Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD22 Målrettet CAR-T-terapi mot B-celle hematologiske maligniteter

6. juni 2016 oppdatert av: Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Anvendelse av humanisert anti-CD22-antistoff i CAR-T-terapi av B-celle hematologiske maligniteter

CD19-ekspresjon på B-celle tapt ofte etter CD19-målrettet CAR-T-terapi. I denne studien konstruerer vi en CD22-målrettet kimær antigenreseptor for å overvinne dette problemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CD19 er et ideelt mål med stort potensial for behandling av B-celle-avledede hematologiske maligniteter. Selv om den fullstendige remisjonsraten er så høy som 93 % ved bruk av CD19-målrettet CAR-T-teknologi, vil omtrent 60 % av pasientene ha tilbakevendende sykdom. Blant alle de tilbakevendende pasientene er to tredjedeler avslørt for å miste CD19-ekspresjonen på B-celleoverflaten. For å overvinne dette problemet, etablerer vi en ny kimær antigenreseptor som inneholder humanisert enkeltkjedet antistoffsekvens for å målrette CD22-molekylet på B-celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jiang Cao, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 8651685802291
  • E-post: zimu05067@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Ta kontakt med:
          • Jiang Cao, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over fire år
  • Overlevelsestid>12 uker
  • B-celle hematologiske maligniteter ved patologisk undersøkelse
  • Kjemoterapisvikt eller tilbakevendende B-celle malignitet
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Glutamin-pyrodruesyretransaminase, glutaminoksaleddiksyretransaminase < 3 ganger normalt nivå
  • Bilirubin <2,0mg/dl
  • Karnofsky ytelsesstatus>50 % på tidspunktet for screening
  • Tilstrekkelig lunge-, nyre-, lever- og hjertefunksjon
  • Mislykket i autolog eller allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Fri for kontraindikasjoner for fjerning av leukocytter
  • Bli frivillig med i CAR-T klinisk utprøving
  • Forstå og signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller enhver infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) på tidspunktet for screening
  • Gjennomførbarhetsvurdering viser at effektiviteten av transduksjon av lymfocytter er under 10 % eller at lymfocytten ikke kan formeres.
  • Unormale vitale tegn
  • Svært allergisk konstitusjon eller historie med alvorlige allergier, spesielt allergi mot interleukin-2
  • Generell infeksjon eller lokal alvorlig infeksjon, eller annen infeksjon som ikke er kontrollert
  • Dysfunksjon i lunge, hjerte, nyre og hjerne
  • Alvorlige autoimmune sykdommer
  • Andre symptomer som ikke gjelder for CAR-T

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CD22 CAR-T
Registrerte pasienter vil motta tre økende doser av autolog CAR-T.
Biologisk: CD22 CAR-T
Autologe CAR-T-celler med gjennomsnittlig 1*10^6 celler/kg kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
B-cellene i perifert blod til alle påmeldte pasienter vil bli overvåket hver uke
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Samarbeidspartnere

iCarTAB BioMed Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KaiLin Xu, MD. Ph.D., Xuzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AF-08/04.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD22 CAR-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere