Sostituzione della valvola mitrale con MValve Dock e Lotus (DOCK 1)

Criterio di inclusione:

• Rigurgito mitralico sintomatico ≥3+ degenerativo o funzionale di eziologia ischemica o non ischemica basata su un'ecocardiografia qualificante ottenuta entro 90 giorni prima della procedura.
• Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
• Rischio elevato per intervento chirurgico convenzionale di riparazione o sostituzione della valvola mitrale aperta nella considerazione del sito Heart Team.
• La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è ≥30% entro 30 giorni prima della procedura.
• Dimensione della commessura anulare della valvola mitrale alla commessura (C/C) compresa tra 30 e 35 mm mediante ecocardiografia.
• Diametro atriale sinistro

Criteri di esclusione:

• Precedente intervento chirurgico di sostituzione o riparazione della valvola mitrale.
• Precedente intervento chirurgico transapicale.
• Grave malattia della valvola aortica o tricuspide. - Stenosi carotidea sintomatica grave (>70% all'ecografia).
• Insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA.
• Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica.
• Cardiomiopatie infiltrative (amiloidosi, emocromatosi, sarcoidosi).
• Evidenza fisica di insufficienza cardiaca congestizia destra con evidenza ecocardiografica di disfunzione ventricolare destra moderata o grave.
• Grave calcificazione anulare mitrale.
• Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30.
• Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica < 90 mm Hg con o senza riduzione del postcarico, shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico o altro dispositivo di supporto emodinamico o qualsiasi assistenza cardiaca meccanica.