儿科有症状的频发室性早搏的射频消融术 (RAS)
2016年9月8日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
有症状的频发室性早搏的射频消融作为无结构性心脏病儿科人群的一线治疗
与抗心律失常药物相比，评估导管消融作为儿科人群频繁症状性 PVC 的一线治疗的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander B Romanov, MD, PhD
- 电话号码：+73833327655
- 邮箱：abromanov@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名：Igor L Mikheenko, MD
- 电话号码：+73833327655
- 邮箱：igor.mikheenko@gmail.com
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Clinical Institute of Pediatrics, N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
-
接触：
- Sergey Termosesov, MD, PhD
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
首席研究员：
- Igor L Miheenko, MD
-
副研究员：
- Evgeny Pokushalov, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的、频繁的室性早搏（根据 24 小时动态心电图超过 10,000）
排除标准：
- 纳入前抗心律失常治疗 结构性心脏病需要手术矫正；与结构性心脏病相关的室性早搏；由于室性早搏，之前进行过射频消融术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：消融
使用导航系统对室性早搏进行标准放射外科消融。
|
Biosense Webster：NAVI-STAR ThermoCool、NAVI-STAR® RMT ThermoCool
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
根据指南对室性早搏进行抗心律失常治疗
|
室性早搏的抗心律失常治疗 美托洛尔 12-50 毫克
维拉帕米 20-240 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 24 小时 Holter 心电图监测，存在≥ 300 的室性早搏
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
并发症
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
左心室直径
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
右心室直径
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
根据 24 小时动态心电图的室性早搏负荷
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
室性心动过速根据 24 小时动态心电图
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月12日
首次发布 (估计)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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射频导管消融术的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止
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CSA Medical, Inc.终止