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Ablação por Radiofrequência de Complexos Ventriculares Prematuros Frequentes Sintomáticos na População Pediátrica (RAS)

8 de setembro de 2016 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablação por Radiofrequência de Complexos Ventriculares Prematuros Frequentes Sintomáticos como Terapia de Primeira Linha em População Pediátrica Sem Cardiopatia Estrutural

Avaliar a eficácia e segurança da ablação por cateter de PVCs sintomáticos frequentes na população pediátrica como terapia de primeira linha em comparação com drogas antiarrítmicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexander B Romanov, MD, PhD
  • Número de telefone: +73833327655
  • E-mail: abromanov@mail.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Research Clinical Institute of Pediatrics, N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • Contato:
          • Sergey Termosesov, MD, PhD
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Recrutamento
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
        • Investigador principal:
          • Igor L Miheenko, MD
        • Subinvestigador:
          • Evgeny Pokushalov, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Complexos ventriculares sintomáticos, frequentes e prematuros (mais de 10.000 de acordo com o Holter ECG de 24 horas)

Critério de exclusão:

  • Terapia antiarrítmica antes da inclusão Patologia cardíaca estrutural que requer correção cirúrgica; Complexos ventriculares prematuros associados a doença cardíaca estrutural; Ablação por radiofrequência previamente realizada devido a complexos ventriculares prematuros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ablação
Ablação por radiocirurgia padrão de complexos ventriculares prematuros usando sistema de navegação.
Procedimento: Ablação por cateter de radiofrequência
Biosense Webster: NAVI-STAR ThermoCool, NAVI-STAR® RMT ThermoCool
Dispositivo: NAVI-STAR® RMT ThermoCool
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Terapia antiarrítmica de complexos ventriculares prematuros de acordo com as diretrizes
Medicamento: Metoprolol

Terapia antiarrítmica de complexos ventriculares prematuros

Metoprolol 12-50mg

Medicamento: Verapamil
Verapamil 20-240mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A presença de complexos ventriculares prematuros ≥ 300 de acordo com o monitoramento Holter ECG de 24 horas
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações
Prazo: 12 meses
12 meses
Diâmetro do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
12 meses
Diâmetro do ventrículo direito
Prazo: 12 meses
12 meses
Carga de complexos ventriculares prematuros de acordo com Holter ECG de 24 horas
Prazo: 12 meses
12 meses
Taquicardia ventricular segundo Holter ECG de 24 horas
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILM511

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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