당뇨병성 황반 부종에서 Aflibercept의 치료 및 확장 요법(VIBIM 연구) (VIBIM)

포함 기준:

1. 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병
2. 연구 안구에서 황반 중심(OCT를 사용하여 측정된 CSMT >= 300μm로 정의됨)을 포함하는 진성 당뇨병에 이차적인 DME가 있는 환자.
3. 주로 연구 눈에서 DME의 결과로 시력이 20/40 - 20/300으로 감소했습니다.
4. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수하고 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 연구 안구의 공막 좌굴을 포함하는 유리체망막 수술의 이력.
2. 1일차로부터 90일 이내에 연구 안구의 레이저 광응고술(범망막 또는 황반).
3. 연구 안구에서 2회 이상의 이전 황반 레이저 치료.
4. 제1일로부터 120일 이내에 연구 안구에서 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드의 이전 사용.
5. 1일로부터 90일 이내에 연구 안구에서 항혈관신생 약물을 사용한 이전 치료.
6. 연구 눈의 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증.
7. 연구 안구에서의 특발성 또는 자가면역 포도막염의 병력.
8. 연구 눈에서 1일 전 90일 이내에 백내장 수술.
9. 연구 눈의 실어증.
10. 1일 전 30일 이내에 연구 안구의 이트륨-알루미늄-가넷 캡슐 절개술.
11. 중앙 시력에 영향을 미치는 것으로 생각되는 연구 눈의 유리체 황반 견인 또는 망막 앞막이 생체 현미경으로 분명하거나 OCT에서 분명합니다.
12. 연구 안구의 현재 홍채 혈관신생, 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리.
13. 망막 색소 상피의 위축, 망막하 섬유증 또는 흉터, 현저한 황반 허혈 또는 조직화된 단단한 삼출물.
14. 한쪽 눈의 감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염을 포함한 감염의 증거.
15. 연구 안구(>25mmHg)의 조절되지 않는 녹내장 또는 과거 연구 안구의 녹내장에 대한 여과 수술 및/또는 판막 수술.
16. ≥ -8 디옵터의 가능한 굴절 또는 백내장 수술 이전의 구면 근시.
17. VA를 손상시킬 수 있거나, 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나, 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 DME 이외의 연구 안구에서의 동시 질환(망막 혈관 폐색 망막 박리, 황반 구멍 또는 모든 원인의 맥락막 혈관신생 포함) ).
18. 안저 및 OCT 이미지를 얻기에 불충분한 품질의 안구 매체.
19. 심각한 전신 감염에 대한 현재 치료.
20. 1일 전 180일 이내에 전신 항혈관형성제 투여.
21. 조사자(VISTA)의 의견 또는 헤모글로빈 A1c >12%로 정의된 통제되지 않는 진성 당뇨병.
22. 조절되지 않는 혈압(환자가 앉아 있는 동안 수축기 >160 mmHg 또는 확장기 > 95 mmHg로 정의됨).
23. 1일 전 180일 이내에 뇌혈관 사고 및/또는 심근 경색의 병력.
24. 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전.
25. 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있음 치료 합병증.
26. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
27. 성적으로 활동적인 남성 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 가임 여성.
28. 플루오레세인에 대한 알레르기.
29. 연구 약물 또는 부형제에 과민증이 있는 환자.
30. 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 장치를 사용한 치료와 관련된 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 연구에 참여.