使用 1HNMR 光谱评估达格列净的管状效应
研究概览
详细说明
将包括 50 名接受二甲双胍单药治疗且 HbA1c > 7% 和血压 > 140/90 mmHg 的 2 型糖尿病患者。 所有符合条件的患者将接受达格列净 10 mg qd,持续 3 个月。 每次就诊时将测量的常规实验室参数包括:1) 血清样本:葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、电解质(钠、钾、氯化物、钙、磷酸盐和镁,以及 2)尿液样本:葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、电解质(钠、钾、氯化物、钙、磷酸盐和镁)和 α-1 微球蛋白。 众所周知,α-1 微球蛋白是一种低分子量蛋白质,通常被肾小球滤过并被近端肾小管细胞重吸收。 增加的 alpha1-微球蛋白排泄已被提议作为诊断和监测早期肾小管疾病(如糖尿病肾病)的非侵入性标记物。 此外,电解质的分数排泄值 (FE) 将使用以下公式计算:FEA(%) = (UrineA/SerumA) /(UrineCr/SerumCr) × 100。
尿样的 1 HNMR 光谱将记录在 500 MHz 光谱仪上。 在本研究中,尿液中将被量化的主要低分子量 (LMW) 成分是 1) 葡萄糖、肌酐、肌酸、胆碱、牛磺酸、二甲胺、甜菜碱、三甲基氨基氧化物等代谢物 2) 甘氨酸、缬氨酸等氨基酸、丙氨酸、亮氨酸、组氨酸、赖氨酸、苏氨酸和 3) 有机酸,例如柠檬酸盐、马尿酸盐、乳酸盐、乙酸盐、琥珀酸盐和甲酸盐。 此外,1HNMR 方法允许检测数百种代谢物浓度的变化。 这些物质通常以痕量存在,而在病理条件下,可以发现它们的浓度增加。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ioánnina、希腊、45500
- University of Ioannina
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 年龄在 18-70 岁之间的女性和/或男性。 只有在血清学妊娠试验呈阴性且在整个研究过程中使用安全避孕方法的情况下,具有生育潜力的妇女才能被纳入研究。
- 二甲双胍单药治疗(≥ 2000 mg qd 或最大耐受剂量)未控制的 2 型糖尿病 (HbA1c > 7%)
- 1 期高血压(BP 140-159/90-99 mmHg)
排除标准:
- 已知的原发性肾脏疾病(eGFR < 60 毫升/分钟)
- 心血管病史
- 1型糖尿病
- 心力衰竭史
- 缩短预期寿命的疾病(癌症、退行性神经系统疾病等)
- 怀孕-哺乳期
- 在研究期间 eGFR 值低于 45 ml/min(重复测量)的患者将被排除在外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:达格列净
所有患者都会服用达格列净,干预不是指药物或设备,而是指特定的 1HNMR 测试光谱
|
将收集尿样进行 1HNMR 光谱分析
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
复合结果测量。特定代谢物浓度的百分比变化。
大体时间:6个月
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代谢物浓度的百分比变化,例如 1) 葡萄糖、肌酸酐、肌酸、胆碱、牛磺酸、二甲胺、甜菜碱、三甲基氨基氧化物 2) 氨基酸,例如甘氨酸、缬氨酸、丙氨酸、亮氨酸、组氨酸、赖氨酸、苏氨酸和 3) 有机酸例如柠檬酸盐、马尿酸盐、乳酸盐、乙酸盐、琥珀酸盐和甲酸盐
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ESR-14-10613 - D1690L00044
计划个人参与者数据 (IPD)
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