Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime de traitement et d'extension d'Aflibercept dans l'œdème maculaire diabétique (étude VIBIM) (VIBIM)

27 février 2019 mis à jour par: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Étude clinique à un seul bras et à dose unique pour étudier l'efficacité du régime de traitement et d'extension de l'injection intravitréenne d'aflibercept dans l'œdème maculaire diabétique

L'efficacité du régime de traitement et d'extension (TER) utilisant l'aflibercept dans l'œdème maculaire diabétique (OMD) sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité de l'aflibercept pour l'œdème maculaire diabétique a été démontrée dans les études de phase III, VIVID et VISTA. Dans ces études, l'aflibercept a été injecté selon le schéma posologique fixe selon lequel une injection intravitréenne était effectuée 5 fois toutes les 4 semaines, puis toutes les 8 semaines. Bien que l'efficacité ait été comparable à celle du ranibizumab injecté toutes les 4 semaines, les visites et les traitements continus représentent un fardeau assez lourd. La TER est considérée comme un régime alternatif qui peut réduire le nombre de visites et de traitements pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Le TER est un schéma posologique variable selon lequel un intervalle d'injection est ajusté en fonction de la réponse au traitement. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la TER en utilisant l'aflibercept pour l'OMD, en évaluant les changements d'acuité visuelle à 104 semaines par rapport à la valeur initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type I ou II de plus de 18 ans
  2. Patients atteints d'OMD secondaire à un diabète sucré impliquant le centre de la macula (défini comme CSMT> = 300 μm mesuré à l'aide de l'OCT) dans l'œil de l'étude.
  3. Diminution de l'acuité visuelle à 20/40 - 20/300 pour être principalement les résultats de l'OMD dans l'œil de l'étude.
  4. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude, et de fournir un formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne, y compris de flambage scléral dans l'œil à l'étude.
  2. Photocoagulation au laser (panrétinienne ou maculaire) dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant le jour 1.
  3. Plus de deux traitements antérieurs au laser maculaire dans l'œil de l'étude.
  4. Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans l'œil de l'étude dans les 120 jours suivant le jour 1.
  5. Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant le jour 1.
  6. Rétinopathie diabétique proliférative active dans l'œil de l'étude.
  7. Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'œil à l'étude.
  8. Chirurgie de la cataracte dans les 90 jours précédant le jour 1 dans l'œil de l'étude.
  9. Aphakie dans l'œil de l'étude.
  10. Capsulotomie à l'yttrium-aluminium-grenat dans l'œil de l'étude dans les 30 jours précédant le jour 1.
  11. Traction vitréomaculaire ou membrane épirétinienne dans l'œil à l'étude évidente au microscope ou à l'OCT et dont on pense qu'elle affecte la vision centrale.
  12. Néovascularisation actuelle de l'iris, hémorragie vitréenne ou décollement rétinien tractionnel dans l'œil à l'étude.
  13. Dommages structurels au centre de la macula dans l'œil à l'étude susceptibles d'empêcher l'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) après la résolution d'un œdème maculaire, y compris une atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, une fibrose ou une cicatrice sous-rétinienne, une ischémie maculaire importante ou exsudats durs organisés.
  14. Preuve d'infection, y compris blépharite infectieuse, kératite, sclérite ou conjonctivite dans l'un ou l'autre œil.
  15. Glaucome non contrôlé dans l'œil à l'étude (> 25 mmHg) ou chirurgie de filtration et/ou chirurgie valvulaire pour glaucome dans le passé sur l'œil à l'étude.
  16. Myopie d'un équivalent sphérique avant toute éventuelle chirurgie réfractive ou de la cataracte de ≥ -8 dioptries.
  17. Maladie concomitante dans l'œil à l'étude, autre qu'un OMD, qui pourrait compromettre l'AV, nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude ou pourrait confondre l'interprétation des résultats (y compris l'occlusion vasculaire rétinienne, le décollement de la rétine, le trou maculaire ou la néovascularisation choroïdienne de toute cause ).
  18. Milieu oculaire de qualité insuffisante pour obtenir des images du fond d'œil et OCT.
  19. Traitement actuel d'une infection systémique grave.
  20. Administration d'agents anti-angiogéniques systémiques dans les 180 jours précédant le jour 1.
  21. Diabète sucré non contrôlé selon l'avis de l'investigateur (VISTA) ou tel que défini par une hémoglobine A1c > 12 %.
  22. Pression artérielle non contrôlée (définie comme systolique > 160 mmHg ou diastolique > 95 mmHg alors que le patient est assis).
  23. Antécédents d'accident vasculaire cérébral et/ou d'infarctus du myocarde dans les 180 jours précédant le jour 1.
  24. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale.
  25. Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude, ou rend le patient à haut risque pour les complications du traitement.
  26. Femmes enceintes ou allaitantes.
  27. Hommes ou femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude.
  28. Allergie à la fluorescéine.
  29. Patients présentant une hypersensibilité au médicament à l'étude ou aux excipients.
  30. Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage impliquant un traitement avec tout médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) ou dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traiter-et-prolonger
Aflibercept 2 mg est injecté dans la cavité vitréenne. Une injection est administrée cinq fois toutes les 4 semaines, puis le processus de traitement et d'extension commence. Si l'épaisseur maculaire du sous-champ central (CSMT) de 1 mm s'est améliorée (réduction de 10 % ou plus) par rapport à la visite précédente, le traitement suivant sera effectué au même intervalle. Si le CSMT est maintenu (moins de 10 % de changements), le prochain intervalle sera prolongé de deux semaines (jusqu'à 12 semaines). Si la CSMT est aggravée (augmentation de 10 % ou plus), l'intervalle suivant sera raccourci de deux semaines (minimum de 4 semaines). Si CSMT est stable deux fois à 12 semaines d'intervalle, l'injection sera différée et la prochaine visite aura lieu 8 semaines plus tard. Ces processus seront poursuivis pendant 2 ans.
Médicament: aflibercept
L'aflibercept 2 mg est injecté dans la cavité vitréenne par la pars plana à l'aide d'une seringue à aiguille de calibre 30.
Autres noms:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'acuité visuelle entre le départ et 104 semaines
Délai: ligne de base et 104 semaines
L'acuité visuelle est évaluée à l'aide du tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le tableau ETDRS comprend 100 lettres comme score maximum possible et 0 lettre comme score minimum possible. L'acuité visuelle de 85 lettres équivaut à 20/20. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
ligne de base et 104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'acuité visuelle entre le départ et 52 semaines
Délai: de base et 52 semaines
L'acuité visuelle est évaluée à l'aide du tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Le tableau ETDRS comprend 100 lettres comme score maximum possible et 0 lettre comme score minimum possible. L'acuité visuelle de 85 lettres équivaut à 20/20. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
de base et 52 semaines
Changements dans CSMT de la ligne de base à 104 semaines
Délai: ligne de base et 104 semaines
CSMT est l'épaisseur centrale de 1 mm de la macula mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT). L'épaisseur normale est d'environ 250 μm. L'augmentation de la CSMT est considérée comme la présence d'un œdème maculaire.
ligne de base et 104 semaines
Nombre d'injections pendant 52 et 104 semaines
Délai: 52 et 104 semaines
Combien d'injections sont effectuées de la ligne de base à 52 et 104 semaines.
52 et 104 semaines
Intervalle d'injection
Délai: 52 et 104 semaines.
L'intervalle est calculé pour la prochaine visite en fonction de la réponse au traitement. La plage est comprise entre 4 et 12 semaines.
52 et 104 semaines.
Pourcentage de patients avec un intervalle d'injection de 12 semaines ou plus
Délai: 104 semaines.
Les patients dont l'intervalle d'injection est prolongé à 12 semaines supplémentaires incluent les patients dont la visite suivante a été calculée à 12 semaines et ceux dont l'injection a été différée lors de la visite précédente.
104 semaines.
Pourcentage de patients dont l'acuité visuelle a augmenté de 15 lettres ou plus
Délai: départ, 52 et 104 semaines.
L'acuité visuelle a été évaluée à l'aide du graphique ETDRS. Le tableau ETDRS comprend 100 lettres comme score maximum possible et 0 lettre comme score minimum possible. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement. Le pourcentage de patients dont l'acuité visuelle a augmenté de 15 lettres ou plus par rapport à la ligne de base sera calculé.
départ, 52 et 104 semaines.
Pourcentage de patients ayant une acuité visuelle >=20/40
Délai: 52 et 104 semaines
L'acuité visuelle a été évaluée à l'aide du graphique ETDRS. Le tableau ETDRS comprend 100 lettres comme score maximum possible et 0 lettre comme score minimum possible. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement. Le pourcentage de patients ayant une acuité visuelle de 70 lettres ETDRS (équivalent à 20/40) ou mieux a été calculé.
52 et 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œdème maculaire, diabétique

Essais cliniques sur aflibercept

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner