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Ablazione con radiofrequenza di complessi prematuri ventricolari frequenti sintomatici nella popolazione pediatrica (RAS)

8 settembre 2016 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ablazione con radiofrequenza di complessi ventricolari prematuri sintomatici come terapia di prima linea nella popolazione pediatrica senza cardiopatia strutturale

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione transcatetere di PVC sintomatiche frequenti nella popolazione pediatrica come terapia di prima linea rispetto ai farmaci antiaritmici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Clinical Institute of Pediatrics, N.I. Pirogov Russian National Research Medical University
        • Contatto:
          • Sergey Termosesov, MD, PhD
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
        • Investigatore principale:
          • Igor L Miheenko, MD
        • Sub-investigatore:
          • Evgeny Pokushalov, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Complessi ventricolari sintomatici, frequenti, prematuri (più di 10.000 secondo l'Holter ECG delle 24 ore)

Criteri di esclusione:

  • Terapia antiaritmica prima dell'inclusione Patologia cardiaca strutturale che richiede correzione chirurgica; Complessi ventricolari prematuri associati a cardiopatie strutturali; Ablazione con radiofrequenza precedentemente eseguita a causa di complessi ventricolari prematuri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione
Ablazione radiochirurgica standard di complessi ventricolari prematuri mediante sistema di navigazione.
Procedura: Ablazione transcatetere con radiofrequenza
Biosense Webster: NAVI-STAR ThermoCool, NAVI-STAR® RMT ThermoCool
Dispositivo: NAVI-STAR® RMT ThermoCool
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Terapia antiaritmica dei complessi ventricolari prematuri secondo le linee guida
Droga: Metoprololo

Terapia antiaritmica dei complessi ventricolari prematuri

Metoprololo 12-50 mg

Droga: Verapamil
Verapamil 20-240 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza di complessi ventricolari prematuri ≥ 300 secondo il monitoraggio Holter ECG delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Diametro del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Diametro del ventricolo destro
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Carico di complessi ventricolari prematuri secondo l'ECG Holter delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tachicardia ventricolare secondo l'ECG Holter delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILM511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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