CD22靶向CAR-T疗法治疗B细胞恶性血液病
2016年6月6日 更新者：Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng
人源化抗CD22抗体在B细胞恶性血液病CAR-T治疗中的应用
B 细胞上的 CD19 表达在 CD19 靶向 CAR-T 治疗后经常丢失。
在目前的研究中，我们构建了一个靶向 CD22 的嵌合抗原受体来克服这个问题。
研究概览
详细说明
CD19 是一个理想的靶标，具有治疗 B 细胞源性血液恶性肿瘤的巨大潜力。
虽然使用CD19靶向CAR-T技术的完全缓解率高达93%，但仍有约60%的患者会出现疾病复发。
在所有复发患者中，三分之二的患者在 B 细胞表面失去了 CD19 表达。
为了克服这个问题，我们建立了一种新的嵌合抗原受体，其包含人源化单链抗体序列，以靶向 B 细胞上的 CD22 分子。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiang Cao, M.D., Ph.D.
- 电话号码：8651685802291
- 邮箱：zimu05067@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 招聘中
- Affiliated hospital of Xuzhou medical college
-
接触：
- Jiang Cao, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于四岁
- 生存时间>12周
- B细胞恶性血液病病理检查
- 化疗失败或复发性 B 细胞恶性肿瘤
- 肌酐< 2.5mg/dl
- 谷氨酸丙酮酸转氨酶、谷氨酸草乙酸转氨酶<正常水平的3倍
- 胆红素<2.0mg/dl
- 筛选时卡诺夫斯基表现状态>50%
- 足够的肺、肾、肝和心脏功能
- 自体或异体造血干细胞移植失败
- 无白细胞清除禁忌症
- 自愿加入CAR-T临床试验
- 理解并签署书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 筛查时患有活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或任何人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 可行性评估证明淋巴细胞转导效率低于10%或淋巴细胞不能增殖。
- 生命体征异常
- 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其是对IL-2过敏
- 全身感染或局部严重感染，或其他未控制的感染
- 肺、心、肾和脑功能障碍
- 严重的自身免疫性疾病
- 其他不适用于CAR-T的症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CD22 CAR-T
登记的患者将接受三种递增剂量的自体 CAR-T。
|
平均1*10^6个细胞/公斤体重的自体CAR-T细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解率
大体时间：12个月
|
每周监测所有入组患者外周血B细胞
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KaiLin Xu, MD. Ph.D.、Xuzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月6日
首次发布 (估计)
2016年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月6日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CD22 CAR-T的临床试验
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Hrain Biotechnology Co., Ltd.Ruijin Hospital尚未招聘
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Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang University招聘中
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Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.主动，不招人
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Chongqing Precision Biotech Co., Ltd招聘中
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Chongqing Precision Biotech Co., Ltd招聘中
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Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.招聘中
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Beijing Tongren Hospital招聘中