Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD22 Målrettet CAR-T-terapi mod B-celle hæmatologiske maligniteter

6. juni 2016 opdateret af: Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Anvendelse af humaniseret anti-CD22-antistof i CAR-T-terapi af B-celle hæmatologiske maligniteter

CD19-ekspression på B-celler tabt ofte efter CD19-målrettet CAR-T-terapi. I denne undersøgelse konstruerer vi en CD22-målrettet kimær antigenreceptor for at overvinde dette problem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CD19 er et ideelt mål med stort potentiale til behandling af B-celle-afledte hæmatologiske maligniteter. Selvom den fuldstændige remissionsrate er så høj som 93 % ved brug af CD19-målrettet CAR-T-teknologi, vil cirka 60 % af patienterne have tilbagevendende sygdom. Blandt alle de tilbagevendende patienter viser det sig, at to tredjedele mister deres CD19-ekspression på B-celleoverfladen. For at overvinde dette problem etablerer vi en ny kimærisk antigenreceptor indeholdende humaniseret enkeltkædet antistofsekvens for at målrette CD22-molekyle på B-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Kontakt:
          • Jiang Cao, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over fire år gammel
  • Overlevelsestid >12 uger
  • B-celle hæmatologiske maligniteter ved patologisk undersøgelse
  • Kemoterapisvigt eller tilbagevendende B-celle malignitet
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Glutamin-pyrodruesyre-transaminase, glutamin-oxaleddikesyre-transaminase < 3 gange normalt niveau
  • Bilirubin <2,0mg/dl
  • Karnofsky Performance Status>50 % på screeningstidspunktet
  • Tilstrækkelig lunge-, nyre-, lever- og hjertefunktion
  • Mislykkes i autolog eller allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation
  • Fri for leukocytter fjernelse kontraindikationer
  • Deltag frivilligt i CAR-T kliniske forsøg
  • Forstå og underskriv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller enhver infektion med human immundefektvirus (HIV) på screeningstidspunktet
  • Gennemførlighedsvurdering viser, at effektiviteten af ​​transduktion af lymfocytter er under 10 %, eller at lymfocytten ikke kan formeres.
  • Unormale vitale tegn
  • Meget allergisk konstitution eller historie med alvorlige allergier, især allergi over for interleukin-2
  • Generel infektion eller lokal alvorlig infektion eller anden infektion, der ikke er kontrolleret
  • Dysfunktion i lunge, hjerte, nyre og hjerne
  • Alvorlige autoimmune sygdomme
  • Andre symptomer, der ikke er relevante for CAR-T

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD22 CAR-T
Tilmeldte patienter vil modtage tre eskalerende doser af autolog CAR-T.
Biologisk: CD22 CAR-T
Autologe CAR-T-celler med gennemsnitlig 1*10^6 celler/kg kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 12 måneder
B-cellerne i perifert blod hos alle tilmeldte patienter vil blive overvåget hver uge
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Samarbejdspartnere

iCarTAB BioMed Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KaiLin Xu, MD. Ph.D., Xuzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (SKØN)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF-08/04.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD22 CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner