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Ablación por radiofrecuencia de complejos prematuros ventriculares frecuentes sintomáticos en población pediátrica (RAS)

8 de septiembre de 2016 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablación por radiofrecuencia de complejos ventriculares prematuros frecuentes sintomáticos como terapia de primera línea en población pediátrica sin cardiopatía estructural

Evaluar la efectividad y la seguridad de la ablación con catéter de las CVP sintomáticas frecuentes en la población pediátrica como tratamiento de primera línea en comparación con los fármacos antiarrítmicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Clinical Institute of Pediatrics, N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • Contacto:
          • Sergey Termosesov, MD, PhD
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
        • Investigador principal:
          • Igor L Miheenko, MD
        • Sub-Investigador:
          • Evgeny Pokushalov, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Complejos ventriculares prematuros sintomáticos, frecuentes (más de 10.000 según el Holter ECG de 24 horas)

Criterio de exclusión:

  • Terapia antiarrítmica antes de la inclusión Patología cardíaca estructural que requiere corrección quirúrgica; Complejos ventriculares prematuros asociados con cardiopatía estructural; Ablación por radiofrecuencia realizada previamente por complejos ventriculares prematuros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ablación
Ablación radioquirúrgica estándar de complejos ventriculares prematuros mediante sistema de navegación.
Procedimiento: Ablación con catéter por radiofrecuencia
Biosense Webster: NAVI-STAR ThermoCool, NAVI-STAR® RMT ThermoCool
Dispositivo: NAVI-STAR® RMT ThermoCool
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Terapia antiarrítmica de los complejos ventriculares prematuros según las guías
Droga: Metoprolol

Terapia antiarrítmica de complejos ventriculares prematuros

Metoprolol 12-50 mg

Droga: Verapamilo
Verapamilo 20-240 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de complejos ventriculares prematuros ≥ 300 según el Holter ECG de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diámetro del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Diámetro del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Carga de complejos ventriculares prematuros según Holter ECG de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Taquicardia ventricular según Holter ECG de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILM511

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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