Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoita ja pidennä afliberseptihoitoa diabeettisessa makulaturvotuksessa (VIBIM-tutkimus) (VIBIM)

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Yksihaarainen, kerta-annos kliininen tutkimus lasiaisensisäisen Aflibercept-injektion tehokkuuden tutkimiseksi diabeettisessa makulaturvotuksessa

Afliberseptia käyttävän Treat-and-Extend -ohjelman (TER) tehokkuus diabeettisessa makulaturvotuksessa (DME) arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Afliberseptin teho diabeettiseen makulaturvotukseen osoitettiin vaiheen III, VIVID- ja VISTA-tutkimuksissa. Näissä tutkimuksissa afliberseptia ruiskutettiin käyttäen kiinteää annostusohjelmaa, jossa lasiaiseen annettiin 5 kertaa 4 viikon välein ja sitten 8 viikon välein. Vaikka teho oli verrattavissa neljän viikon välein injektoidun ranibitsumabin tehoon, jatkuvat käynnit ja hoidot ovat melkoinen taakka. TER:tä pidetään vaihtoehtoisena hoito-ohjelmana, joka voi vähentää ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman käyntien ja hoitojen määrää. TER on vaihteleva annostusohjelma, jonka injektioväliä säädetään hoitovasteen perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TER:n tehokkuutta käyttämällä afliberseptia DME:n hoitoon arvioimalla näöntarkkuuden muutoksia viikon 104 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin I tai II diabetes yli 18-vuotiaat
  2. Potilaat, joilla on diabetes mellituksen sekundaarinen DME, johon liittyy makulan keskusta (määritelty: CSMT >= 300 μm mitattuna OCT:llä) tutkimussilmässä.
  3. Vähentynyt näöntarkkuus arvoon 20/40 - 20/300 johtuen ensisijaisesti DME:stä tutkimussilmässä.
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä sekä toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historiallinen lasikalvokirurgia, mukaan lukien kovakalvon lommahdus tutkittavassa silmässä.
  2. Laserfotokoagulaatio (panretinaalinen tai makula) tutkittavassa silmässä 90 päivän kuluessa päivästä 1.
  3. Yli kaksi aikaisempaa makulalaserhoitoa tutkittavassa silmässä.
  4. Aiempi silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 120 päivän sisällä päivästä 1.
  5. Aikaisempi hoito antiangiogeenisilla lääkkeillä tutkimussilmässä 90 päivän sisällä päivästä 1.
  6. Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä.
  7. Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti tutkittavassa silmässä.
  8. Kaihileikkaus 90 päivän sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmässä.
  9. Aphakia tutkimussilmässä.
  10. Yttrium-alumiini-granaattikapsulotomia tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  11. Vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo tutkimussilmässä biomikroskooppisesti tai OCT:ssä, jonka uskotaan vaikuttavan keskusnäön.
  12. Nykyinen iiriksen uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen tutkimussilmässä.
  13. Tutkittavan silmän makulan keskustan rakenteellinen vaurio, joka todennäköisesti estää parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) paranemisen silmänpohjan turvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin surkastuminen, subretinaalinen fibroosi tai arpi, merkittävä makulaiskemia tai järjestäytyneet kovat eritteet.
  14. Todisteet infektiosta, mukaan lukien tarttuva blefariitti, keratiitti, skleriitti tai sidekalvotulehdus kummassakin silmässä.
  15. Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä (> 25 mmHg) tai suodatusleikkaus ja/tai läppäleikkaus glaukooman vuoksi tutkittavassa silmässä.
  16. Pallomaisen ekvivalentin likinäköisyys ennen mahdollista taitto- tai kaihileikkausta, jonka dioptria on ≥ -8.
  17. Tutkimussilmän samanaikainen sairaus, muu kuin DME, joka voi vaarantaa VA:n, vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai saattaa hämmentää tulosten tulkintaa (mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukkeuma verkkokalvon irtauma, makulareikä tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä ).
  18. Silmän väliaine, jonka laatu on riittämätön silmänpohja- ja OCT-kuvien saamiseksi.
  19. Nykyinen vakavan systeemisen infektion hoito.
  20. Systeemisten antiangiogeenisten aineiden antaminen 180 päivän sisällä ennen päivää 1.
  21. Hallitsematon diabetes mellitus tutkijan mielestä (VISTA) tai hemoglobiini A1c:n mukaan >12 %.
  22. Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi > 160 mmHg tai diastoliseksi > 95 mmHg potilaan istuessa).
  23. Joko aivoverisuonionnettomuus ja/tai sydäninfarkti 180 päivän aikana ennen päivää 1.
  24. Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
  25. Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin potilaan hoidon komplikaatioihin.
  26. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  27. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  28. Allergia fluoreseiinille.
  29. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeelle tai apuaineille.
  30. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä, johon sisältyi hoito millä tahansa lääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai laitteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitaa ja pidentää
Aflibercept 2 mg ruiskutetaan lasiaiseen. Injektio annetaan 4 viikon välein viisi kertaa, minkä jälkeen aloitetaan Treat-and-Extend -prosessi. Jos 1 mm:n keskialueen makulan paksuus (CSMT) parani (vähintään 10 % vähemmän) edelliseen käyntiin verrattuna, seuraava hoito suoritetaan samalla aikavälillä. Jos CSMT säilyy (muutoksia alle 10 %), seuraavaa väliä pidennetään kahdella viikolla (enintään 12 viikkoon). Jos CSMT pahenee (10 % tai enemmän), seuraavaa väliä lyhennetään kahdella viikolla (vähintään 4 viikkoa). Jos CSMT on vakaa kaksi kertaa 12 viikon välein, injektiota lykätään ja seuraava käynti on 8 viikkoa myöhemmin. Näitä prosesseja jatketaan 2 vuotta.
Lääke: vastenmielisyys
Aflibercept 2 mg injektoidaan lasiaiseen pars planan kautta käyttämällä 30 gaugen neulalla kiinnitettyä ruiskua.
Muut nimet:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutokset lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 104 viikkoa
Näöntarkkuus arvioidaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavion avulla. ETDRS-kaavio sisältää 100 kirjainta maksimipistemääränä ja 0 luettua kirjainta minimipisteenä. 85 kirjaimen näöntarkkuus vastaa 20/20. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
lähtötilanne ja 104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutokset lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
Näöntarkkuus arvioidaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavion avulla. ETDRS-kaavio sisältää 100 kirjainta maksimipistemääränä ja 0 luettua kirjainta minimipisteenä. 85 kirjaimen näöntarkkuus vastaa 20/20. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset CSMT:ssä lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 104 viikkoa
CSMT on makulan keskellä oleva 1 mm:n paksuus mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (OCT). Normaali paksuus on noin 250 μm. Lisääntynyttä CSMT:tä pidetään silmänpohjan turvotuksena.
lähtötilanne ja 104 viikkoa
Injektioiden määrä 52 ja 104 viikon aikana
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
Kuinka monta injektiota tehdään lähtötasosta viikkoon 52 ja 104.
52 ja 104 viikkoa
Injektioväli
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa.
Väliaika seuraavaan käyntiin lasketaan hoitovasteen perusteella. Aikaväli on 4-12 viikkoa.
52 ja 104 viikkoa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden injektioväli on 12 viikkoa tai enemmän
Aikaikkuna: 104 viikkoa.
Potilaita, joiden injektioväliä on pidennetty 12 viikkoon pidemmäksi, ovat potilaat, joiden seuraavan käynnin pituudeksi laskettiin 12 viikkoa, ja ne, joiden injektiota lykättiin edellisellä käynnillä.
104 viikkoa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus kasvoi 15 kirjainta tai enemmän
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 ja 104 viikkoa.
Näöntarkkuus arvioitiin ETDRS-kaavion avulla. ETDRS-kaavio sisältää 100 kirjainta maksimipistemääränä ja 0 luettua kirjainta minimipisteenä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus kasvoi 15 kirjainta tai enemmän lähtötasoon verrattuna, lasketaan.
lähtötaso, 52 ja 104 viikkoa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on näöntarkkuus >=20/40
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
Näöntarkkuus arvioitiin ETDRS-kaavion avulla. ETDRS-kaavio sisältää 100 kirjainta maksimipistemääränä ja 0 luettua kirjainta minimipisteenä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa. Potilaiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus oli 70 ETDRS-kirjainta (vastaa 20/40) tai parempi, laskettiin.
52 ja 104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaturvotus, diabeetikko

Kliiniset tutkimukset vastenmielisyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa