Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania rurkowego dapagliflozyny za pomocą spektroskopii 1HNMR

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ass Prof Vasilis Tsimihodimos, University of Ioannina
Jest to badanie IV fazy, którego celem będzie zbadanie mechanizmów działania leku (dapagliflozyny), który jest już dostępny na rynku w kraju, w którym badanie będzie prowadzone (Grecja). Lek będzie stosowany zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami klinicznymi (leczenie uzupełniające u pacjentów, u których nie udało się osiągnąć docelowej glikemii w monoterapii metforminą) oraz w zatwierdzonym dawkowaniu (10 mg/dobę). Dodatkowo, mimo ograniczonych danych dotyczących jednoczesnego podawania dapagliflozyny z tiazydami, doskonały profil bezpieczeństwa leku nawet w połączeniu z lekami powodującymi znaczne zmniejszenie objętości płynów (takimi jak diuretyki pętlowe) sugeruje, że u odpowiednio dobranych pacjentów prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych podczas jednoczesnego podawania dapagliflozyny z chlortalidonem jest bardzo małe. Wszyscy pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem ich do badania. Protokół badania zostanie zatwierdzony przez komitet naukowy Szpitala Uniwersyteckiego w Janinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie 50 pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą w monoterapii z HbA1c > 7% i ciśnieniem tętniczym > 140/90 mmHg. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę przez 3 miesiące. Rutynowe parametry laboratoryjne, które będą mierzone na każdej wizycie to: 1) dla próbek surowicy: glukoza, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, elektrolity (sód, potas, chlorki, wapń, fosforany i magnez oraz 2) dla próbek moczu: glukoza, mocznik , kreatynina, kwas moczowy, elektrolity (sód, potas, chlorki, wapń, fosforany i magnez) oraz mikroglobulina alfa-1. Dobrze wiadomo, że mikroglobulina alfa-1 jest białkiem o małej masie cząsteczkowej, które normalnie jest filtrowane przez kłębuszki nerkowe i ponownie wchłaniane przez komórki kanalików proksymalnych. Zaproponowano zwiększone wydalanie alfa1-mikroglobuliny jako nieinwazyjnego markera do diagnozowania i monitorowania wczesnych zaburzeń kanalikowych, takich jak nefropatia cukrzycowa. Ponadto ułamkowe wartości wydalania (FE) elektrolitów zostaną obliczone przy użyciu wzoru: FEA(%) = (UrineA/SerumA) /(UrineCr/SerumCr) × 100.

Widma 1HΝMR próbek moczu będą rejestrowane na spektrometrze 500 MHz. W niniejszym badaniu głównymi składnikami moczu o niskiej masie cząsteczkowej (LMW), które zostaną oznaczone ilościowo, są 1) metabolity, takie jak glukoza, kreatynina, kreatyna, cholina, tauryna, dimetyloamina, betaina, trimetyloaminotlenek 2) aminokwasy, takie jak glicyna, walina , alanina, leucyna, histydyna, lizyna, treonina i 3) kwasy organiczne, takie jak cytrynian, hippuran, mleczan, octan, bursztynian i mrówczan. Ponadto metodologia 1HNMR pozwala na wykrywanie zmian stężeń setek metabolitów. Substancje te normalnie występują w śladowych ilościach, natomiast w stanach patologicznych stwierdza się ich podwyższone stężenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Ioánnina, Grecja, 45500
        • University of Ioannina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Kobieta i/lub mężczyzna w wieku 18-70 lat. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania tylko wtedy, gdy serologiczny test ciążowy jest ujemny i podczas całego badania stosowana jest bezpieczna metoda antykoncepcji.
  3. Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 7%) podczas monoterapii metforminą (≥ 2000 mg raz na dobę lub maksymalna tolerowana dawka)
  4. Nadciśnienie stopnia 1 (ciśnienie tętnicze 140-159/90-99 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana pierwotna choroba nerek (eGFR < 60 ml/min)
  2. Historia chorób układu krążenia
  3. Cukrzyca typu 1
  4. Historia niewydolności serca
  5. Choroby skracające długość życia (nowotwory, zwyrodnieniowe schorzenia neurologiczne itp.)
  6. Ciąża-laktacja
  7. Pacjenci z wartościami eGFR niższymi niż 45 ml/min (w powtarzanych pomiarach) w okresie badania zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Wszyscy pacjenci będą przyjmować dapagliflozynę, interwencja nie odnosi się do leku lub urządzenia, ale do specyficznej spektroskopii testowej 1HNMR
Lek: Dapagliflozyna
Próbki moczu zostaną pobrane do spektroskopii 1HNMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku złożonego. % zmiany stężeń określonych metabolitów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% zmiana stężeń metabolitów takich jak 1) glukoza, kreatynina, kreatyna, cholina, tauryna, dimetyloamina, betaina, trimetyloaminotlenek 2) aminokwasy takie jak glicyna, walina, alanina, leucyna, histydyna, lizyna, treonina oraz 3) kwasy organiczne takie jak cytrynian, hipuran, mleczan, octan, bursztynian i mrówczan
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ioannina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-14-10613 - D1690L00044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj