Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aflibercept kezelési rendjének kezelése és kiterjesztése diabéteszes makulaödémában (VIBIM-tanulmány) (VIBIM)

2019. február 27. frissítette: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Egykarú, egyszeri dózisú klinikai vizsgálat az intravitrealis Aflibercept injekció kezelésének és meghosszabbításának hatékonyságának vizsgálatára diabéteszes makulaödémában

A diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésében az afliberceptet alkalmazó Kezelési és meghosszabbítási rend (TER) hatékonyságát értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aflibercept hatásosságát diabetikus makulaödéma esetén a III. fázisú, VIVID és VISTA vizsgálatok igazolták. Ezekben a vizsgálatokban az afliberceptet a rögzített adagolási rend szerint adták be, amely szerint 4 hetente ötször, majd 8 hetente intravitrealis injekciót adtak be. Bár a hatékonyság a 4 hetente adott ranibizumabhoz hasonlítható volt, a folyamatos látogatások és kezelések meglehetősen nagy terhet jelentenek. A TER-t alternatív kezelési módnak tekintik, amely csökkentheti a látogatások és a kezelések számát az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatt. A TER egy változó adagolási rend, amelyben az injekció beadásának intervallumát a kezelésre adott válasz alapján módosítják. Ennek a vizsgálatnak a célja a TER hatékonyságának értékelése aflibercept alkalmazásával DME-re, a látásélesség változásainak értékelésével a 104. héten a kiindulási értékhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  2. Diabetes mellitusz másodlagos DME-ben szenvedő betegek, amelyek a makula közepét érintik (CSMT >= 300 μm, OCT-vel mérve) a vizsgált szemen.
  3. A 20/40-20/300-ra csökkent látásélesség elsősorban a vizsgált szem DME eredménye.
  4. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat, valamint aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Vitreoretinális műtétek anamnézisében, beleértve a scleralis kihajlást a vizsgált szemen.
  2. Lézeres fotokoaguláció (panretinális vagy makuláris) a vizsgált szemen az 1. naptól számított 90 napon belül.
  3. Több mint két korábbi makulalézeres kezelés a vizsgált szemen.
  4. Intraocularis vagy periocularis kortikoszteroidok korábbi alkalmazása a vizsgált szemen az 1. napot követő 120 napon belül.
  5. Korábbi kezelés antiangiogén gyógyszerekkel a vizsgált szemen az 1. naptól számított 90 napon belül.
  6. Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia a vizsgált szemen.
  7. Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun uveitis a vizsgált szemen.
  8. Szürkehályog-műtét az 1. napot megelőző 90 napon belül a vizsgált szemen.
  9. Aphakia a vizsgálószemben.
  10. Ittrium-alumínium-gránát kapszulotómia a vizsgált szemben az 1. nap előtt 30 napon belül.
  11. Vitreomacularis vontatás vagy epiretinális membrán a vizsgált szemen biomikroszkóposan vagy OCT-n látható, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a központi látást.
  12. Jelenlegi írisz neovaszkularizáció, üvegtesti vérzés vagy húzós retinaleválás a vizsgált szemen.
  13. A vizsgált szem makula közepének szerkezeti károsodása, amely valószínűleg kizárja a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) javulását a makulaödéma megszűnését követően, beleértve a retina pigment epitélium atrófiáját, szubretinális fibrózist vagy heget, jelentős makula ischaemiát vagy szervezett kemény váladékok.
  14. Fertőzés bizonyítéka, beleértve a fertőző blepharitist, keratitist, scleritist vagy kötőhártya-gyulladást mindkét szemben.
  15. Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (>25 Hgmm) vagy szűrési műtét és/vagy billentyűműtét glaukóma miatt a múltban a vizsgált szemen.
  16. Szférikus ekvivalens rövidlátás minden lehetséges ≥ -8 dioptriás refraktív vagy szürkehályog műtét előtt.
  17. A vizsgált szem egyidejű, a DME-n kívüli betegsége, amely veszélyeztetheti a VA-t, orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését (beleértve a retina vaszkuláris elzáródását, a retina leválását, a makulalyukat vagy a choroidális neovaszkularizációt bármilyen okból ).
  18. A szemfenék és az OCT képek készítéséhez nem megfelelő minőségű okuláris közeg.
  19. Súlyos szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése.
  20. Szisztémás antiangiogén szerek beadása az 1. napot megelőző 180 napon belül.
  21. Kontrollálatlan diabetes mellitus a vizsgáló véleménye szerint (VISTA), vagy hemoglobin A1c >12% meghatározása szerint.
  22. Nem szabályozott vérnyomás (a beteg ülésekor a szisztolés > 160 Hgmm vagy a diasztolés > 95 Hgmm).
  23. Az 1. napot megelőző 180 napon belüli agyi érrendszeri baleset és/vagy szívinfarktus anamnézisében.
  24. Dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség.
  25. Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatnak teszi ki a beteget kezelési szövődmények miatt.
  26. Terhes vagy szoptató nők.
  27. Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  28. Allergia a fluoreszceinre.
  29. A vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagokkal szemben túlérzékeny betegek.
  30. Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, amely bármilyen gyógyszerrel (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat) vagy eszközzel végzett kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelni és meghosszabbítani
Az Aflibercept 2 mg-ot az üvegtest üregébe fecskendezik. Az injekciót 4 hetente ötször adják be, majd megkezdődik a Treat-and-Extend folyamat. Ha az 1 mm-es centrális subfield makulavastagság (CSMT) javult (10%-os vagy nagyobb csökkenés) az előző vizithez képest, akkor a következő kezelést ugyanabban az időközönként kell elvégezni. Ha a CSMT megmarad (10%-nál kevesebb változás), a következő intervallum két héttel meghosszabbodik (legfeljebb 12 hét). Ha a CSMT romlik (10%-os vagy nagyobb növekedés), a következő intervallum két héttel lerövidül (minimum 4 hét). Ha a CSMT 12 hetes időközönként kétszer stabil, az injekció beadását elhalasztják, és a következő látogatás 8 héttel később lesz. Ezeket a folyamatokat 2 évig folytatják.
Drog: aflibercept
Az Aflibercept 2 mg-ot az üvegtest üregébe fecskendezik a pars planán keresztül, 30 gauge tűvel rögzített fecskendővel.
Más nevek:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása a kiindulási értékről 104 hétre
Időkeret: alapvonal és 104 hét
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) táblázat segítségével értékeljük. Az ETDRS diagram 100 betűt tartalmaz a lehetséges maximális pontszámként, és 0 betűt, mint a lehetséges minimális pontszámot. A 85 betűs látásélesség 20/20-nak felel meg. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
alapvonal és 104 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása a kiindulási értékről 52 hétre
Időkeret: alapvonal és 52 hét
A látásélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) táblázat segítségével értékeljük. Az ETDRS diagram 100 betűt tartalmaz a lehetséges maximális pontszámként, és 0 betűt, mint a lehetséges minimális pontszámot. A 85 betűs látásélesség 20/20-nak felel meg. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
alapvonal és 52 hét
A CSMT változásai a kiindulási értékről 104 hétre
Időkeret: alapvonal és 104 hét
A CSMT a makula központi 1 mm vastagsága, amelyet spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérnek. A normál vastagság körülbelül 250 μm. A megnövekedett CSMT-t makulaödéma jelenlétének tekintik.
alapvonal és 104 hét
Az injekciók száma 52 és 104 hétig
Időkeret: 52 és 104 hét
Hány injekciót hajtanak végre a kiindulási állapottól az 52. és a 104. hétig.
52 és 104 hét
Injekciós intervallum
Időkeret: 52 és 104 hét.
Az intervallumot a következő vizitig számítják ki a kezelésre adott válasz alapján. A tartomány 4 és 12 hét között van.
52 és 104 hét.
A 12 hetes vagy hosszabb injekciós intervallumú betegek százalékos aránya
Időkeret: 104 hét.
Azok a betegek, akiknél az injekció beadási intervallumát 12 hétre hosszabbították meg, azok a betegek, akiknél a következő látogatást 12 hétre számolták, és azok, akiknél az injekció beadását az előző vizit során elhalasztották.
104 hét.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a látásélesség legalább 15 betűvel nőtt
Időkeret: alapvonal, 52 és 104 hét.
A látásélességet ETDRS diagram segítségével értékeltük. Az ETDRS diagram 100 betűt tartalmaz a lehetséges maximális pontszámként, és 0 betűt, mint a lehetséges minimális pontszámot. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek. Kiszámításra kerül azon betegek százalékos aránya, akiknél a látásélesség 15 betűvel vagy többet nőtt az alapvonalhoz képest.
alapvonal, 52 és 104 hét.
A látásélességgel rendelkező betegek százaléka >=20/40
Időkeret: 52 és 104 hét
A látásélességet ETDRS diagram segítségével értékeltük. Az ETDRS diagram 100 betűt tartalmaz a lehetséges maximális pontszámként, és 0 betűt, mint a lehetséges minimális pontszámot. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek. A 70 ETDRS betűs (20/40-nek megfelelő) vagy annál jobb látásélességű betegek százalékos arányát számítottuk ki.
52 és 104 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Hospital

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula ödéma, cukorbeteg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel