小児集団における症候性の頻発性心室性期外収縮のラジオ波アブレーション (RAS)
2016年9月8日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
構造的心疾患を持たない小児集団における第一選択療法としての症候性頻発性心室性期外収縮の高周波アブレーション
小児集団における第一選択治療としての、頻繁に症状を示すPVCのカテーテルアブレーションの有効性と安全性を、抗不整脈薬と比較して評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander B Romanov, MD, PhD
- 電話番号：+73833327655
- メール：abromanov@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Igor L Mikheenko, MD
- 電話番号：+73833327655
- メール：igor.mikheenko@gmail.com
研究場所
-
-
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Research Clinical Institute of Pediatrics, N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
-
コンタクト：
- Sergey Termosesov, MD, PhD
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
主任研究者：
- Igor L Miheenko, MD
-
副調査官：
- Evgeny Pokushalov, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性、頻繁な、早発性心室複合体（24 時間のホルター心電図によると 10,000 件以上）
除外基準:
- 組み込む前の抗不整脈療法 外科的矯正を必要とする構造的心臓病変。構造的心疾患に関連する早発性心室複合体。早発性心室複合体のため、以前に高周波アブレーションを実施したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アブレーション
ナビゲーション システムを使用した、早期心室複合体の標準的な放射線手術アブレーション。
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Biosense Webster: ナビスター サーモクール、ナビスター® RMT サーモクール
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
ガイドラインに従った期外性心室複合体の抗不整脈療法
|
期外収縮の抗不整脈療法 メトプロロール 12-50mg
ベラパミル 20-240mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24時間のホルター心電図モニタリングによる早発性心室複合体の存在≧300
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
合併症
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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左心室の直径
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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右心室の直径
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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24 時間のホルター心電図による期外収縮負荷
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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24時間ホルター心電図による心室頻拍
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予期された)
2017年9月1日
研究の完了 (予期された)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILM511
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波カテーテルアブレーションの臨床試験
-
Boston Scientific Corporation完了
-
Farapulse, Inc.積極的、募集していない
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない