Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD22 célzott CAR-T terápia a B-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatok ellen

2016. június 6. frissítette: Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Humanizált anti-CD22 antitest alkalmazása B-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatok CAR-T terápiájában

A CD19 expressziója a B-sejteken gyakran elveszett a CD19-célzó CAR-T terápia után. Jelen tanulmányban egy CD22-t célzó kiméra antigén receptort hozunk létre, hogy megoldjuk ezt a problémát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CD19 ideális célpont, amely nagy potenciállal rendelkezik a B-sejt eredetű hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére. Bár a teljes remisszió aránya eléri a 93%-ot a CD19-célzó CAR-T technológia alkalmazásával, a betegek körülbelül 60%-ának lesz visszatérő betegsége. Az összes visszatérő beteg közül kétharmadáról kiderült, hogy elvesztette CD19 expresszióját a B-sejt felszínén. Ennek a problémának a kiküszöbölése érdekében létrehozunk egy új kiméra antigén receptort, amely humanizált egyláncú antitestszekvenciát tartalmaz a CD22 molekula megcélzására a B-sejteken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Toborzás
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiang Cao, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Négy évesnél idősebb
  • Túlélési idő >12 hét
  • B-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatok patológiai vizsgálattal
  • A kemoterápia sikertelensége vagy visszatérő B-sejtes rosszindulatú daganat
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Glutamin-piruvics transzamináz, glutamin-oxalacet transzamináz a normál szint 3-szorosa alatt
  • Bilirubin <2,0 mg/dl
  • Karnofsky teljesítmény állapota >50% a vetítés időpontjában
  • Megfelelő tüdő-, vese-, máj- és szívműködés
  • Sikertelen autológ vagy allogén hemopoetikus őssejt-transzplantáció
  • Leukociták eltávolításának ellenjavallataitól mentes
  • Önkéntes csatlakozás a CAR-T klinikai vizsgálatához
  • Értse és írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vagy bármilyen humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a szűrés időpontjában
  • A megvalósíthatósági vizsgálat azt bizonyítja, hogy a limfocita transzdukció hatékonysága 10% alatti, vagy a limfocita nem szaporítható.
  • Rendellenes életjelek
  • Erősen allergiás alkat vagy súlyos allergia, különösen interleukin-2 allergia
  • Általános fertőzés vagy helyi súlyos fertőzés, vagy egyéb, nem kontrollált fertőzés
  • A tüdő, a szív, a vese és az agy működési zavarai
  • Súlyos autoimmun betegségek
  • Egyéb tünetek, amelyek nem vonatkoznak a CAR-T-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CD22 CAR-T
A beiratkozott betegek három növekvő adag autológ CAR-T-t kapnak.
Biológiai: CD22 CAR-T
Autológ CAR-T sejtek átlagosan 1*10^6 sejt/testtömeg kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós arány
Időkeret: 12 hónap
Az összes bevont beteg perifériás vérében lévő B-sejteket hetente ellenőrizni fogják
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kai Lin Xu; Jun Nian Zheng

Együttműködők

iCarTAB BioMed Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KaiLin Xu, MD. Ph.D., Xuzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AF-08/04.2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CD22 CAR-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel