Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandel-en-verleng regime van Aflibercept bij diabetisch macula-oedeem (VIBIM-studie) (VIBIM)

27 februari 2019 bijgewerkt door: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Eenarmige klinische studie met enkelvoudige dosis om de werkzaamheid te onderzoeken van behandel-en-uitbreidingsregime van intravitreale Aflibercept-injectie bij diabetisch macula-oedeem

De werkzaamheid van het Treat-and-extend-regime (TER) met gebruik van aflibercept bij diabetisch macula-oedeem (DME) zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van aflibercept voor diabetisch macula-oedeem werd aangetoond in de fase III-, VIVID- en VISTA-onderzoeken. In deze onderzoeken werd aflibercept geïnjecteerd volgens het vaste doseringsschema, waarbij een intravitreale injectie 5 keer per 4 weken en vervolgens elke 8 weken werd uitgevoerd. Hoewel de werkzaamheid vergelijkbaar was met die van ranibizumab die om de 4 weken werd geïnjecteerd, vormen continue bezoeken en behandelingen een behoorlijke belasting. TER wordt beschouwd als een alternatief regime dat het aantal bezoeken en behandelingen voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie kan verminderen. TER is een variabel doseringsregime waarbij een injectie-interval wordt aangepast op basis van de respons op de behandeling. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van TER met behulp van aflibercept voor DME te evalueren, door veranderingen in de gezichtsscherpte na 104 weken te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes type I of II ouder dan 18 jaar
  2. Patiënten met DME secundair aan diabetes mellitus waarbij het midden van de macula betrokken is (gedefinieerd als CSMT >= 300 μm gemeten met behulp van OCT) in het onderzoeksoog.
  3. Verminderde gezichtsscherpte tot 20/40 - 20/300, voornamelijk het resultaat van DME in het onderzoeksoog.
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures, en een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie inclusief sclerale knik in het onderzoeksoog.
  2. Laserfotocoagulatie (panretinaal of macula) in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na dag 1.
  3. Meer dan twee eerdere maculaire laserbehandelingen in het onderzoeksoog.
  4. Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 120 dagen na dag 1.
  5. Eerdere behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na dag 1.
  6. Actieve proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog.
  7. Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in het onderzoeksoog.
  8. Cataractoperatie binnen 90 dagen voor dag 1 in het onderzoeksoog.
  9. Afakie in het onderzoeksoog.
  10. Yttrium-aluminium-granaat capsulotomie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen vóór dag 1.
  11. Vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan in het onderzoeksoog blijkt biomicroscopisch of op OCT waarvan wordt gedacht dat het het centrale zicht beïnvloedt.
  12. Huidige neovascularisatie van de iris, glasvochtbloeding of tractie netvliesloslating in het onderzoeksoog.
  13. Structurele schade aan het centrum van de macula in het onderzoeksoog die waarschijnlijk een verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na het verdwijnen van macula-oedeem, waaronder atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinale fibrose of litteken, significante maculaire ischemie of georganiseerd hard exsudaat.
  14. Bewijs van infectie, waaronder infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis in beide ogen.
  15. Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (>25 mmHg) of filtratiechirurgie en/of klepoperatie voor glaucoom in het verleden aan het onderzoeksoog.
  16. Bijziendheid van een sferisch equivalent voorafgaand aan een mogelijke refractie- of cataractoperatie van ≥ -8 dioptrieën.
  17. Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog, anders dan DME, die VA in gevaar kan brengen, medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode, of de interpretatie van de resultaten kan verwarren (inclusief retinale vasculaire occlusie netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie van welke oorzaak dan ook ).
  18. Oculaire media van onvoldoende kwaliteit om fundus- en OCT-beelden te verkrijgen.
  19. Huidige behandeling voor een ernstige systemische infectie.
  20. Toediening van systemische anti-angiogene middelen binnen 180 dagen vóór dag 1.
  21. Ongecontroleerde diabetes mellitus volgens de onderzoeker (VISTA) of zoals gedefinieerd door hemoglobine A1c >12%.
  22. Ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolisch > 160 mmHg of diastolisch > 95 mmHg terwijl de patiënt zit).
  23. Geschiedenis van ofwel cerebraal vasculair accident en/of myocardinfarct binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1.
  24. Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is.
  25. Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico geeft voor behandelingscomplicaties.
  26. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  27. Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie willen toepassen.
  28. Allergie voor fluoresceïne.
  29. Patiënten met overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel of hulpstoffen.
  30. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek waarbij een behandeling met een geneesmiddel (exclusief vitamines en mineralen) of een apparaat plaatsvond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelen-en-verlengen
Aflibercept 2 mg wordt in de glasvochtholte geïnjecteerd. Elke 4 weken wordt er vijf keer een injectie gegeven en dan begint het Treat-and-Extend-proces. Als 1 mm centrale subveld maculaire dikte (CSMT) verbeterde (10% of meer vermindering) in vergelijking met het vorige bezoek, zal de volgende behandeling met hetzelfde interval worden uitgevoerd. Als CSMT wordt gehandhaafd (minder dan 10% veranderingen), wordt het volgende interval verlengd met twee weken (tot 12 weken). Als CSMT verslechtert (10% of meer toename), wordt het volgende interval met twee weken verkort (minimaal 4 weken). Als CSMT twee keer stabiel is met een interval van 12 weken, wordt de injectie uitgesteld en is het volgende bezoek 8 weken later. Dit traject wordt 2 jaar voortgezet.
Geneesmiddel: aflibercept
Aflibercept 2 mg wordt via de pars plana in de glasvochtholte geïnjecteerd met behulp van een 30 gauge injectiespuit met naaldbevestiging.
Andere namen:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezichtsscherpte vanaf baseline tot 104 weken
Tijdsspanne: baseline en 104 weken
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek. De ETDRS-grafiek bevat 100 letters als de maximaal mogelijke score en 0 letters gelezen als de minimaal mogelijke score. Gezichtsscherpte van 85 letters is gelijk aan 20/20. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren.
baseline en 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezichtsscherpte vanaf baseline tot 52 weken
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek. De ETDRS-grafiek bevat 100 letters als de maximaal mogelijke score en 0 letters gelezen als de minimaal mogelijke score. Gezichtsscherpte van 85 letters is gelijk aan 20/20. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren.
baseline en 52 weken
Veranderingen in CSMT vanaf baseline tot 104 weken
Tijdsspanne: baseline en 104 weken
CSMT is de centrale dikte van 1 mm van de macula, gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (OCT). De normale dikte is ongeveer 250 μm. Verhoogde CSMT wordt beschouwd als de aanwezigheid van macula-oedeem.
baseline en 104 weken
Aantal injecties voor 52 en 104 weken
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
Hoeveel injecties zijn er uitgevoerd vanaf de basislijn tot 52 en 104 weken.
52 en 104 weken
Injectie interval
Tijdsspanne: 52 en 104 weken.
Het interval wordt berekend voor het volgende bezoek op basis van de respons op de behandeling. Het bereik ligt tussen de 4 en 12 weken.
52 en 104 weken.
Percentage patiënten met een injectie-interval van 12 weken of meer
Tijdsspanne: 104 weken.
Patiënten bij wie het injectie-interval is verlengd tot 12 weken, omvatten de patiënten bij wie het volgende bezoek was berekend op 12 weken en degenen bij wie de injectie bij het vorige bezoek was uitgesteld.
104 weken.
Percentage patiënten bij wie de gezichtsscherpte met 15 letters of meer is toegenomen
Tijdsspanne: baseline, 52 en 104 weken.
De gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van de ETDRS-kaart. De ETDRS-grafiek bevat 100 letters als de maximaal mogelijke score en 0 letters gelezen als de minimaal mogelijke score. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren. Het percentage patiënten bij wie de gezichtsscherpte met 15 letters of meer is toegenomen ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt berekend.
baseline, 52 en 104 weken.
Percentage patiënten met gezichtsscherpte >=20/40
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
De gezichtsscherpte werd beoordeeld met behulp van de ETDRS-kaart. De ETDRS-grafiek bevat 100 letters als de maximaal mogelijke score en 0 letters gelezen als de minimaal mogelijke score. Hogere scores staan ​​voor beter functioneren. Het percentage patiënten met een gezichtsscherpte van 70 ETDRS-letters (equivalent aan 20/40) of beter werd berekend.
52 en 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren