Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla och förlänga behandlingsregimen för Aflibercept vid diabetiskt makulaödem (VIBIM-studie) (VIBIM)

27 februari 2019 uppdaterad av: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Enkelarm, endos klinisk studie för att undersöka effektiviteten av behandling och förlängning av intravitreal aflibercept-injektion vid diabetes makulaödem

Effekten av Treat-and-extend-regimen (TER) med aflibercept vid diabetiskt makulaödem (DME) kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av aflibercept för diabetiskt makulaödem visades i fas III-, VIVID- och VISTA-studierna. I dessa studier injicerades aflibercept med den fasta doseringsregimen där en intravitreal injektion utfördes 5 gånger var 4:e vecka och sedan var 8:e vecka. Även om effekten var jämförbar med den för ranibizumab som injiceras var fjärde vecka, utgör kontinuerliga besök och behandlingar en ganska stor börda. TER betraktas som en alternativ regim som kan minska antalet besök och behandlingar för åldersrelaterad makuladegeneration. TER är en variabel doseringsregim där ett injektionsintervall justeras baserat på behandlingssvaret. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av TER med användning av aflibercept för DME, genom att bedöma förändringar i synskärpan vid 104 veckor jämfört med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ I eller II diabetes äldre än 18 år
  2. Patienter med DME sekundärt till diabetes mellitus som involverar mitten av gula fläcken (definierad som CSMT >= 300 μm mätt med OCT) i studieögat.
  3. Minskad synskärpa till 20/40 - 20/300 för att i första hand vara resultatet av DME i studieögat.
  4. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer och tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om vitreoretinal kirurgi inklusive skleral buckling i studieögat.
  2. Laserfotokoagulation (panretinal eller makulär) i studieögat inom 90 dagar från dag 1.
  3. Mer än två tidigare makulära laserbehandlingar i studieögat.
  4. Tidigare användning av intraokulära eller periokulära kortikosteroider i studieögat inom 120 dagar från dag 1.
  5. Tidigare behandling med anti-angiogena läkemedel i studieögat inom 90 dagar från dag 1.
  6. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieögat.
  7. Historik av idiopatisk eller autoimmun uveit i studieögat.
  8. Kataraktoperation inom 90 dagar före dag 1 i studieögat.
  9. Afaki i studieögat.
  10. Yttrium-aluminium-granat kapsulotomi i studieögat inom 30 dagar före dag 1.
  11. Vitreomakulär dragkraft eller epiretinalt membran i studieögat tydligt biomikroskopiskt eller på OKT som tros påverka central syn.
  12. Aktuell iris-neovaskularisering, glaskroppsblödning eller traction näthinneavlossning i studieögat.
  13. Strukturell skada på gula fläckens mitt i studieögat som sannolikt utesluter förbättring av bäst korrigerad synskärpa (BCVA) efter upplösningen av makulaödem inklusive atrofi av retinala pigmentepitel, subretinal fibros eller ärr, signifikant makulär ischemi eller organiserade hårda utsöndringar.
  14. Bevis på infektion inklusive infektiös blefarit, keratit, sklerit eller konjunktivit i båda ögat.
  15. Okontrollerat glaukom i studieögat (>25 mmHg) eller filtrationskirurgi och/eller ventilkirurgi för glaukom tidigare på studieögat.
  16. Myopi av en sfärisk ekvivalent före eventuell brytningsoperation eller kataraktkirurgi på ≥ -8 dioptrier.
  17. Samtidig sjukdom i studieögat, annan än DME, som kan äventyra VA, kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande under studieperioden, eller kan förvirra tolkningen av resultaten (inklusive retinal vaskulär ocklusion näthinneavlossning, makulärt hål eller koroidal neovaskularisering av någon orsak ).
  18. Okulära medier av otillräcklig kvalitet för att få ögonbotten- och OCT-bilder.
  19. Nuvarande behandling för en allvarlig systemisk infektion.
  20. Administrering av systemiska anti-angiogena medel inom 180 dagar före dag 1.
  21. Okontrollerad diabetes mellitus enligt utredarens (VISTA) åsikt eller enligt definitionen av hemoglobin A1c >12 %.
  22. Okontrollerat blodtryck (definierat som systoliskt >160 mmHg eller diastoliskt > 95 mmHg när patienten sitter).
  23. Historik av antingen cerebral vaskulär olycka och/eller hjärtinfarkt inom 180 dagar före dag 1.
  24. Njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
  25. Anamnes på annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer.
  26. Gravida eller ammande kvinnor.
  27. Sexuellt aktiva män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien.
  28. Allergi mot fluorescein.
  29. Patienter med överkänslighet mot studieläkemedel eller hjälpämnen.
  30. Deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket som involverade behandling med något läkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) eller enhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandla-och-förlänga
Aflibercept 2mg injiceras i glaskroppen. En injektion ges var 4:e vecka fem gånger och sedan påbörjas Behandla-och-förläng-processen. Om 1 mm central subfield macular thickness (CSMT) förbättrades (10 % eller mer minskning) jämfört med föregående besök, kommer nästa behandling att utföras med samma intervall. Om CSMT bibehålls (mindre än 10 % förändringar) kommer nästa intervall att förlängas med två veckor (upp till 12 veckor). Om CSMT försämras (10 % eller mer ökning) kommer nästa intervall att förkortas med två veckor (minst 4 veckor). Om CSMT är stabilt två gånger med 12 veckors intervall kommer injektionen att skjutas upp och nästa besök blir 8 veckor senare. Dessa processer kommer att fortsätta i 2 år.
Läkemedel: aflibercept
Aflibercept 2 mg injiceras i glaskroppen genom pars plana med en 30 gauge nålmonterad spruta.
Andra namn:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i synskärpa från baslinje till 104 veckor
Tidsram: baslinje och 104 veckor
Synskärpan bedöms med hjälp av ETDRS-diagrammet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). ETDRS-diagrammet innehåller 100 bokstäver som högsta möjliga poäng, och 0 bokstäver lästa som minsta möjliga poäng. Synskärpa på 85 bokstäver motsvarar 20/20. Högre poäng representerar bättre funktion.
baslinje och 104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i synskärpa från baslinje till 52 veckor
Tidsram: baslinje och 52 veckor
Synskärpan bedöms med hjälp av ETDRS-diagrammet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). ETDRS-diagrammet innehåller 100 bokstäver som högsta möjliga poäng, och 0 bokstäver lästa som minsta möjliga poäng. Synskärpa på 85 bokstäver motsvarar 20/20. Högre poäng representerar bättre funktion.
baslinje och 52 veckor
Förändringar i CSMT från baslinje till 104 veckor
Tidsram: baslinje och 104 veckor
CSMT är den centrala 1 mm tjockleken av gula fläcken mätt med spektraldomän optisk koherenstomografi (OCT). Normal tjocklek är cirka 250 μm. Ökad CSMT betraktas som förekomst av makulaödem.
baslinje och 104 veckor
Antal injektioner under 52 och 104 veckor
Tidsram: 52 och 104 veckor
Hur många injektioner görs från baslinjen till 52 och 104 veckor.
52 och 104 veckor
Injektionsintervall
Tidsram: 52 och 104 veckor.
Intervallet beräknas för nästa besök baserat på behandlingssvaret. Intervallet är mellan 4 och 12 veckor.
52 och 104 veckor.
Andel patienter med injektionsintervall på 12 veckor eller mer
Tidsram: 104 veckor.
Patienter vars injektionsintervall förlängs till 12 veckor längre inkluderar de patienter som nästa besök beräknades till 12 veckor och de som skjutit upp injektionen vid föregående besök.
104 veckor.
Andel av patienter som synskärpan ökade med 15 bokstäver eller mer
Tidsram: baslinje, 52 och 104 veckor.
Synskärpan bedömdes med hjälp av ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet innehåller 100 bokstäver som högsta möjliga poäng, och 0 bokstäver lästa som minsta möjliga poäng. Högre poäng representerar bättre funktion. Procentandelen av patienter vars synskärpa ökade med 15 bokstäver eller mer jämfört med baslinjen kommer att beräknas.
baslinje, 52 och 104 veckor.
Andel patienter med synskärpa >=20/40
Tidsram: 52 och 104 veckor
Synskärpan bedömdes med hjälp av ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet innehåller 100 bokstäver som högsta möjliga poäng, och 0 bokstäver lästa som minsta möjliga poäng. Högre poäng representerar bättre funktion. Andelen patienter med synskärpa 70 ETDRS-bokstäver (motsvarande 20/40) eller bättre beräknades.
52 och 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Studierektor: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makulaödem, diabetiker

Kliniska prövningar på aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera