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评估 Nucleus Pen 与市售笔针的用户性能和体验

2019年6月24日 更新者：Becton, Dickinson and Company

Nucleus 索赔研究：评估 Nucleus Pen 与市售笔针的用户性能和体验

这是一项多站点、前瞻性、开放标签、随机、2 期交叉研究，比较受试者当前使用的 32G 笔针（四组笔针）与 BD Nucleus 笔针。 该研究将包括两个 15 天的时间段（受试者将使用每个笔针 [BD Nucleus 笔针或受试者当前的笔针，随机顺序] 进行注射。 在最后一个研究期结束时，将要求每个受试者使用 150mm 相对 VAS 量表评估他或她的感知。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East West Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 成人（18 - 75 岁）
  2. 诊断为 1 型或 2 型糖尿病
  3. 将尽一切努力招募大约 25% 的 1 型患者（占总人口，而不是每个亚组）（最低：10%，最高：50%）
  4. 将尽一切努力招募至少 30 名亚裔受试者（占总人口，而不是每个亚组）。 理想情况下，研究需要 60 名亚裔受试者
  5. 至少在过去 4 个月内使用笔式注射器自行注射胰岛素

  6. 在过去 2 个月内至少有使用以下可用笔针之一进行自我注射的经历，或者可以招募使用长度不超过 6 毫米的 31G/32G 笔针且愿意转移到其中一个笔针的受试者以下 32G 笔针，清洗期为 14 天：

    • BD 纳米™ 32Gx4mm
    • NovoFine® 32Gx6mm
    • NovoTwist® 32Gx5mm 或
    • NovoFine® Plus 32Gx4mm
    • Owen Mumford PenTips 32Gx4mm 或
    • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm 或
    • 其他 32G，例如 UltiMed、MHC 或其他私有标签。
  7. 能够并愿意提供知情同意书/参与者表格
  8. 能够并愿意完成所有学习程序

排除标准：

  1. 使用笔式注射器自行注射胰岛素少于 3 个月
  2. 计划改变胰岛素治疗方案（增加或减少每天的注射次数）。
  3. 妊娠试验阳性（尿液）
  4. 目前正在接受抗血小板治疗或抗凝血剂（允许每天使用高达 81 毫克的阿司匹林）。
  5. 有出血性疾病或容易瘀伤的病史
  6. 血源性感染
  7. 复发性皮肤病或皮肤病史（例如牛皮癣、湿疹）
  8. 位于或非常靠近注射部位的皮肤异常和异常（例如，疤痕、妊娠纹、变色、纹身、浅表肿块、痤疮、炎症）
  9. 害怕针头、有症状性低血压病史或皮下注射期间晕厥（晕厥）病史。
  10. 在首次研究注射后 24 小时内和研究期间使用任何处方止痛药。
  11. 研究者认为当前或既往的医疗或身体状况会使患者处于危险之中或使他们无法执行研究程序或有可能混淆对研究结果的解释。
  12. 目前正在参加另一项研究
  13. 受雇于 BD 或任何胰岛素、胰岛素笔或胰岛素笔针头制造商或目前担任其承包商或顾问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
设备：BD Nano™ 与 Nucleus

受试者将被随机分配到

  1. 第一个 15 天的 Nucleus 笔针，或第二个 15 天的电流笔针 (BD Nano™) 或
  2. 前 15 天使用受试者当前的笔针 (BD Nano™)，第二个 15 天使用 Nucleus 笔针
实验性的：第 2 组
设备：NovoFine® 与 Nucleus

受试者将被随机分配到

  1. 第一个 15 天使用 Nucleus 笔针，或第二个 15 天使用电流笔针 (NovoFine®)，或
  2. 前 15 天使用受试者当前的笔针 (NovoFine®)，第二个 15 天使用 Nucleus 笔针
实验性的：第 3 组
设备：NovoTwist®/NovoFine® Plus 与 Nucleus

受试者将被随机分配到

  1. 第一个 15 天的 Nucleus 笔针，或第二个 15 天的当前笔针 (NovoTwist®/NovoFine Plus®)，或
  2. 第一个 15 天使用受试者当前的笔针 (NovoTwis®t/NovoFine® Plus)，第二个 15 天使用 Nucleus 笔针
实验性的：第 4 组
设备：其他市售笔针 (Unifine® Pentips®/Mylife Clickfine®) 与 Nucleus

受试者将被随机分配到

  1. 第一个 15 天的 Nucleus 笔针，或第二个 15 天的当前笔针（其他市售笔针）或
  2. 前 15 天受试者当前使用的笔针（其他市售笔针），后 15 天使用 Nucleus 笔针

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体用户偏好 - 组合组
大体时间：30天
这是所有研究对象的综合终点。 通过在 150mm 相对 VAS 刻度上报告的单个问题评估用户偏好，其中 Nucleus Pen 标记为 +75 mm，受试者当前的笔针标记为 -75mm。 在这个等级上，零代表对任何一支笔针都没有偏好。 相对 VAS 评分范围为 -75mm 至 75mm；正分反映了对 BD Nucleus 的偏好，负分反映了对比较器（当前笔针）的偏好。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体用户偏好 - 每个比较组
大体时间：30天
此端点分析各个组的数据。 通过在 150mm 相对 VAS 刻度上报告的单个问题评估用户偏好，其中 Nucleus Pen 标记为 +75 mm，受试者当前的笔针标记为 -75mm。 在这个等级上，零代表对任何一支笔针都没有偏好。 相对 VAS 评分范围为 -75mm 至 75mm；正分反映了对 BD Nucleus 的偏好，负分反映了对比较器（当前笔针）的偏好。
30天
用户体验 - 所有研究组合并
大体时间：30天
这是所有研究对象的综合终点。 通过在 150 毫米相对 VAS 刻度上报告的一系列问题来评估用户体验，其中 Nucleus Pen 标记为 +75 毫米，受试者当前的笔针标记为 -75 毫米。 在这个等级上，零代表对任何一支笔针都没有偏好。 相对 VAS 评分范围为 -75mm 至 75mm；正分反映了对 BD Nucleus 的偏好，负分反映了对比较器（当前笔针）的偏好。 问题包括受试者对以下方面的看法：整体舒适度、与针刺伤相关的焦虑、注射痛和易用性。
30天
用户体验 - 每个单独的研究组
大体时间：30天
此端点分析各个组的数据。 通过在 150 毫米相对 VAS 刻度上报告的一系列问题来评估用户体验，其中 Nucleus Pen 标记为 +75 毫米，受试者当前的笔针标记为 -75 毫米。 在这个等级上，零代表对任何一支笔针都没有偏好。 相对 VAS 评分范围为 -75mm 至 75mm；正分反映了对 BD Nucleus 的偏好，负分反映了对比较器（当前笔针）的偏好。 问题包括受试者对以下方面的看法：整体舒适度、与针刺伤相关的焦虑、注射痛和易用性。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Becton, Dickinson and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月24日

研究完成 (实际的)

2018年5月24日

研究注册日期

首次提交

2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月24日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DBC-17NUCL07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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