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Regime Tratar e Estender o Aflibercept no Edema Macular Diabético (Estudo VIBIM) (VIBIM)

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Estudo clínico de braço único e dose única para investigar a eficácia do regime de tratamento e extensão da injeção intravítrea de aflibercept no edema macular diabético

A eficácia do regime Tratar e Estender (TER) usando aflibercept no edema macular diabético (EMD) será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia do aflibercept para o edema macular diabético foi demonstrada nos estudos de fase III, VIVID e VISTA. Nesses estudos, o aflibercept foi injetado usando o regime de dosagem fixa em que uma injeção intravítrea foi realizada 5 vezes a cada 4 semanas e depois a cada 8 semanas. Embora a eficácia fosse comparável à do ranibizumabe injetado a cada 4 semanas, visitas e tratamentos contínuos representam um grande fardo. A TER é considerada um regime alternativo que pode reduzir o número de visitas e tratamentos para degeneração macular relacionada à idade. TER é um regime de dosagem variável em que um intervalo de injeção é ajustado com base na resposta ao tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do TER usando aflibercept para EMD, avaliando as alterações da acuidade visual em 104 semanas em comparação com a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes tipo I ou II com mais de 18 anos
  2. Pacientes com EMD secundário a diabetes mellitus envolvendo o centro da mácula (definido como CSMT >= 300μm medido usando OCT) no olho do estudo.
  3. Diminuição da acuidade visual para 20/40 - 20/300 para ser principalmente os resultados do EMD no olho do estudo.
  4. Disposto e capaz de cumprir as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo e fornecer um formulário de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de cirurgia vitreorretiniana, incluindo flambagem escleral no olho do estudo.
  2. Fotocoagulação a laser (panretiniana ou macular) no olho do estudo dentro de 90 dias a partir do dia 1.
  3. Mais de dois tratamentos anteriores com laser macular no olho do estudo.
  4. Uso prévio de corticosteroides intraoculares ou perioculares no olho do estudo dentro de 120 dias do dia 1.
  5. Tratamento anterior com drogas antiangiogênicas no olho do estudo dentro de 90 dias do dia 1.
  6. Retinopatia diabética proliferativa ativa no olho do estudo.
  7. História de uveíte idiopática ou autoimune no olho do estudo.
  8. Cirurgia de catarata dentro de 90 dias antes do dia 1 no olho do estudo.
  9. Afacia no olho do estudo.
  10. Capsulotomia de ítrio-alumínio-granada no olho do estudo dentro de 30 dias antes do dia 1.
  11. Tração vitreomacular ou membrana epirretiniana no olho do estudo evidente biomicroscopicamente ou na OCT que pode afetar a visão central.
  12. Neovascularização atual da íris, hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina no olho do estudo.
  13. Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo que provavelmente impedem a melhora na acuidade visual melhor corrigida (BCVA) após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose ou cicatriz sub-retiniana, isquemia macular significativa ou exsudatos duros organizados.
  14. Evidência de infecção, incluindo blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite em qualquer um dos olhos.
  15. Glaucoma não controlado no olho do estudo (>25 mmHg) ou cirurgia de filtração e/ou cirurgia de válvula para glaucoma no passado no olho do estudo.
  16. Miopia de um equivalente esférico antes de qualquer possível cirurgia refrativa ou de catarata de ≥ -8 dioptrias.
  17. Doença concomitante no olho do estudo, exceto EMD, que pode comprometer a AV, requerer intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo ou pode confundir a interpretação dos resultados (incluindo oclusão vascular da retina, descolamento da retina, buraco macular ou neovascularização coróide de qualquer causa ).
  18. Mídia ocular de qualidade insuficiente para obter imagens de fundo e OCT.
  19. Tratamento atual para uma infecção sistêmica grave.
  20. Administração de agentes antiangiogênicos sistêmicos dentro de 180 dias antes do dia 1.
  21. Diabetes mellitus não controlado na opinião do investigador (VISTA) ou conforme definido pela hemoglobina A1c >12%.
  22. Pressão arterial não controlada (definida como sistólica >160 mmHg ou diastólica > 95 mmHg enquanto o paciente está sentado).
  23. Histórico de acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio nos 180 dias anteriores ao dia 1.
  24. Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal.
  25. História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente de alto risco para complicações do tratamento.
  26. Mulheres grávidas ou lactantes.
  27. Homens ou mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar que não desejam praticar métodos contraceptivos adequados durante o estudo.
  28. Alergia à fluoresceína.
  29. Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento ou excipientes em estudo.
  30. Participação em um estudo investigativo dentro de 30 dias antes da consulta de triagem que envolvia tratamento com qualquer medicamento (excluindo vitaminas e minerais) ou dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratar e estender
Aflibercept 2 mg é injetado na cavidade vítrea. Uma injeção é administrada cinco vezes a cada 4 semanas e, em seguida, o processo Tratar e Estender começa. Se a espessura macular do subcampo central (CSMT) de 1 mm melhorar (redução de 10% ou mais) em comparação com a visita anterior, o próximo tratamento será realizado no mesmo intervalo. Se o CSMT for mantido (menos de 10% de alterações), o próximo intervalo será estendido por duas semanas (até 12 semanas). Se a CSMT piorar (aumento de 10% ou mais), o próximo intervalo será reduzido em duas semanas (mínimo de 4 semanas). Se a CSMT estiver estável duas vezes em um intervalo de 12 semanas, a injeção será adiada e a próxima consulta será 8 semanas depois. Este processo será continuado por 2 anos.
Medicamento: aflibercept
Aflibercept 2 mg é injetado na cavidade vítrea através da pars plana usando uma seringa com agulha de calibre 30.
Outros nomes:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na acuidade visual desde o início até 104 semanas
Prazo: linha de base e 104 semanas
A acuidade visual é avaliada usando o gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). O gráfico ETDRS inclui 100 letras como a pontuação máxima possível e 0 letras lidas como a pontuação mínima possível. A acuidade visual de 85 letras é equivalente a 20/20. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
linha de base e 104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na acuidade visual desde o início até 52 semanas
Prazo: linha de base e 52 semanas
A acuidade visual é avaliada usando o gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). O gráfico ETDRS inclui 100 letras como a pontuação máxima possível e 0 letras lidas como a pontuação mínima possível. A acuidade visual de 85 letras é equivalente a 20/20. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
linha de base e 52 semanas
Alterações no CSMT desde o início até 104 semanas
Prazo: linha de base e 104 semanas
CSMT é a espessura central de 1 mm da mácula medida usando tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral. A espessura normal é de cerca de 250μm. O aumento do CSMT é considerado como presença de edema macular.
linha de base e 104 semanas
Número de injeções para 52 e 104 semanas
Prazo: 52 e 104 semanas
Quantas injeções são realizadas desde o início até 52 e 104 semanas.
52 e 104 semanas
Intervalo de injeção
Prazo: 52 e 104 semanas.
O intervalo é calculado para a próxima visita com base na resposta ao tratamento. O intervalo é entre 4 e 12 semanas.
52 e 104 semanas.
Porcentagem de pacientes com intervalo de injeção de 12 semanas ou mais
Prazo: 104 semanas.
Os pacientes cujo intervalo de injeção é estendido para mais 12 semanas incluem os pacientes cuja próxima visita foi calculada em 12 semanas e aqueles cuja injeção foi adiada na visita anterior.
104 semanas.
Porcentagem de pacientes cuja acuidade visual aumentou 15 letras ou mais
Prazo: basal, 52 e 104 semanas.
A acuidade visual foi avaliada usando o gráfico ETDRS. O gráfico ETDRS inclui 100 letras como a pontuação máxima possível e 0 letras lidas como a pontuação mínima possível. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento. Será calculada a porcentagem de pacientes cuja acuidade visual aumentou 15 letras ou mais em comparação com a linha de base.
basal, 52 e 104 semanas.
Porcentagem de pacientes com acuidade visual >=20/40
Prazo: 52 e 104 semanas
A acuidade visual foi avaliada usando o gráfico ETDRS. O gráfico ETDRS inclui 100 letras como a pontuação máxima possível e 0 letras lidas como a pontuação mínima possível. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento. A porcentagem de pacientes com acuidade visual de 70 letras ETDRS (equivalente a 20/40) ou melhor foi calculada.
52 e 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular, diabético

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