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危地马拉儿童和妇女维生素 A 储存量的估计及其与潜在毒性标志物的关系 (GloVitAS-GU)

2017年11月13日 更新者：Dora Ines Mazariegos, MSc、Institute of Nutrition of Central America and Panama

危地马拉的 LOAEL/NOAEL 和 UL 测定 - 儿童和妇女维生素 A 储存的估计以及与潜在毒性标记物的相关性

本研究的目的是评估维生素 A 摄入量超过可耐受摄入量上限（每天 UL = 900 微克）的 3-5 岁儿童是否具有较高的全身维生素 A 储存和维生素 A 过量状态的生物标志物，与正常维生素 A 摄入量（每天 250-600 微克）的儿童相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估高于可耐受摄入量上限 (UL) 的 VA 摄入量和接触多个项目是否与 1) 接触多个 VA 干预项目，以及 2) 肝脏维生素 A 浓度和生物标志物升高有关过量的维生素 A。危地马拉被选为研究地点，因为该国有一个长期的糖中维生素 A 国家强化计划（法律自 1975 年起，自 90 年代以来重新启动和维护）。 通常，超过 90% 的家庭使用强化糖，平均浓度为 9 至 10 微克/克糖。 VA 强化食品以强化糖、用强化糖制备的食品和其他强化食品的形式覆盖 2 岁至成年的儿童。 另一方面，2013 年，当地卫生服务机构提供的高剂量 VA 补充剂仅覆盖 10.5% 的 6-59 个月儿童。 将招募 VA 摄入量高于和低于 UL 的 2-3 岁和 4-5 岁儿童及其母亲，以评估强化对幼儿及其母亲的累积影响。 危地马拉卫生部 2013 年食品和营养安全计划 (PROSAN) 的数据显示，该国 30 个卫生区的覆盖率为 17.9%，最低为 4.4%（圣马科斯），最大的 33 个%（佩滕）。 30 个区域中有四个对应于危地马拉省，其中包括危地马拉城的市区和城郊地区。 在危地马拉中部和西北部地区，覆盖率分别为 23% 和 22%，均高于全国平均覆盖率，并且在 30 个最高覆盖率中排名前 10。 根据 2013 年微量营养素粉的 PROSAN 数据，危地马拉东北部、西北部、南部和中部四个地区的覆盖率也都在或高于全国覆盖率 (14%)，分别为 21.8、11.2、17.3 和 13.8%。 留在危地马拉城周边4个卫生区的另一个好处是，这4个区合计有30万名0-59个月大的儿童，占全国儿童人口的15%以上。 即使覆盖率低，人口密度也会更容易招募儿童。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

178

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉
        • Sacatepequez City Hall
      • Guatemala City、危地马拉
        • Mixco, La Comunidad City Hall
      • Guatemala City、危地马拉
        • Santa Catarina Pinula City Hall

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自危地马拉城郊地区或据报道摄入高维生素 A 食物的地区的儿童和妇女。 根据参与者的可用性（参与研究的时间）进行方便采样，并接受血液采样和饮食评估

描述

纳入标准：

  • 3-5岁儿童及其母亲
  • 儿童 VA 摄入量必须高于 250 微克/天
  • 儿童必须外表健康，复张点血红蛋白>9 g/dL，C-反应蛋白<5 mg/L。 对于女性，血红蛋白>10 g/dL，C-反应蛋白<5 mg/L

排除标准：

°患有先天性或慢性疾病的儿童，在测试前 1 周报告了疾病。 对于女性：怀孕或哺乳期，以前已知的慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常维生素A摄入量
正常的维生素 A 摄入量将通过一份问卷进行评估，问卷针对问卷调查前 7 天食用具有高 VA 含量的食物。 每天的消耗量将被平均评估。 一个孩子被分配到 Normal Vit。 每天一次消耗Vit。 A 介于每天 250 至 600 微克之间。
其他：正常维生素A摄入量
将通过同位素测量评估总维生素 A 储存量，将向受试者提供 13C-视黄醇并在第 4 天抽血以评估血浆中的同位素稀释度。 其他生化指标也将被评估，连同饮食评估（食物频率，24 小时召回）。
维生素A摄入量高
高维生素 A 摄入量将通过一份调查问卷进行评估，该调查问卷针对调查问卷前 7 天食用具有高 VA 含量的食物。 每天的消耗量将被平均评估。 一个孩子被分配到 High Vit。 每天一次消耗Vit。 A 每天超过 900 微克。
其他：维生素A摄入量高
将通过同位素测量评估总维生素 A 储存量，将向受试者提供 13C-视黄醇并在第 4 天抽血以评估血浆中的同位素稀释度。 其他生化指标也将被评估，连同饮食评估（食物频率，24 小时召回）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3-5 岁儿童的维生素 A 总储存量，以微摩尔为单位
大体时间：28天学习期
使用碳 13 (13C) 13C-视黄醇稀释法估算，在给予标记 VA 剂量后 4 天，血浆中标记（稳定同位素）与未标记维生素 A 的比率。
28天学习期
3-5岁儿童膳食维生素A总摄入量，微克（ug）
大体时间：28天学习期
使用 24 小时饮食回忆、观察称重食物记录、食物和补充剂频率问卷进行估计
28天学习期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3-5岁儿童血浆视黄醇
大体时间：28天学习期
通过高效液相色谱法 (HPLC) 估算
28天学习期
3-5岁儿童血浆视黄醇结合蛋白
大体时间：28天学习期
ELISA估计
28天学习期
3-5岁儿童血浆转甲状腺素
大体时间：28天学习期
通过免疫自动测定估计
28天学习期
3-5岁儿童骨骼健康指标
大体时间：28天学习期
通过不同的技术估计
28天学习期
3-5岁儿童肝功能指标
大体时间：28天学习期
通过不同的技术估计
28天学习期
女性血浆视黄醇
大体时间：28天学习期
高效液相色谱法估计
28天学习期
女性血浆视黄醇结合蛋白
大体时间：28天学习期
ELISA估计
28天学习期
女性血浆转甲状腺素
大体时间：28天学习期
通过免疫自动测定估计
28天学习期
女性膳食维生素 A 的总摄入量，以微克 (ug) 为单位
大体时间：28天学习期
使用 24 小时饮食回忆、观察称重食物记录、食物和补充剂频率问卷进行估计
28天学习期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童血红蛋白浓度
大体时间：招聘时
使用 Quik Read Pro 便携式设备测量
招聘时
儿童体重和身长
大体时间：招聘时
用刻度和测量杆测量
招聘时
儿童全身炎症
大体时间：招聘时
使用 Quik Read Pro 便携式设备测量
招聘时
儿童的铁状态
大体时间：28天学习期
通过不同的技术估计
28天学习期
儿童体内的锌状况
大体时间：28天学习期
通过原子发射光谱法估计
28天学习期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Nutrition of Central America and Panama

合作者

Bill and Melinda Gates Foundation
Newcastle University
International Atomic Energy Agency

调查人员

  • 首席研究员：Dora I Mazariegos, MsSc、Institute of Nutrition of Central America and Panama

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月13日

初级完成 (实际的)

2017年9月13日

研究完成 (实际的)

2017年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月13日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月13日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIE-REV 061/2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的个人参与者数据 (IPD) 将在全球项目（GLOVITAS，由纽卡斯尔大学领导）的研究人员小组内共享。 只有姓名首字母才能识别个人参与者，共享的信息将涉及生化标记、饮食和一般社会经济数据。

IPD 共享时间框架

在完成研究数据收集、清理和分析数据后，数据将可用。

IPD 共享访问标准

所有预定义的研究人员都可以访问数据库。 这包括首席协调员 Georg Lietz 和当地首席研究员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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