Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandle og forleng regime av Aflibercept i diabetisk makulært ødem (VIBIM-studie) (VIBIM)

27. februar 2019 oppdatert av: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Enkeltarm, enkeltdose klinisk studie for å undersøke effekten av behandle-og-utvide regimet med intravitreal aflibercept-injeksjon ved diabetisk makulært ødem

Effekten av Treat-and-extend-regime (TER) ved bruk av aflibercept ved diabetisk makulaødem (DME) vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av aflibercept for diabetisk makulaødem ble vist i fase III-, VIVID- og VISTA-studiene. I disse studiene ble aflibercept injisert ved å bruke det faste doseringsregimet som en intravitreal injeksjon ble utført 5 ganger hver 4. uke og deretter hver 8. uke. Selv om effekten var sammenlignbar med effekten av ranibizumab injisert hver 4. uke, utgjør kontinuerlige besøk og behandlinger en stor belastning. TER anses som et alternativt regime som kan redusere besøk og behandlingstall for aldersrelatert makuladegenerasjon. TER er et variabelt doseringsregime hvor et injeksjonsintervall justeres basert på behandlingsresponsen. Målet med denne studien er å evaluere effekten av TER ved å bruke aflibercept for DME, ved å vurdere endringer i synsskarphet ved 104 uker sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type I eller II diabetes eldre enn 18 år
  2. Pasienter med DME sekundært til diabetes mellitus som involverer midten av makula (definert som CSMT >= 300μm målt ved bruk av OCT) i studieøyet.
  3. Redusert synsskarphet til 20/40 - 20/300 for å være primært resultatet av DME i studieøyet.
  4. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer, og gi et signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med vitreoretinal kirurgi inkludert skleral knekking i studieøyet.
  2. Laserfotokoagulasjon (panretinal eller makulær) i studieøyet innen 90 dager etter dag 1.
  3. Mer enn to tidligere makulalaserbehandlinger i studieøyet.
  4. Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 120 dager etter dag 1.
  5. Tidligere behandling med anti-angiogene legemidler i studieøyet innen 90 dager etter dag 1.
  6. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet.
  7. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i studieøyet.
  8. Kataraktoperasjon innen 90 dager før dag 1 i studieøyet.
  9. Afaki i studieøyet.
  10. Yttrium-aluminium-granat-kapsulotomi i studieøyet innen 30 dager før dag 1.
  11. Vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran i studieøyet tydelig biomikroskopisk eller på OCT som antas å påvirke sentralsyn.
  12. Nåværende iris-neovaskularisering, glasslegemeblødning eller traksjonell netthinneavløsning i studieøyet.
  13. Strukturell skade på midten av makulaen i studieøyet som sannsynligvis vil utelukke forbedring av best korrigert synsskarphet (BCVA) etter oppløsningen av makulaødem, inkludert atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose eller arr, betydelig makulaiskemi eller organiserte harde eksudater.
  14. Bevis på infeksjon inkludert infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt i begge øynene.
  15. Ukontrollert glaukom i studieøyet (>25 mmHg) eller filtrasjonskirurgi og/eller klaffekirurgi for glaukom tidligere på studieøyet.
  16. Nærsynthet av en sfærisk ekvivalent før eventuell refraktiv eller kataraktkirurgi på ≥ -8 dioptriere.
  17. Samtidig sykdom i studieøyet, annet enn DME, som kan kompromittere VA, kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden, eller kan forvirre tolkningen av resultatene (inkludert retinal vaskulær okklusjon netthinneavløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering av en hvilken som helst årsak ).
  18. Okulære medier av utilstrekkelig kvalitet til å få bilder av fundus og OCT.
  19. Nåværende behandling for en alvorlig systemisk infeksjon.
  20. Administrering av systemiske anti-angiogene midler innen 180 dager før dag 1.
  21. Ukontrollert diabetes mellitus etter etterforskerens oppfatning (VISTA) eller som definert av hemoglobin A1c >12 %.
  22. Ukontrollert blodtrykk (definert som systolisk >160 mmHg eller diastolisk > 95 mmHg mens pasienten sitter).
  23. Anamnese med enten cerebral vaskulær ulykke og/eller hjerteinfarkt innen 180 dager før dag 1.
  24. Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
  25. Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene av studien, eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
  26. Gravide eller ammende kvinner.
  27. Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon under studien.
  28. Allergi mot fluorescein.
  29. Pasienter med overfølsomhet for studiemedisin eller hjelpestoffer.
  30. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøk som involverte behandling med et hvilket som helst medikament (unntatt vitaminer og mineraler) eller utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandle-og-forlenge
Aflibercept 2mg injiseres i glasslegemet. En injeksjon gis hver 4. uke fem ganger, og deretter begynner Behandle-og-utvid-prosessen. Hvis 1 mm tykkelse på sentral underfelt makulær (CSMT) ble forbedret (10 % eller mer reduksjon) sammenlignet med forrige besøk, vil neste behandling utføres med samme intervall. Hvis CSMT opprettholdes (mindre enn 10 % endringer), vil neste intervall forlenges med to uker (opptil 12 uker). Hvis CSMT forverres (10 % eller mer økning), vil neste intervall bli forkortet med to uker (minimum 4 uker). Hvis CSMT er stabil to ganger med 12 ukers intervall, vil injeksjonen bli utsatt, og neste besøk vil være 8 uker senere. Disse prosessene vil fortsette i 2 år.
Legemiddel: aflibercept
Aflibercept 2mg injiseres inn i glasslegemet gjennom pars plana ved hjelp av en 30 gauge nålefestet sprøyte.
Andre navn:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i synsskarphet fra baseline til 104 uker
Tidsramme: baseline og 104 uker
Synsskarphet vurderes ved å bruke diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bokstaver som maksimalt mulig poengsum, og 0 bokstaver lest som minimum mulig poengsum. Synsskarphet på 85 bokstaver tilsvarer 20/20. Høyere score representerer bedre funksjon.
baseline og 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i synsskarphet fra baseline til 52 uker
Tidsramme: baseline og 52 uker
Synsskarphet vurderes ved å bruke diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bokstaver som maksimalt mulig poengsum, og 0 bokstaver lest som minimum mulig poengsum. Synsskarphet på 85 bokstaver tilsvarer 20/20. Høyere score representerer bedre funksjon.
baseline og 52 uker
Endringer i CSMT fra baseline til 104 uker
Tidsramme: baseline og 104 uker
CSMT er sentral 1 mm tykkelse på guleflekken målt ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (OCT). Normal tykkelse er rundt 250μm. Økt CSMT betraktes som tilstedeværelse av makulaødem.
baseline og 104 uker
Antall injeksjoner i 52 og 104 uker
Tidsramme: 52 og 104 uker
Hvor mange injeksjoner utføres fra baseline til 52 og 104 uker.
52 og 104 uker
Injeksjonsintervall
Tidsramme: 52 og 104 uker.
Intervallet beregnes for neste besøk basert på behandlingsresponsen. Rekkevidden er mellom 4 og 12 uker.
52 og 104 uker.
Andel pasienter med injeksjonsintervall på 12 uker eller mer
Tidsramme: 104 uker.
Pasienter hvis injeksjonsintervall er utvidet til 12 uker mer inkluderer pasientene som neste besøk ble beregnet til 12 uker og de som injeksjonen ble utsatt ved forrige besøk.
104 uker.
Prosentandelen av pasientene som økte synsskarphet med 15 bokstaver eller mer
Tidsramme: baseline, 52 og 104 uker.
Synsskarphet ble vurdert ved hjelp av ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bokstaver som maksimalt mulig poengsum, og 0 bokstaver lest som minimum mulig poengsum. Høyere score representerer bedre funksjon. Prosentandelen av pasienter hvis synsstyrke økte med 15 bokstaver eller mer sammenlignet med baseline vil bli beregnet.
baseline, 52 og 104 uker.
Prosentandel pasienter med synsskarphet >=20/40
Tidsramme: 52 og 104 uker
Synsskarphet ble vurdert ved hjelp av ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bokstaver som maksimalt mulig poengsum, og 0 bokstaver lest som minimum mulig poengsum. Høyere score representerer bedre funksjon. Prosentandel pasienter med synsskarphet 70 ETDRS-bokstaver (tilsvarer 20/40) eller bedre ble beregnet.
52 og 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makulaødem, diabetiker

Kliniske studier på aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere