Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD22 Targeting CAR-T Therapy proti B buněčným hematologickým malignitám

6. června 2016 aktualizováno: Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Aplikace humanizované anti-CD22 protilátky v CAR-T terapii B buněčných hematologických malignit

Exprese CD19 na B buňkách se po terapii CAR-T cílenou na CD19 často ztrácí. V této studii jsme konstruovali CD22-cílení chimérického antigenního receptoru k překonání tohoto problému.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CD19 je ideální cíl s velkým potenciálem pro léčbu hematologických malignit odvozených z B-buněk. Ačkoli je míra kompletní remise při použití technologie CAR-T cílená na CD19 až 93 %, přibližně 60 % pacientů bude mít recidivující onemocnění. Mezi všemi recidivujícími pacienty bylo zjištěno, že dvě třetiny ztratily svou expresi CD19 na povrchu B buněk. Pro překonání tohoto problému jsme vytvořili nový chimérický antigenní receptor obsahující humanizovanou jednořetězcovou protilátkovou sekvenci k zacílení molekuly CD22 na B buňkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiang Cao, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 8651685802291
  • E-mail: zimu05067@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Kontakt:
          • Jiang Cao, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než čtyři roky
  • Doba přežití > 12 týdnů
  • Hematologické malignity B buněk patologickým vyšetřením
  • Selhání chemoterapie nebo recidivující malignita B buněk
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Glutamicko-pyruvická transamináza, glutamová oxalacetická transamináza < 3násobek normální hladiny
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Stav výkonu Karnofsky > 50 % v době screeningu
  • Přiměřená funkce plic, ledvin, jater a srdce
  • Selhání autologní nebo alogenní transplantace hemopoetických kmenových buněk
  • Bez kontraindikací odstranění leukocytů
  • Dobrovolně se zapojte do klinické studie CAR-T
  • Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo jakákoli infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v době screeningu
  • Posouzení proveditelnosti prokazuje, že účinnost transdukce lymfocytu je nižší než 10 % nebo že lymfocyt nelze propagovat.
  • Abnormální životní funkce
  • Vysoce alergická konstituce nebo anamnéza závažných alergií, zejména alergie na interleukin-2
  • Obecná infekce nebo místní závažná infekce nebo jiná infekce, která není kontrolována
  • Dysfunkce plic, srdce, ledvin a mozku
  • Těžká autoimunitní onemocnění
  • Další příznaky, které se nevztahují na CAR-T

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CD22 CAR-T
Zařazení pacienti dostanou tři eskalující dávky autologního CAR-T.
Biologický: CD22 CAR-T
Autologní CAR-T buňky s průměrem 1*10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: 12 měsíců
B buňky v periferní krvi všech zařazených pacientů budou monitorovány každý týden
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Spolupracovníci

iCarTAB BioMed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KaiLin Xu, MD. Ph.D., Xuzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AF-08/04.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD22 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit