisk støtteanordning, eller annen mekanisk hjerteassistanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utskifting av ventil
Bytte av mitralklaffen
Enhet: utskifting av mitralklaffen
transkateter mitralklaff erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte alvorlige uønskede hjertehendelser og hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
død, hjerteinfarkt, hjerneslag, gjentatt operasjon
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mitral oppstøt grad
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MValve Technologies Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP 01-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventil oppstøt

Kliniske studier på utskifting av mitralklaffen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere