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Regime di trattamento ed estensione di Aflibercept nell'edema maculare diabetico (studio VIBIM) (VIBIM)

27 febbraio 2019 aggiornato da: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Studio clinico a braccio singolo, dose singola per valutare l'efficacia del regime di trattamento ed estensione dell'iniezione intravitreale di Aflibercept nell'edema maculare diabetico

Verrà valutata l'efficacia del regime Treat-and-extend (TER) utilizzando aflibercept nell'edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia di aflibercept per l'edema maculare diabetico è stata dimostrata negli studi di fase III, VIVID e VISTA. In questi studi, aflibercept è stato iniettato utilizzando il regime di dosaggio fisso secondo cui un'iniezione intravitreale è stata eseguita 5 volte ogni 4 settimane e successivamente ogni 8 settimane. Sebbene l'efficacia fosse paragonabile a quella del ranibizumab iniettato ogni 4 settimane, visite e trattamenti continui rappresentano un notevole onere. Il TER è considerato un regime alternativo che può ridurre il numero di visite e trattamenti per la degenerazione maculare senile. TER è un regime di dosaggio variabile in cui un intervallo di iniezione viene regolato in base alla risposta al trattamento. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di TER utilizzando aflibercept per il DME, valutando i cambiamenti dell'acuità visiva a 104 settimane rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo I o II di età superiore ai 18 anni
  2. Pazienti con DME secondario a diabete mellito che coinvolge il centro della macula (definito come CSMT >= 300μm misurato utilizzando OCT) nell'occhio dello studio.
  3. Diminuzione dell'acuità visiva a 20/40 - 20/300 per essere principalmente i risultati del DME nell'occhio dello studio.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio e fornire un modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia vitreoretinica inclusa instabilità sclerale nell'occhio dello studio.
  2. Fotocoagulazione laser (panretinica o maculare) nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal giorno 1.
  3. Più di due precedenti trattamenti laser maculari nell'occhio dello studio.
  4. Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio entro 120 giorni dal giorno 1.
  5. Precedente trattamento con farmaci anti-angiogenici nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal giorno 1.
  6. Retinopatia diabetica proliferativa attiva nell'occhio dello studio.
  7. Storia di uveite idiopatica o autoimmune nell'occhio dello studio.
  8. Chirurgia della cataratta entro 90 giorni prima del giorno 1 nell'occhio dello studio.
  9. Afachia nell'occhio dello studio.
  10. Capsulotomia di ittrio-alluminio-granato nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del giorno 1.
  11. Trazione vitreomaculare o membrana epiretinica nell'occhio dello studio evidente al biomicroscopio o all'OCT che si ritiene influisca sulla visione centrale.
  12. Attuale neovascolarizzazione dell'iride, emorragia del vitreo o distacco di retina trazionale nell'occhio dello studio.
  13. Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio che potrebbe precludere il miglioramento dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) in seguito alla risoluzione dell'edema maculare inclusa atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi o cicatrice subretinica, significativa ischemia maculare o essudati duri organizzati.
  14. Evidenza di infezione inclusa blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite in entrambi gli occhi.
  15. Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (>25 mmHg) o chirurgia filtrante e/o chirurgia valvolare per glaucoma in passato sull'occhio dello studio.
  16. Miopia di un equivalente sferico prima di qualsiasi possibile chirurgia refrattiva o della cataratta di ≥ -8 diottrie.
  17. Malattia concomitante nell'occhio dello studio, diversa dal DME, che potrebbe compromettere la VA, richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo dello studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati (inclusa l'occlusione vascolare retinica, il distacco della retina, il foro maculare o la neovascolarizzazione coroideale di qualsiasi causa ).
  18. Mezzo oculare di qualità insufficiente per ottenere immagini del fondo oculare e OCT.
  19. Trattamento in corso per una grave infezione sistemica.
  20. Somministrazione di agenti anti-angiogenici sistemici entro 180 giorni prima del giorno 1.
  21. Diabete mellito non controllato secondo il parere dello sperimentatore (VISTA) o come definito da emoglobina A1c >12%.
  22. Pressione sanguigna incontrollata (definita come sistolica >160 mmHg o diastolica >95 mmHg mentre il paziente è seduto).
  23. Storia di incidente vascolare cerebrale e/o infarto del miocardio nei 180 giorni precedenti il ​​giorno 1.
  24. Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale.
  25. Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio per le complicanze del trattamento.
  26. Donne incinte o che allattano.
  27. - Uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio.
  28. Allergia alla fluoresceina.
  29. Pazienti con ipersensibilità al farmaco in studio o agli eccipienti.
  30. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) o dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattare ed estendere
Aflibercept 2 mg viene iniettato nella cavità vitrea. Viene somministrata un'iniezione ogni 4 settimane cinque volte e quindi inizia il processo di trattamento ed estensione. Se lo spessore maculare del sottocampo centrale (CSMT) è migliorato di 1 mm (riduzione del 10% o più) rispetto alla visita precedente, il trattamento successivo verrà eseguito allo stesso intervallo. Se CSMT viene mantenuto (meno del 10% di modifiche), l'intervallo successivo verrà esteso di due settimane (fino a 12 settimane). Se CSMT è peggiorato (aumento del 10% o più), l'intervallo successivo sarà ridotto di due settimane (minimo 4 settimane). Se il CSMT è stabile due volte a un intervallo di 12 settimane, l'iniezione verrà posticipata e la visita successiva avverrà 8 settimane dopo. Questi processi continueranno per 2 anni.
Droga: aflibercept
Aflibercept 2 mg viene iniettato nella cavità vitrea attraverso la pars plana utilizzando una siringa con ago da 30 gauge.
Altri nomi:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'acuità visiva dal basale a 104 settimane
Lasso di tempo: basale e 104 settimane
L'acuità visiva viene valutata utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il grafico ETDRS include 100 lettere come punteggio massimo possibile e 0 lettere lette come punteggio minimo possibile. L'acuità visiva di 85 lettere equivale a 20/20. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
basale e 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'acuità visiva dal basale a 52 settimane
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
L'acuità visiva viene valutata utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il grafico ETDRS include 100 lettere come punteggio massimo possibile e 0 lettere lette come punteggio minimo possibile. L'acuità visiva di 85 lettere equivale a 20/20. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
basale e 52 settimane
Cambiamenti nel CSMT dal basale a 104 settimane
Lasso di tempo: basale e 104 settimane
CSMT è lo spessore centrale di 1 mm della macula misurato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (OCT). Lo spessore normale è di circa 250μm. L'aumento del CSMT è considerato come presenza di edema maculare.
basale e 104 settimane
Numero di iniezioni per 52 e 104 settimane
Lasso di tempo: 52 e 104 settimane
Quante iniezioni vengono eseguite dal basale a 52 e 104 settimane.
52 e 104 settimane
Intervallo di iniezione
Lasso di tempo: 52 e 104 settimane.
L'intervallo viene calcolato per la visita successiva in base alla risposta al trattamento. L'intervallo è compreso tra 4 e 12 settimane.
52 e 104 settimane.
Percentuale di pazienti con intervallo di iniezione di 12 settimane o più
Lasso di tempo: 104 settimane.
I pazienti il ​​cui intervallo di iniezione è esteso a 12 settimane in più includono i pazienti per i quali la visita successiva è stata calcolata come 12 settimane e quelli per i quali l'iniezione è stata differita nella visita precedente.
104 settimane.
Percentuale di pazienti in cui l'acuità visiva è aumentata di 15 lettere o più
Lasso di tempo: basale, 52 e 104 settimane.
L'acuità visiva è stata valutata utilizzando il grafico ETDRS. Il grafico ETDRS include 100 lettere come punteggio massimo possibile e 0 lettere lette come punteggio minimo possibile. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. Verrà calcolata la percentuale di pazienti la cui acuità visiva è aumentata di 15 lettere o più rispetto al basale.
basale, 52 e 104 settimane.
Percentuale di pazienti con acuità visiva >=20/40
Lasso di tempo: 52 e 104 settimane
L'acuità visiva è stata valutata utilizzando il grafico ETDRS. Il grafico ETDRS include 100 lettere come punteggio massimo possibile e 0 lettere lette come punteggio minimo possibile. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. È stata calcolata la percentuale di pazienti con acuità visiva pari o superiore a 70 lettere ETDRS (equivalenti a 20/40).
52 e 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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