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Radiofrequenzablation symptomatischer häufiger ventrikulärer Frühwarnkomplexe in der pädiatrischen Bevölkerung (RAS)

8. September 2016 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Radiofrequenzablation symptomatischer häufiger ventrikulärer vorzeitiger Komplexe als Erstlinientherapie bei Kindern und Jugendlichen ohne strukturelle Herzerkrankung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Katheterablation häufiger symptomatischer PVCs in der pädiatrischen Bevölkerung als Erstlinientherapie im Vergleich zu Antiarrhythmika.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexander B Romanov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +73833327655
  • E-Mail: abromanov@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Research Clinical Institute of Pediatrics, N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • Kontakt:
          • Sergey Termosesov, MD, PhD
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
        • Hauptermittler:
          • Igor L Miheenko, MD
        • Unterermittler:
          • Evgeny Pokushalov, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische, häufige, vorzeitige ventrikuläre Komplexe (mehr als 10.000 laut 24-Stunden-Holter-EKG)

Ausschlusskriterien:

  • Antiarrhythmische Therapie vor der Aufnahme. Strukturelle Herzpathologie, die eine chirurgische Korrektur erfordert; Vorzeitige ventrikuläre Komplexe im Zusammenhang mit strukturellen Herzerkrankungen; Zuvor durchgeführte Radiofrequenzablation aufgrund vorzeitiger ventrikulärer Komplexe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abtragung
Standardmäßige radiochirurgische Ablation vorzeitiger ventrikulärer Komplexe mithilfe eines Navigationssystems.
Verfahren: Radiofrequenzkatheterablation
Biosense Webster: NAVI-STAR ThermoCool, NAVI-STAR® RMT ThermoCool
Gerät: NAVI-STAR® RMT ThermoCool
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Antiarrhythmische Therapie vorzeitiger ventrikulärer Komplexe gemäß den Leitlinien
Arzneimittel: Metoprolol

Antiarrhythmische Therapie vorzeitiger ventrikulärer Komplexe

Metoprolol 12-50 mg

Arzneimittel: Verapamil
Verapamil 20-240 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein vorzeitiger ventrikulärer Komplexe ≥ 300 gemäß der 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Durchmesser des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Durchmesser des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vorzeitige ventrikuläre Komplexe belasten laut 24-Stunden-Holter-EKG
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ventrikuläre Tachykardie laut 24-Stunden-Holter-EKG
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILM511

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