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B 세포 혈액 악성 종양에 대한 CD22 표적 CAR-T 요법

2016년 6월 6일 업데이트: Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

B 세포 혈액암의 CAR-T 치료에서 인간화 항-CD22 항체의 적용

B 세포의 CD19 발현은 CD19 표적 CAR-T 치료 후 자주 소실됩니다. 현재 연구에서 우리는 이 문제를 극복하기 위해 CD22 표적 키메라 항원 수용체를 구성합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CD19는 B 세포 유래 혈액 악성 종양을 치료할 가능성이 큰 이상적인 표적입니다. CD19를 표적으로 하는 CAR-T 기술을 이용하면 완전관해율이 93%로 높지만 약 60%의 환자가 재발한다. 모든 재발 환자 중 2/3가 B 세포 표면에서 CD19 발현을 상실한 것으로 밝혀졌습니다. 이 문제를 극복하기 위해 우리는 B 세포에서 CD22 분자를 표적으로 하는 인간화 단일 사슬 항체 서열을 포함하는 새로운 키메라 항원 수용체를 확립합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiang Cao, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 8651685802291
  • 이메일: zimu05067@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • 연락하다:
          • Jiang Cao, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4세 이상
  • 생존 시간>12주
  • 병리학적 검사에 의한 B 세포 혈액 악성종양
  • 화학요법 실패 또는 재발성 B 세포 악성종양
  • 크레아티닌< 2.5mg/dl
  • Glutamic-pyruvic transaminase, glutamic oxalacetic transaminase< 정상 수준의 3배
  • 빌리루빈<2.0mg/dl
  • Karnofsky 공연 상태 > 상영 당시 50%
  • 적절한 폐, 신장, 간 및 심장 기능
  • 자가 또는 동종 조혈모세포 이식 실패
  • 백혈구 제거 금기 사항 없음
  • CAR-T 임상시험에 자발적으로 참여
  • 서면 동의서 이해 및 서명

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 스크리닝 당시의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 타당성 평가는 림프구의 전달 효율이 10% 미만이거나 림프구가 증식될 수 없음을 입증합니다.
  • 비정상적인 활력 징후
  • 고알레르기 체질 또는 중증 알러지 병력, 특히 인터루킨-2 알러지
  • 일반 감염 또는 국소 중증 감염 또는 기타 조절되지 않는 감염
  • 폐, 심장, 신장 및 뇌의 기능 장애
  • 중증 자가면역질환
  • CAR-T에 해당되지 않는 기타 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD22 CAR-T
등록된 환자는 자가 CAR-T의 3회 점증 용량을 받게 됩니다.
생물학적: CD22 CAR-T
평균 1*10^6 세포/kg 체중의 자가 CAR-T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율
기간: 12 개월
등록된 모든 환자의 말초 혈액 내 B 세포를 매주 모니터링합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

협력자

iCarTAB BioMed Inc.

수사관

  • 수석 연구원: KaiLin Xu, MD. Ph.D., Xuzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AF-08/04.2

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예

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