Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i przedłużanie leczenia afliberceptem w cukrzycowym obrzęku plamki żółtej (badanie VIBIM) (VIBIM)

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Jednoramienne badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu zbadania skuteczności schematu leczenia i przedłużania doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w cukrzycowym obrzęku plamki

Oceniona zostanie skuteczność schematu leczenia i przedłużania (TER) z zastosowaniem afliberceptu w cukrzycowym obrzęku plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność afliberceptu w cukrzycowym obrzęku plamki wykazano w badaniach fazy III, VIVID i VISTA. W badaniach tych aflibercept wstrzykiwano stosując stały schemat dawkowania, w którym wstrzyknięcia do ciała szklistego wykonywano 5 razy co 4 tygodnie, a następnie co 8 tygodni. Chociaż skuteczność była porównywalna z ranibizumabem podawanym co 4 tygodnie, ciągłe wizyty i zabiegi stanowią spore obciążenie. TER jest uważany za alternatywny schemat, który może zmniejszyć liczbę wizyt i leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. TER to zmienny schemat dawkowania, w którym odstęp między wstrzyknięciami jest dostosowywany na podstawie odpowiedzi na leczenie. Celem tego badania jest ocena skuteczności TER z zastosowaniem afliberceptu w leczeniu DME poprzez ocenę zmian ostrości wzroku po 104 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu I lub II w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjenci z DME wtórnym do cukrzycy obejmującym środek plamki żółtej (zdefiniowany jako CSMT >= 300 μm mierzony za pomocą OCT) w badanym oku.
  3. Obniżona ostrość wzroku do 20/40 - 20/300 to przede wszystkim wyniki DME w badanym oku.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem oraz dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chirurgii szklistkowo-siatkówkowej, w tym wyboczenie twardówki w badanym oku.
  2. Fotokoagulacja laserowa (trzustkowa lub plamkowa) w badanym oku w ciągu 90 dni od dnia 1.
  3. Więcej niż dwa wcześniejsze zabiegi laserowe plamki żółtej w badanym oku.
  4. Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych lub okołogałkowych w badanym oku w ciągu 120 dni od dnia 1.
  5. Wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi w badanym oku w ciągu 90 dni od dnia 1.
  6. Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku.
  7. Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku.
  8. Operacja zaćmy w ciągu 90 dni przed 1. dniem w badanym oku.
  9. Bezdech w oku badawczym.
  10. Kapsulotomia itrowo-aluminiowo-granatowa w badanym oku w ciągu 30 dni przed dniem 1.
  11. Trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa w badanym oku widoczna biomikroskopowo lub w OCT, co, jak się uważa, wpływa na widzenie centralne.
  12. Obecna neowaskularyzacja tęczówki, krwotok do ciała szklistego lub trakcyjne odwarstwienie siatkówki w badanym oku.
  13. Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku, które może uniemożliwić poprawę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym atrofii nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienia lub blizny podsiatkówkowej, znacznego niedokrwienia plamki lub zorganizowane twarde wysięki.
  14. Dowody zakażenia, w tym zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek w każdym oku.
  15. Niekontrolowana jaskra w badanym oku (>25 mmHg) lub operacja filtracji i/lub operacja zastawek z powodu jaskry w badanym oku w przeszłości.
  16. Krótkowzroczność ekwiwalentu sferycznego przed jakąkolwiek ewentualną operacją refrakcyjną lub operacją zaćmy ≥ -8 dioptrii.
  17. Współistniejąca choroba w badanym oku, inna niż DME, która może upośledzać VA, wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania lub może zakłócać interpretację wyników (w tym niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z dowolnej przyczyny ).
  18. Media oczne o niewystarczającej jakości do uzyskania obrazów dna oka i OCT.
  19. Obecne leczenie poważnej infekcji ogólnoustrojowej.
  20. Podanie ogólnoustrojowych środków przeciwangiogennych w ciągu 180 dni przed 1. dniem.
  21. Niekontrolowana cukrzyca w opinii badacza (VISTA) lub zdefiniowana przez hemoglobinę A1c >12%.
  22. Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >95 mmHg, gdy pacjent siedzi).
  23. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego i/lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 180 dni przed 1. dniem.
  24. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
  25. Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko na powikłania leczenia.
  26. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  27. Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
  28. Alergia na fluoresceinę.
  29. Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek lub substancje pomocnicze.
  30. Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem (z wyłączeniem witamin i minerałów) lub urządzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczyć i przedłużać
Aflibercept 2 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego. Zastrzyk jest podawany co 4 tygodnie pięć razy, a następnie rozpoczyna się proces leczenia i przedłużania. Jeśli grubość plamki centralnej podpola (CSMT) poprawiła się o 1 mm (zmniejszenie o 10% lub więcej) w porównaniu z poprzednią wizytą, następny zabieg zostanie wykonany w tym samym odstępie czasu. W przypadku utrzymania CSMT (mniej niż 10% zmian) kolejny interwał zostanie wydłużony o dwa tygodnie (do 12 tygodni). W przypadku pogorszenia CSMT (wzrost o 10% lub więcej) kolejny odstęp zostanie skrócony o dwa tygodnie (minimum 4 tygodnie). Jeśli CSMT jest stabilny dwa razy w odstępie 12 tygodni, wstrzyknięcie zostanie odroczone, a następna wizyta odbędzie się 8 tygodni później. Proces ten będzie kontynuowany przez 2 lata.
Lek: aflibercept
Aflibercept 2 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego przez pars plana za pomocą strzykawki z igłą o rozmiarze 30 G.
Inne nazwy:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 104 tygodni
Ostrość wzroku ocenia się za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik. Ostrość wzroku 85 liter odpowiada 20/20. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
linii podstawowej i 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
Ostrość wzroku ocenia się za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik. Ostrość wzroku 85 liter odpowiada 20/20. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
linii podstawowej i 52 tyg
Zmiany w CSMT od wartości początkowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 104 tygodni
CSMT to centralna grubość plamki żółtej o grubości 1 mm mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (OCT). Normalna grubość wynosi około 250 μm. Podwyższona CSMT jest uważana za obecność obrzęku plamki żółtej.
linii podstawowej i 104 tygodni
Liczba iniekcji przez 52 i 104 tygodnie
Ramy czasowe: 52 i 104 tydzień
Ile wstrzyknięć wykonuje się od początku do 52 i 104 tygodnia.
52 i 104 tydzień
Interwał wtrysku
Ramy czasowe: 52 i 104 tydzień.
Przerwa jest obliczana na następną wizytę na podstawie odpowiedzi na leczenie. Zakres wynosi od 4 do 12 tygodni.
52 i 104 tydzień.
Odsetek pacjentów, u których przerwa między wstrzyknięciami wynosiła 12 tygodni lub dłużej
Ramy czasowe: 104 tygodnie.
Pacjenci, u których odstęp między wstrzyknięciami został wydłużony do 12 tygodni, obejmują pacjentów, u których następna wizyta została obliczona na 12 tygodni oraz tych, u których wstrzyknięcie zostało odroczone na poprzedniej wizycie.
104 tygodnie.
Odsetek pacjentów, u których ostrość wzroku wzrosła o 15 liter lub więcej
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 i 104 tydzień.
Ostrość wzroku oceniano za pomocą tablicy ETDRS. Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Obliczony zostanie odsetek pacjentów, u których ostrość wzroku wzrosła o 15 liter lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
wyjściowa, 52 i 104 tydzień.
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku >=20/40
Ramy czasowe: 52 i 104 tydzień
Ostrość wzroku oceniano za pomocą tablicy ETDRS. Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Obliczono odsetek pacjentów z ostrością wzroku 70 liter ETDRS (co odpowiada 20/40) lub lepszej.
52 i 104 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj