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糖尿病性黄斑浮腫におけるアフリベルセプトの治療および延長レジメン（VIBIM研究） (VIBIM)

2019年2月27日 更新者：Ji Eun Lee、Pusan National University Hospital

糖尿病性黄斑浮腫におけるアフリベルセプト硝子体内注射の治療および延長レジメンの有効性を調査するための単群、単回投与の臨床研究

糖尿病性黄斑浮腫（DME）におけるアフリベルセプトを用いた治療延長レジメン（TER）の有効性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性黄斑浮腫に対するアフリベルセプトの有効性は、第 III 相試験、VIVID および VISTA 試験で実証されました。 これらの研究では、アフリベルセプトは、4 週間ごとに 5 回、その後 8 週間ごとに硝子体内注射を行う固定投薬レジメンを使用して注射されました。 有効性は 4 週間ごとにラニビズマブを注射した場合と同等でしたが、継続的な通院と治療はかなりの負担となります。 TERは、加齢黄斑変性症の来院数と治療数を減らす可能性のある代替レジメンと見なされています。 TERは、治療反応に基づいて注射間隔が調整される可変投薬レジメンです。 この研究の目的は、ベースラインと比較した 104 週での視力の変化を評価することにより、DME に対してアフリベルセプトを使用した TER の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan、大韓民国、602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju、Gyeongsangnam-do、大韓民国、660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上のI型またはII型糖尿病
  2. -黄斑の中心を含む真性糖尿病に続発するDMEを有する患者（OCTを使用して測定されたCSMTとして定義される> = 300μm）研究眼。
  3. 視力が 20/40 ～ 20/300 に低下したのは、主に研究眼における DME の結果です。
  4. -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで遵守し、署名されたインフォームドコンセントフォームを提供します。

除外基準:

  1. -研究眼の強膜座屈を含む硝子体網膜手術の病歴。
  2. -1日目から90日以内の研究眼のレーザー光凝固（汎網膜または黄斑）。
  3. -研究眼における2回以上の以前の黄斑レーザー治療。
  4. -1日目から120日以内の研究眼における眼内または眼周囲コルチコステロイドの以前の使用。
  5. -1日目から90日以内の研究眼における抗血管新生薬による以前の治療。
  6. -研究眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症。
  7. -研究眼における特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴。
  8. -研究眼の1日目の前90日以内の白内障手術。
  9. 研究眼の無水晶体症。
  10. -1日目の前30日以内の研究眼のイットリウム - アルミニウム - ガーネット嚢切開術。
  11. -研究眼の硝子体黄斑牽引または網膜上膜は、生体顕微鏡またはOCTで明らかであり、中心視力に影響を与えると考えられています。
  12. -現在の虹彩血管新生、硝子体出血、または研究眼の牽引性網膜剥離。
  13. -網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症または瘢痕、重大な黄斑虚血または組織化された硬い滲出液。
  14. いずれかの目の感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎を含む感染の証拠。
  15. -研究眼の制御されていない緑内障（> 25mmHg）または濾過手術および/または研究眼の過去の緑内障に対する弁手術。
  16. -8ディオプター以上の可能性のある屈折または白内障手術の前の球面相当の近視。
  17. -VAを損なう可能性があるDME以外の研究眼の同時疾患、研究期間中の医学的または外科的介入を必要とする、または結果の解釈を混乱させる可能性がある）。
  18. 眼底および OCT 画像を取得するには品質が不十分な眼球メディア。
  19. 深刻な全身感染症に対する現在の治療。
  20. -1日目の前180日以内の全身性血管新生阻害剤の投与。
  21. -治験責任医師（VISTA）の意見による、またはヘモグロビンA1c > 12％で定義された、制御されていない真性糖尿病。
  22. -制御されていない血圧（患者が座っているときの収縮期> 160 mmHgまたは拡張期> 95 mmHgと定義）。
  23. -1日目から180日以内の脳血管障害および/または心筋梗塞の病歴。
  24. -透析または腎移植を必要とする腎不全。
  25. 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高リスクにする可能性がある治療合併症のために。
  26. 妊娠中または授乳中の女性。
  27. -研究中に適切な避妊を実践することを望まない、出産の可能性のある性的に活発な男性または女性。
  28. フルオレセインに対するアレルギー。
  29. -治験薬または賦形剤に対する過敏症の患者。
  30. -スクリーニング訪問前の30日以内の調査研究への参加 薬物（ビタミンとミネラルを除く）またはデバイスによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療と拡張
アフリベルセプト2mgを硝子体腔内に注射します。 注射は 4 週間ごとに 5 回行われ、治療と延長のプロセスが始まります。 前回の来院時と比較して、中央サブフィールド黄斑厚（CSMT）が1mm改善（10％以上減少）した場合、次の治療は同じ間隔で行われます。 CSMT が維持されている場合 (変化が 10% 未満)、次の間隔が 2 週間 (最大 12 週間) 延長されます。 CSMT が悪化した場合 (10% 以上の増加)、次の間隔は 2 週間 (最小 4 週間) 短縮されます。 CSMT が 12 週間間隔で 2 回安定している場合、注射は延期され、次の訪問は 8 週間後になります。 これらのプロセスは 2 年間継続されます。
薬：アフリベルセプト
アフリベルセプト 2mg は、30 ゲージの針付き注射器を使用して扁平部から硝子体腔に注入されます。
他の名前：
  • アイリーア、VEGF トラップアイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 104 週までの視力の変化
時間枠：ベースラインと 104 週間
視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して評価されます。 ETDRS チャートには、最大可能スコアとして 100 文字が含まれ、最小可能スコアとして 0 文字が読み取られます。 85 文字の視力は 20/20 に相当します。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
ベースラインと 104 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 52 週までの視力の変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
視力は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して評価されます。 ETDRS チャートには、最大可能スコアとして 100 文字が含まれ、最小可能スコアとして 0 文字が読み取られます。 85 文字の視力は 20/20 に相当します。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
ベースラインと 52 週間
ベースラインから 104 週までの CSMT の変化
時間枠：ベースラインと 104 週間
CSMT は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定された、黄斑の中央の 1 mm の厚さです。 通常の厚みは250μm前後です。 CSMT の増加は、黄斑浮腫の存在と見なされます。
ベースラインと 104 週間
52 週および 104 週の注射回数
時間枠：52週と104週
ベースラインから 52 週および 104 週までに実行された注射の回数。
52週と104週
噴射間隔
時間枠：52週と104週。
間隔は、治療反応に基づいて次の訪問のために計算されます。 範囲は 4 ～ 12 週間です。
52週と104週。
注射間隔が12週間以上の患者の割合
時間枠：104週。
注射間隔が 12 週間以上に延長された患者には、次回の来院が 12 週間と計算された患者と、前回の来院で注射が延期された患者が含まれます。
104週。
視力が15文字以上改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、52 週および 104 週。
ETDRSチャートを使用して視力を評価した。 ETDRS チャートには、最大可能スコアとして 100 文字が含まれ、最小可能スコアとして 0 文字が読み取られます。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。 ベースラインと比較して視力が15文字以上増加した患者の割合が計算されます。
ベースライン、52 週および 104 週。
視力が20/40以上の患者の割合
時間枠：52週と104週
ETDRSチャートを使用して視力を評価した。 ETDRS チャートには、最大可能スコアとして 100 文字が含まれ、最小可能スコアとして 0 文字が読み取られます。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。 視力が ETDRS 70 文字 (20/40 に相当) 以上の患者の割合を計算しました。
52週と104週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pusan National University Hospital

協力者

Novartis

捜査官

  • スタディディレクター：Jae Pil Shin, MD, PhD、Kyungbuk National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月10日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月27日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20160043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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