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治疗和延长阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿的方案（VIBIM 研究） (VIBIM)

2019年2月27日 更新者：Ji Eun Lee、Pusan National University Hospital

单臂、单剂量临床研究，研究玻璃体内注射阿柏西普治疗和延长方案治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效

将评估使用阿柏西普治疗和延长治疗方案 (TER) 治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

III 期、VIVID 和 VISTA 研究证明了阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效。 在这些研究中，使用固定给药方案注射阿柏西普，即每 4 周进行 5 次玻璃体内注射，然后每 8 周进行一次。 虽然疗效与每 4 周注射一次雷珠单抗相当，但持续的就诊和治疗造成了相当大的负担。 TER 被认为是一种替代方案，可以减少年龄相关性黄斑变性的就诊和治疗次数。 TER 是一种可变给药方案，可根据治疗反应调整注射间隔。 本研究的目的是评估 TER 使用阿柏西普治疗 DME 的疗效，方法是评估 104 周时与基线相比的视力变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韩民国、612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan、大韩民国、614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan、大韩民国、602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu、大韩民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韩民国、705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu、大韩民国
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju、Gyeongsangnam-do、大韩民国、660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 岁以上的 I 型或 II 型糖尿病患者
  2. 继发于糖尿病的 DME 患者涉及研究眼中的黄斑中心（定义为使用 OCT 测量的 CSMT >= 300μm）。
  3. 视力下降至 20/40 - 20/300 主要是研究眼中 DME 的结果。
  4. 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序，并提供已签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 玻璃体视网膜手术史，包括研究眼中的巩膜屈曲。
  2. 在第 1 天后的 90 天内对研究眼进行激光光凝术（全视网膜或黄斑部）。
  3. 研究眼中超过两次先前的黄斑激光治疗。
  4. 在第 1 天后的 120 天内曾在研究眼中使用过眼内或眼周皮质类固醇。
  5. 在第 1 天后的 90 天内在研究眼中使用过抗血管生成药物的既往治疗。
  6. 研究眼中的活动性增殖性糖尿病视网膜病变。
  7. 研究眼中特发性或自身免疫性葡萄膜炎的病史。
  8. 研究眼在第 1 天之前的 90 天内进行过白内障手术。
  9. 研究眼无晶状体。
  10. 在第 1 天之前的 30 天内，研究眼中的钇铝石榴石囊切开术。
  11. 研究眼中的玻璃体黄斑牵引或视网膜前膜在生物显微镜下或 OCT 上很明显，这被认为会影响中央视力。
  12. 研究眼中当前的虹膜新生血管形成、玻璃体出血或牵拉性视网膜脱离。
  13. 研究眼中黄斑中心的结构性损伤可能会妨碍最佳矫正视力 (BCVA) 在黄斑水肿消退后的改善，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或疤痕、明显的黄斑缺血或有组织的硬渗出物。
  14. 任何一只眼睛感染的证据包括感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎。
  15. 研究眼中未控制的青光眼 (>25mmHg) 或过去曾在研究眼中进行过青光眼滤过手术和/或瓣膜手术。
  16. 在≥ -8 屈光度的任何可能的屈光或白内障手​​术之前，等效球镜的近视。
  17. 除 DME 外，研究眼并发疾病可能会损害 VA，在研究期间需要医疗或手术干预，或可能混淆对结果的解释（包括视网膜血管阻塞视网膜脱离、黄斑裂孔或任何原因的脉络膜新生血管） ).
  18. 眼底介质质量不足，无法获取眼底和 OCT 图像。
  19. 目前正在治疗严重的全身感染。
  20. 在第 1 天之前的 180 天内全身性抗血管生成剂的给药。
  21. 研究者认为不受控制的糖尿病 (VISTA) 或定义为血红蛋白 A1c >12%。
  22. 不受控制的血压（定义为患者坐着时收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg）。
  23. 第 1 天前 180 天内有脑血管意外和/或心肌梗塞病史。
  24. 需要透析或肾移植的肾衰竭。
  25. 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症，可能影响研究结果的解释，或使患者处于高风险用于治疗并发症。
  26. 孕妇或哺乳期妇女。
  27. 在研究期间不愿采取充分避孕措施的性活跃男性或有生育能力的女性。
  28. 对荧光素过敏。
  29. 对研究药物或赋形剂过敏的患者。
  30. 在筛选访视前 30 天内参与一项涉及使用任何药物（不包括维生素和矿物质）或设备进行治疗的调查研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗和延长
将阿柏西普 2mg 注入玻璃体腔。 每 4 周注射五次，然后开始治疗和延长过程。 如果与上次就诊相比 1mm 中心亚区黄斑厚度 (CSMT) 有所改善（减少 10% 或更多），则下一次治疗将在相同的时间间隔进行。 如果维持 CSMT（变化小于 10%），下一次间隔将延长两周（最多 12 周）。 如果 CSMT 恶化（增加 10% 或更多），下一次间隔将缩短两周（至少 4 周）。 如果 CSMT 以 12 周为间隔两次稳定，则注射将被推迟，下一次访问将在 8 周后。 这些过程将持续 2 年。
药品：阿柏西普
使用 30 号带针注射器通过睫状体将阿柏西普 2mg 注射到玻璃体腔中。
其他名称：
  • Eylea，VEGF 陷阱眼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力从基线到 104 周的变化
大体时间：基线和 104 周
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表评估视力。 ETDRS 图表包括 100 个字母作为最大可能分数，0 个字母作为最小可能分数。 85个字母的视力相当于20/20。 分数越高代表功能越好。
基线和 104 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力从基线到 52 周的变化
大体时间：基线和 52 周
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表评估视力。 ETDRS 图表包括 100 个字母作为最大可能分数，0 个字母作为最小可能分数。 85个字母的视力相当于20/20。 分数越高代表功能越好。
基线和 52 周
CSMT 从基线到 104 周的变化
大体时间：基线和 104 周
CSMT 是使用光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 测量的黄斑中央 1mm 厚度。 正常厚度约为 250μm。 增加的 CSMT 被认为是黄斑水肿的存在。
基线和 104 周
52 周和 104 周的注射次数
大体时间：52 和 104 周
从基线到 52 周和 104 周进行了多少次注射。
52 和 104 周
喷射间隔
大体时间：52 周和 104 周。
根据治疗反应计算下一次就诊的间隔。 范围在 4 到 12 周之间。
52 周和 104 周。
注射间隔为 12 周或更长时间的患者百分比
大体时间：104周。
注射间隔延长至12周以上的患者包括下一次就诊按12周计算的患者和上次就诊推迟注射的患者。
104周。
视力提高 15 个字母或更多的患者百分比
大体时间：基线、52 周和 104 周。
使用 ETDRS 图表评估视力。 ETDRS 图表包括 100 个字母作为最大可能分数，0 个字母作为最小可能分数。 分数越高代表功能越好。 将计算与基线相比视力增加 15 个字母或更多的患者百分比。
基线、52 周和 104 周。
视力 >=20/40 的患者百分比
大体时间：52 和 104 周
使用 ETDRS 图表评估视力。 ETDRS 图表包括 100 个字母作为最大可能分数，0 个字母作为最小可能分数。 分数越高代表功能越好。 计算视力为 70 个 ETDRS 字母（相当于 20/40）或更好的患者百分比。
52 和 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pusan National University Hospital

合作者

Novartis

调查人员

  • 研究主任：Jae Pil Shin, MD, PhD、Kyungbuk National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月10日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月27日

首次发布 (估计)

2016年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月27日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20160043

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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