Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčit a prodlužovat režim afliberceptu u diabetického makulárního edému (studie VIBIM) (VIBIM)

27. února 2019 aktualizováno: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Jednoramenná klinická studie s jednou dávkou ke zkoumání účinnosti režimu léčby a prodloužení intravitreální injekce afliberceptu u diabetického makulárního edému

Bude vyhodnocena účinnost Treat-and-extend režimu (TER) s použitím afliberceptu u diabetického makulárního edému (DME).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost afliberceptu na diabetický makulární edém byla prokázána ve studiích fáze III, VIVID a VISTA. V těchto studiích byl aflibercept injikován pomocí fixního dávkovacího režimu, kdy intravitreální injekce byla prováděna 5krát každé 4 týdny a poté každých 8 týdnů. Ačkoli účinnost byla srovnatelná s účinností ranibizumabu podávaného každé 4 týdny, nepřetržité návštěvy a léčba představují značnou zátěž. TER je považován za alternativní režim, který může snížit počet návštěv a ošetření u věkem podmíněné makulární degenerace. TER je variabilní dávkovací režim, u kterého je interval injekcí upraven na základě léčebné odpovědi. Cílem této studie je zhodnotit účinnost TER pomocí afliberceptu pro DME, a to posouzením změn zrakové ostrosti ve 104. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes typu I nebo II starší 18 let
  2. Pacienti s DME sekundárním k diabetes mellitus zahrnujícímu střed makuly (definovaný jako CSMT >= 300 μm měřeno pomocí OCT) ve studovaném oku.
  3. Snížená zraková ostrost na 20/40 - 20/300 je primárně výsledkem DME ve studovaném oku.
  4. Ochota a schopnost dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studií a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza vitreoretinální chirurgie včetně sklerálního vybočení ve studovaném oku.
  2. Laserová fotokoagulace (panretinální nebo makulární) ve studovaném oku do 90 dnů ode dne 1.
  3. Více než dvě předchozí makulární laserová ošetření ve studovaném oku.
  4. Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 120 dnů ode dne 1.
  5. Předchozí léčba antiangiogenními léky ve studovaném oku do 90 dnů ode dne 1.
  6. Aktivní proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku.
  7. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy ve studovaném oku.
  8. Operace šedého zákalu během 90 dnů před 1. dnem ve studovaném oku.
  9. Afakie ve studijním oku.
  10. Yttrium-hliník-granátová kapsulotomie ve studovaném oku do 30 dnů před 1. dnem.
  11. Vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku evidentní biomikroskopicky nebo na OCT, o které se předpokládá, že ovlivňuje centrální vidění.
  12. Současná neovaskularizace duhovky, krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice ve studovaném oku.
  13. Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku, které pravděpodobně zabrání zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) po vyřešení makulárního edému včetně atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy nebo jizvy, významné makulární ischemie nebo organizované tvrdé exsudáty.
  14. Důkaz infekce včetně infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy v obou ocích.
  15. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (>25 mmHg) nebo filtrační operace a/nebo operace chlopně pro glaukom v minulosti na studovaném oku.
  16. Myopie sférického ekvivalentu před jakoukoli možnou refrakční operací nebo operací šedého zákalu ≥ -8 dioptrií.
  17. Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než DME, které by mohlo ohrozit VA, vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků (včetně retinální vaskulární okluze odchlípení sítnice, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny ).
  18. Oční médium nedostatečné kvality pro získání snímků očního pozadí a OCT.
  19. Současná léčba závažné systémové infekce.
  20. Podávání systémových antiangiogenních látek během 180 dnů přede dnem 1.
  21. Nekontrolovaný diabetes mellitus podle názoru zkoušejícího (VISTA) nebo jak je definován hemoglobinem A1c >12 %.
  22. Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický > 160 mmHg nebo diastolický > 95 mmHg, když pacient sedí).
  23. Anamnéza cerebrální cévní příhody a/nebo infarktu myokardu během 180 dnů před 1. dnem.
  24. Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin.
  25. Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku pro komplikace léčby.
  26. Těhotné nebo kojící ženy.
  27. Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci.
  28. Alergie na fluorescein.
  29. Pacienti s přecitlivělostí na studované léčivo nebo pomocné látky.
  30. Účast na výzkumné studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem (kromě vitamínů a minerálů) nebo zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčit-a-prodloužit
Aflibercept 2 mg se podává injekčně do sklivcové dutiny. Injekce se podává každé 4 týdny pětkrát a poté začíná proces Treat-and-Extend. Pokud se 1mm tloušťka centrální subpole makuly (CSMT) zlepšila (snížení o 10 % nebo více) ve srovnání s předchozí návštěvou, další ošetření bude provedeno ve stejném intervalu. Při zachování CSMT (méně než 10 % změn) se další interval prodlouží o dva týdny (až 12 týdnů). Pokud dojde ke zhoršení CSMT (zvýšení o 10 % nebo více), další interval se zkrátí o dva týdny (minimálně 4 týdny). Pokud je CSMT stabilní dvakrát v intervalu 12 týdnů, injekce bude odložena a další návštěva bude o 8 týdnů později. Tento proces bude pokračovat po dobu 2 let.
Lék: aflibercept
Aflibercept 2 mg se injikuje do sklivcové dutiny přes pars plana pomocí injekční stříkačky s jehlou 30 G.
Ostatní jména:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 104 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 104 týdnů
Zraková ostrost se hodnotí pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Tabulka ETDRS obsahuje 100 písmen jako maximální možné skóre a 0 přečtených písmen jako minimální možné skóre. Zraková ostrost 85 písmen odpovídá 20/20. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
výchozí stav a 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
Zraková ostrost se hodnotí pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Tabulka ETDRS obsahuje 100 písmen jako maximální možné skóre a 0 přečtených písmen jako minimální možné skóre. Zraková ostrost 85 písmen odpovídá 20/20. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
výchozí stav a 52 týdnů
Změny CSMT od výchozího stavu do 104 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 104 týdnů
CSMT je centrální tloušťka 1 mm makuly měřená pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (OCT). Normální tloušťka je kolem 250μm. Zvýšená CSMT je považována za přítomnost makulárního edému.
výchozí stav a 104 týdnů
Počet injekcí po dobu 52 a 104 týdnů
Časové okno: 52 a 104 týdnů
Kolik injekcí se provede od výchozího stavu do 52. a 104. týdne.
52 a 104 týdnů
Interval vstřiků
Časové okno: 52 a 104 týdnů.
Interval se vypočítá pro další návštěvu na základě léčebné odpovědi. Rozsah je mezi 4 a 12 týdny.
52 a 104 týdnů.
Procento pacientů s intervalem injekcí 12 týdnů nebo více
Časové okno: 104 týdnů.
Mezi pacienty, u kterých je interval injekcí prodloužen na 12 týdnů více, patří pacienti, u kterých byla další návštěva vypočtena jako 12 týdnů, a pacienti, u kterých byla injekce odložena při předchozí návštěvě.
104 týdnů.
Procento pacientů, u kterých se zraková ostrost zvýšila o 15 nebo více písmen
Časové okno: výchozí stav, 52 a 104 týdnů.
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí ETDRS diagramu. Tabulka ETDRS obsahuje 100 písmen jako maximální možné skóre a 0 přečtených písmen jako minimální možné skóre. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Vypočte se procento pacientů, jejichž zraková ostrost se zvýšila o 15 písmen nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.
výchozí stav, 52 a 104 týdnů.
Procento pacientů se zrakovou ostrostí >=20/40
Časové okno: 52 a 104 týdnů
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí ETDRS diagramu. Tabulka ETDRS obsahuje 100 písmen jako maximální možné skóre a 0 přečtených písmen jako minimální možné skóre. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Bylo vypočteno procento pacientů se zrakovou ostrostí 70 písmen ETDRS (ekvivalent 20/40) nebo lepší.
52 a 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém, diabetici

Klinické studie na aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit