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Remplacement de la valve mitrale avec MValve Dock et Lotus (DOCK 1)

21 mars 2016 mis à jour par: MValve Technologies Ltd

Remplacement de la valve mitrale avec la station d'accueil MValve et une valve cardiaque transcathéter percutanée

Cette étude évalue la prothèse mitrale MValve en conjonction avec une valve cardiaque transcathéter Lotus (THV) pour le remplacement de la valve mitrale chez les sujets à haut risque de chirurgie conventionnelle de remplacement ou de réparation de la valve mitrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une première étude de faisabilité prospective chez l'homme destinée à évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaires de la station d'accueil mitrale MValve avec valve cardiaque transcathéter Lotus pour le remplacement de la valve mitrale chez les sujets à haut risque de réparation ou de remplacement de la valve chirurgicale.

La technique chirurgicale adapte l'approche valve-in-valve pour le remplacement mitral dans les prothèses mitrales dégénérées aux valves mitrales natives défaillantes. Le MValve Dock est conçu pour fournir une plate-forme structurelle dans l'anneau mitral afin que le Lotus THV puisse être implanté de manière sécurisée dans l'anneau mitral. Le dispositif expérimental s'ancre aux commissures de l'anneau mitral, épargnant les feuillets valvulaires natifs et l'appareil sous-annulaire. Cette étude est conçue pour traiter les sujets atteints de RM modérée à sévère qui ne sont pas considérés comme des candidats à la chirurgie de la valve mitrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Régurgitation mitrale dégénérative ou fonctionnelle symptomatique ≥ 3+ d'étiologie ischémique ou non ischémique basée sur une échocardiographie qualifiante obtenue dans les 90 jours précédant la procédure.
  • New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle III ou IV.
  • Risque élevé de chirurgie conventionnelle de réparation ou de remplacement de la valve mitrale ouverte dans l'examen de l'équipe du site Heart Team.
  • La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est ≥ 30 % dans les 30 jours précédant l'intervention.
  • Dimension commissure annulaire de la valve mitrale à commissure (C/C) entre 30 et 35 mm par échocardiographie.
  • Diamètre auriculaire gauche

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de remplacement ou de réparation de la valve mitrale.
  • Chirurgie transapicale antérieure.
  • Maladie grave de la valve aortique ou tricuspide. - Sténose carotidienne symptomatique sévère (>70% en échographie).
  • Insuffisance cardiaque ACC/AHA stade D.
  • Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre que la cardiomyopathie dilatée d'étiologie ischémique ou non ischémique.
  • Cardiomyopathies infiltrantes (amylose, hémochromatose, sarcoïdose).
  • Preuve physique d'insuffisance cardiaque congestive du côté droit avec preuve échocardiographique de dysfonctionnement ventriculaire droit modéré ou sévère.
  • Calcification annulaire mitrale sévère.
  • Taux de filtration glomérulaire (GFR) < 30.
  • Instabilité hémodynamique définie comme une pression systolique < 90 mm Hg avec ou sans réduction de la postcharge, un choc cardiogénique ou la nécessité d'une assistance inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'un autre dispositif d'assistance hémodynamique, ou de toute assistance cardiaque mécanique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement de soupape
Remplacement de la valve mitrale
Dispositif: remplacement de la valve mitrale
remplacement de la valve mitrale par cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables graves et accident vasculaire cérébral combinés
Délai: 30 jours
décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, reprise chirurgicale
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Grade de régurgitation mitrale
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MValve Technologies Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP 01-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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