Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение и продление режима афлиберцепта при диабетическом макулярном отеке (исследование VIBIM) (VIBIM)

27 февраля 2019 г. обновлено: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Однократное клиническое исследование однократной дозы для изучения эффективности режима лечения и продления интравитреального введения афлиберцепта при диабетическом макулярном отеке

Будет оцениваться эффективность режима лечения и продления (TER) с использованием афлиберцепта при диабетическом макулярном отеке (DME).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность афлиберцепта при диабетическом макулярном отеке была продемонстрирована в исследованиях фазы III, VIVID и VISTA. В этих исследованиях афлиберцепт вводили с использованием фиксированного режима дозирования, при котором интравитреальные инъекции выполнялись 5 раз каждые 4 недели, а затем каждые 8 ​​недель. Хотя эффективность была сравнима с эффективностью ранибизумаба, вводившегося каждые 4 недели, непрерывные визиты и лечение являются довольно тяжелым бременем. TER рассматривается как альтернативный режим, который может уменьшить количество посещений и лечения возрастной дегенерации желтого пятна. TER представляет собой переменный режим дозирования, при котором интервал между инъекциями регулируется в зависимости от ответа на лечение. Целью данного исследования является оценка эффективности ТЭР с использованием афлиберцепта при ДМО путем оценки изменений остроты зрения через 104 недели по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет I или II типа старше 18 лет
  2. Пациенты с ДМО, вторичным по отношению к сахарному диабету, вовлекающим центр макулы (определяется как CSMT >= 300 мкм, измеренный с помощью ОКТ) в исследуемом глазу.
  3. Снижение остроты зрения до 20/40 - 20/300 в первую очередь является следствием ДМО на исследуемом глазу.
  4. Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием, а также предоставить подписанную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Витреоретинальная хирургия в анамнезе, включая искривление склеры в исследуемом глазу.
  2. Лазерная фотокоагуляция (панретинальная или макулярная) в исследуемом глазу в течение 90 дней после 1-го дня.
  3. Более двух предыдущих макулярных лазерных процедур на исследуемом глазу.
  4. Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 120 дней после дня 1.
  5. Предшествующее лечение антиангиогенными препаратами в исследуемом глазу в течение 90 дней после дня 1.
  6. Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу.
  7. История идиопатического или аутоиммунного увеита в исследуемом глазу.
  8. Операция по удалению катаракты в течение 90 дней до 1-го дня в исследуемом глазу.
  9. Афакия в исследуемом глазу.
  10. Капсулотомия с иттрий-алюминиевым гранатом на исследуемом глазу в течение 30 дней до 1-го дня.
  11. Витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу, очевидная биомикроскопически или при ОКТ, которые, как считается, влияют на центральное зрение.
  12. Текущая неоваскуляризация радужной оболочки, кровоизлияние в стекловидное тело или тракционная отслойка сетчатки в исследуемом глазу.
  13. Структурное повреждение центра желтого пятна в исследуемом глазу, которое может препятствовать улучшению остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) после разрешения макулярного отека, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз или рубец, значительную макулярную ишемию или организованные твердые экссудаты.
  14. Признаки инфекции, включая инфекционный блефарит, кератит, склерит или конъюнктивит в любом глазу.
  15. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (>25 мм рт. ст.) или фильтрационные операции и/или операции на клапанах по поводу глаукомы в прошлом на исследуемом глазу.
  16. Миопия сферического эквивалента до любой возможной рефракционной хирургии или операции по удалению катаракты ≥ -8 диоптрий.
  17. Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, кроме ДМО, которое может поставить под угрозу остроту зрения, потребовать медицинского или хирургического вмешательства в период исследования или может затруднить интерпретацию результатов (включая окклюзию сосудов сетчатки, отслоение сетчатки, макулярное отверстие или хориоидальную неоваскуляризацию любой причины) ).
  18. Окулярные среды недостаточного качества для получения изображений глазного дна и ОКТ.
  19. Современное лечение серьезной системной инфекции.
  20. Введение системных антиангиогенных средств в течение 180 дней до 1-го дня.
  21. Неконтролируемый сахарный диабет по мнению исследователя (VISTA) или по определению гемоглобина A1c >12%.
  22. Неконтролируемое артериальное давление (определяемое как систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 95 мм рт. ст., когда пациент сидит).
  23. История инсульта и/или инфаркта миокарда в течение 180 дней до 1-го дня.
  24. Почечная недостаточность, требующая диализа или пересадки почки.
  25. Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента высокому риску на осложнения лечения.
  26. Беременные или кормящие женщины.
  27. Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию во время исследования.
  28. Аллергия на флуоресцеин.
  29. Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому препарату или вспомогательным веществам.
  30. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга, которое включало лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов и минералов) или устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечить и расширять
В полость стекловидного тела вводят 2 мг афлиберцепта. Инъекция делается пять раз каждые 4 недели, а затем начинается процесс лечения и продления. Если толщина центрального субполя (CSMT) на 1 мм улучшилась (уменьшение на 10% или более) по сравнению с предыдущим визитом, следующее лечение будет проводиться с тем же интервалом. Если CSMT сохраняется (менее 10% изменений), следующий интервал будет увеличен на две недели (до 12 недель). При ухудшении CSMT (увеличение на 10% и более) следующий интервал будет сокращен на две недели (минимум 4 недели). Если CSMT стабилен два раза с интервалом в 12 недель, инъекция будет отложена, а следующий визит состоится через 8 недель. Эти процессы будут продолжаться в течение 2 лет.
Лекарство: афлиберцепт
Афлиберцепт в дозе 2 мг вводят в полость стекловидного тела через плоскую часть с помощью шприца с иглой калибра 30.
Другие имена:
  • Eylea, ловушка VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения остроты зрения от исходного уровня до 104 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 104 недели
Остроту зрения оценивают с помощью таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Диаграмма ETDRS включает 100 букв как максимально возможный балл и 0 букв как минимально возможный балл. Острота зрения 85 букв эквивалентна 20/20. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование.
исходный уровень и 104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения остроты зрения от исходного уровня до 52 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
Остроту зрения оценивают с помощью таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Диаграмма ETDRS включает 100 букв как максимально возможный балл и 0 букв как минимально возможный балл. Острота зрения 85 букв эквивалентна 20/20. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование.
исходный уровень и 52 недели
Изменения в CSMT от исходного уровня до 104 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 104 недели
CSMT представляет собой центральную толщину макулы толщиной 1 мм, измеренную с помощью спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ). Нормальная толщина составляет около 250 мкм. Повышение CSMT расценивается как наличие макулярного отека.
исходный уровень и 104 недели
Количество инъекций в 52 и 104 недели
Временное ограничение: 52 и 104 недели
Сколько инъекций выполняется от исходного уровня до 52 и 104 недель.
52 и 104 недели
Интервал впрыска
Временное ограничение: 52 и 104 недели.
Интервал рассчитывается для следующего визита на основе ответа на лечение. Диапазон составляет от 4 до 12 недель.
52 и 104 недели.
Процент пациентов с интервалом между инъекциями 12 недель и более
Временное ограничение: 104 недели.
Пациенты, у которых интервал между инъекциями увеличен еще на 12 недель, включают пациентов, для которых следующий визит был рассчитан как 12 недель, и тех, для которых инъекция была отложена во время предыдущего визита.
104 недели.
Процент пациентов, у которых острота зрения увеличилась на 15 букв и более
Временное ограничение: исходный уровень, 52 и 104 недели.
Остроту зрения оценивали по таблице ETDRS. Диаграмма ETDRS включает 100 букв как максимально возможный балл и 0 букв как минимально возможный балл. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование. Будет рассчитан процент пациентов, у которых острота зрения увеличилась на 15 букв или более по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, 52 и 104 недели.
Процент пациентов с остротой зрения >=20/40
Временное ограничение: 52 и 104 недели
Остроту зрения оценивали по таблице ETDRS. Диаграмма ETDRS включает 100 букв как максимально возможный балл и 0 букв как минимально возможный балл. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование. Был рассчитан процент пациентов с остротой зрения 70 букв ETDRS (эквивалентно 20/40) или выше.
52 и 104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Hospital

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования афлиберцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться