Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandl-og-udvid regimen af ​​Aflibercept i diabetisk makulært ødem (VIBIM-undersøgelse) (VIBIM)

27. februar 2019 opdateret af: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Enkeltarm, enkeltdosis klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​behandle-og-forlænge regimen af ​​intravitreal aflibercept-injektion ved diabetisk makulært ødem

Effekten af ​​Treat-and-extend-regimen (TER) ved brug af aflibercept ved diabetisk makulaødem (DME) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​aflibercept mod diabetisk makulaødem blev påvist i fase III-, VIVID- og VISTA-studierne. I disse undersøgelser blev aflibercept injiceret med det faste doseringsregime, hvor en intravitreal injektion blev udført 5 gange hver 4. uge og derefter hver 8. uge. Selvom virkningen var sammenlignelig med virkningen af ​​ranibizumab injiceret hver 4. uge, udgør kontinuerlige besøg og behandlinger en stor byrde. TER betragtes som et alternativt regime, der kan reducere besøgs- og behandlingsantallet for aldersrelateret makuladegeneration. TER er et variabelt doseringsregime, hvor et injektionsinterval justeres baseret på behandlingsresponsen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​TER under anvendelse af aflibercept til DME ved at vurdere ændringer i synsstyrken efter 104 uger sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type I eller II diabetes ældre end 18 år
  2. Patienter med DME sekundært til diabetes mellitus, der involverer midten af ​​macula (defineret som CSMT >= 300μm målt ved hjælp af OCT) i undersøgelsens øje.
  3. Nedsat synsstyrke til 20/40 - 20/300 for primært at være resultaterne af DME i undersøgelsesøjet.
  4. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer og give en underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med vitreoretinal kirurgi, herunder skleral bukning i undersøgelsesøjet.
  2. Laserfotokoagulation (panretinal eller makulær) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter dag 1.
  3. Mere end to tidligere makulær laserbehandlinger i undersøgelsesøjet.
  4. Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 120 dage efter dag 1.
  5. Tidligere behandling med anti-angiogene lægemidler i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter dag 1.
  6. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet.
  7. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i undersøgelsesøjet.
  8. Kataraktoperation inden for 90 dage før dag 1 i undersøgelsesøjet.
  9. Afaki i studieøjet.
  10. Yttrium-aluminium-granat-kapsulotomi i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før dag 1.
  11. Vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet tydeligt biomikroskopisk eller på OCT, der menes at påvirke det centrale syn.
  12. Aktuel iris-neovaskularisering, glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
  13. Strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet, som sandsynligvis vil udelukke forbedring af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose eller ar, betydelig makulaiskæmi eller organiserede hårde eksudater.
  14. Bevis for infektion, herunder infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis i begge øjne.
  15. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (>25 mmHg) eller filtrationskirurgi og/eller ventilkirurgi for glaukom tidligere på undersøgelsesøjet.
  16. Nærsynethed af en sfærisk ækvivalent forud for enhver mulig refraktiv operation eller kataraktoperation på ≥ -8 dioptrier.
  17. Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra DME, som kunne kompromittere VA, kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden eller kunne forvirre fortolkningen af ​​resultaterne (herunder retinal vaskulær okklusion nethindeløsning, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af enhver årsag ).
  18. Okulære medier af utilstrækkelig kvalitet til at opnå fundus- og OCT-billeder.
  19. Nuværende behandling for en alvorlig systemisk infektion.
  20. Administration af systemiske anti-angiogene midler inden for 180 dage før dag 1.
  21. Ukontrolleret diabetes mellitus efter investigator (VISTA) eller som defineret ved hæmoglobin A1c >12 %.
  22. Ukontrolleret blodtryk (defineret som systolisk >160 mmHg eller diastolisk > 95 mmHg, mens patienten sidder).
  23. Anamnese med enten cerebral vaskulær ulykke og/eller myokardieinfarkt inden for 180 dage før dag 1.
  24. Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
  25. Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  26. Gravide eller ammende kvinder.
  27. Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen.
  28. Allergi over for fluorescein.
  29. Patienter med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller hjælpestoffer.
  30. Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandle-og-forlænge
Aflibercept 2mg injiceres i glaslegemet. En indsprøjtning gives hver 4. uge fem gange, og derefter begynder Behandl-og-Forlæng-processen. Hvis 1 mm central subfield makulær tykkelse (CSMT) blev forbedret (10 % eller mere reduktion) sammenlignet med det forrige besøg, vil den næste behandling blive udført med samme interval. Hvis CSMT opretholdes (mindre end 10 % ændringer), forlænges det næste interval med to uger (op til 12 uger). Hvis CSMT forværres (10 % eller mere stigning), vil det næste interval blive forkortet med to uger (minimum 4 uger). Hvis CSMT er stabil to gange med 12 ugers interval, vil injektionen blive udskudt, og det næste besøg vil være 8 uger senere. Disse processer vil blive videreført i 2 år.
Medicin: aflibercept
Aflibercept 2mg injiceres i glaslegemet gennem pars plana ved hjælp af en 30 gauge kanylefastsat sprøjte.
Andre navne:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i synsstyrken fra baseline til 104 uger
Tidsramme: baseline og 104 uger
Synsstyrken vurderes ved hjælp af skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bogstaver som den maksimalt mulige score, og 0 bogstaver læst som den mindst mulige score. Synsstyrke på 85 bogstaver svarer til 20/20. Højere score repræsenterer bedre funktion.
baseline og 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i synsstyrken fra baseline til 52 uger
Tidsramme: baseline og 52 uger
Synsstyrken vurderes ved hjælp af skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bogstaver som den maksimalt mulige score, og 0 bogstaver læst som den mindst mulige score. Synsstyrke på 85 bogstaver svarer til 20/20. Højere score repræsenterer bedre funktion.
baseline og 52 uger
Ændringer i CSMT fra baseline til 104 uger
Tidsramme: baseline og 104 uger
CSMT er den centrale 1 mm tykkelse af macula målt ved hjælp af spektral-domæne optisk kohærens tomografi (OCT). Normal tykkelse er omkring 250μm. Øget CSMT betragtes som tilstedeværelse af makulaødem.
baseline og 104 uger
Antal injektioner i 52 og 104 uger
Tidsramme: 52 og 104 uger
Hvor mange injektioner udføres fra baseline til 52 og 104 uger.
52 og 104 uger
Injektionsinterval
Tidsramme: 52 og 104 uger.
Intervallet beregnes til næste besøg baseret på behandlingsresponsen. Intervallet er mellem 4 og 12 uger.
52 og 104 uger.
Procentdel af patienter med injektionsinterval på 12 uger eller mere
Tidsramme: 104 uger.
Patienter, hvis injektionsinterval er forlænget til 12 uger mere, inkluderer de patienter, som det næste besøg blev beregnet til 12 uger, og dem, som injektionen blev udskudt i det foregående besøg.
104 uger.
Procentdel af patienter, der synskarphed steg med 15 bogstaver eller mere
Tidsramme: baseline, 52 og 104 uger.
Synsstyrken blev vurderet ved hjælp af ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bogstaver som den maksimalt mulige score, og 0 bogstaver læst som den mindst mulige score. Højere score repræsenterer bedre funktion. Procentdelen af ​​patienter, hvis synsstyrke steg med 15 bogstaver eller mere sammenlignet med baseline, vil blive beregnet.
baseline, 52 og 104 uger.
Procentdel af patienter med synsskarphed >=20/40
Tidsramme: 52 og 104 uger
Synsstyrken blev vurderet ved hjælp af ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bogstaver som den maksimalt mulige score, og 0 bogstaver læst som den mindst mulige score. Højere score repræsenterer bedre funktion. Procentdel af patienter med synsstyrke 70 ETDRS-bogstaver (svarende til 20/40) eller bedre blev beregnet.
52 og 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem, diabetiker

Kliniske forsøg med aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner