Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna mitrálního ventilu s MValve Dock a Lotus (DOCK 1)

21. března 2016 aktualizováno: MValve Technologies Ltd

Výměna mitrální chlopně pomocí MValve Dock a perkutánní transkatétrové srdeční chlopně

Tato studie hodnotí mitrální protézu MValve ve spojení s katetrizační srdeční chlopní Lotus (THV) pro náhradu mitrální chlopně u subjektů s vysokým rizikem konvenční náhrady nebo opravy mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je první prospektivní studií proveditelnosti u člověka, která má zhodnotit předběžnou bezpečnost a účinnost MValve Mitral Dock s transkatétrovou srdeční chlopní Lotus pro náhradu mitrální chlopně u subjektů, u kterých je vysoké riziko chirurgické opravy nebo náhrady chlopně.

Chirurgická technika přizpůsobuje přístup ventil ve chlopni pro mitrální náhradu u degenerovaných mitrálních protéz selhávajícím nativním mitrálním chlopním. MValve Dock je navržen tak, aby poskytoval strukturální platformu v mitrálním anulu, takže Lotus THV může být implantován bezpečným způsobem do mitrálního anulu. Vyšetřovací zařízení se ukotví ke komisurám mitrálního anulu, čímž šetří nativní cípy chlopně a subanulární aparát. Tato studie je navržena pro léčbu subjektů se středně těžkou až těžkou MR, kteří nejsou považováni za kandidáty na operaci mitrální chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sau Paulo, Brazílie
        • Dante Pazzenese Institute of Cardiology
  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • University of Bonn - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Polsko
      • Poznan, Polsko
        • University of Poznan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická ≥3+ degenerativní nebo funkční mitrální regurgitace ischemické nebo neischemické etiologie na základě kvalifikované echokardiografie získané během 90 dnů před výkonem.
  • Funkční třída III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
  • Vysoké riziko pro konvenční otevřenou opravu mitrální chlopně nebo operaci náhrady při zvažování pracoviště Heart Team.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) je ≥30 % během 30 dnů před výkonem.
  • Rozměr prstencové komisury mitrální chlopně ke komisure (C/C) mezi 30-35 mm podle echokardiografie.
  • Průměr levé síně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace výměny nebo opravy mitrální chlopně.
  • Předchozí transapikální operace.
  • Závažné onemocnění aortální nebo trikuspidální chlopně. - Závažná symptomatická stenóza karotidy (>70 % ultrazvukem).
  • Srdeční selhání stadia D ACC/AHA.
  • Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie.
  • Infiltrativní kardiomyopatie (amyloidóza, hemochromatóza, sarkoidóza).
  • Fyzický průkaz pravostranného městnavého srdečního selhání s echokardiografickým průkazem středně těžké nebo těžké dysfunkce pravé komory.
  • Závažná mitrální prstencová kalcifikace.
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30.
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický tlak < 90 mm Hg se snížením afterloadu nebo bez něj, kardiogenní šok nebo potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy nebo jiného hemodynamického podpůrného zařízení nebo jakékoli mechanické srdeční podpory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výměna ventilu
Výměna mitrální chlopně
Přístroj: výměna mitrální chlopně
transkatétrová náhrada mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní závažné nežádoucí srdeční příhody a mrtvice
Časové okno: 30 dní
smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, opakovaná operace
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň mitrální regurgitace
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MValve Technologies Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 01-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Klinické studie na výměna mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit