Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD22, нацеленный на терапию CAR-T против В-клеточных гематологических злокачественных новообразований

6 июня 2016 г. обновлено: Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Применение гуманизированного антитела к CD22 в терапии CAR-T В-клеточных гематологических злокачественных новообразований

Экспрессия CD19 на В-клетках часто теряется после терапии CAR-T, нацеленной на CD19. В настоящем исследовании мы конструируем химерный антигенный рецептор, нацеленный на CD22, чтобы решить эту проблему.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CD19 является идеальной мишенью с большим потенциалом для лечения гематологических злокачественных новообразований, происходящих из В-клеток. Хотя частота полной ремиссии достигает 93% при использовании технологии CAR-T, нацеленной на CD19, примерно у 60% пациентов будет рецидив заболевания. Среди всех рецидивирующих больных у двух третей выявлена ​​потеря экспрессии CD19 на поверхности В-клеток. Для преодоления этой проблемы мы создали новый химерный антигенный рецептор, содержащий последовательность гуманизированного одноцепочечного антитела для нацеливания на молекулу CD22 на В-клетках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiang Cao, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 8651685802291
  • Электронная почта: zimu05067@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Контакт:
          • Jiang Cao, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше четырех лет
  • Время выживания> 12 недель
  • В-клеточные гематологические злокачественные новообразования при патологическом исследовании
  • Неэффективность химиотерапии или рецидивирующая В-клеточная злокачественность
  • Креатинин < 2,5 мг/дл
  • Глутамин-пировиноградная трансаминаза, глутамин-щавелево-уксусная трансаминаза < в 3 раза выше нормы
  • Билирубин <2,0 мг/дл
  • Карновский статус производительности> 50% на момент скрининга
  • Адекватная функция легких, почек, печени и сердца
  • Неудачи при аутологичной или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Отсутствие противопоказаний к удалению лейкоцитов
  • Добровольно присоединиться к клиническому испытанию CAR-T
  • Понять и подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Активный гепатит В, активный гепатит С или любая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) на момент скрининга
  • Оценка возможности показывает, что эффективность трансдукции лимфоцита ниже 10% или лимфоцит не может размножаться.
  • Аномальные жизненные показатели
  • Сильно аллергическая конституция или тяжелые аллергии в анамнезе, особенно аллергия на интерлейкин-2
  • Общая инфекция или местная тяжелая инфекция или другая неконтролируемая инфекция
  • Дисфункция в легких, сердце, почках и головном мозге
  • Тяжелые аутоиммунные заболевания
  • Другие симптомы, не относящиеся к CAR-T

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD22 АВТОМОБИЛЬ-Т
Зарегистрированные пациенты получат три возрастающие дозы аутологичного CAR-T.
Биологический: CD22 АВТОМОБИЛЬ-Т
Аутологичные CAR-T-клетки в среднем 1*10^6 клеток/кг массы тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
В-клетки в периферической крови всех зарегистрированных пациентов будут контролироваться каждую неделю.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Соавторы

iCarTAB BioMed Inc.

Следователи

  • Главный следователь: KaiLin Xu, MD. Ph.D., Xuzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AF-08/04.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD22 АВТОМОБИЛЬ-Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться